公司首次覆盖报告：转型小分子CDMO，老牌特色原料药企发展再起航

中心思想

战略转型与业务结构优化

• 九洲药业已成功从传统的特色原料药生产销售模式转型为专利药研发生产服务（CDMO）提供商，其研发质量与服务能力获得海内外客户的广泛认可。
• CDMO业务进入高速发展期，收入占比持续提升，已成为公司业绩增长的核心驱动力。

增长驱动与市场前景

• 公司CDMO业务通过深度绑定国际大客户与重磅单品（如诺华的Entresto、Kisqali）释放业绩弹性，并形成了丰富的项目梯队，为未来持续增长奠定基础。
• 传统特色原料药业务稳定贡献收入，核心产品在全球市场畅销。
• 公司已搭建小分子制剂从CMC研发到商业化生产的一站式服务平台，多个制剂项目进入上市申请阶段，有望进一步打开成长空间。
• 基于对公司长期发展的看好，预计2023-2025年归母净利润将持续增长，首次覆盖给予“买入”评级。

主要内容

1、立足特色原料药，积极拓展CDMO业务

1.1 股权结构稳固与人才激励机制

• 截至2023年Q1，公司实际控制人为花轩德、花晓慧与花莉蓉父女三人，合计控制公司39.58%的股份，股权结构清晰。
• 为有效调动高管与核心业务骨干积极性，公司自2020年起连续三年实施股权激励计划，2022年向283名激励对象授予177.3万股限制性股票，为公司快速、持续发展奠定人才基础。
• 公司在全球多地布局研发生产中心，拥有24家子公司，业务覆盖药物研发、生产与销售各环节，并通过“收购+自建”方式积极拓展多肽及制剂研发生产平台。
• 公司积极拓展海内外客户，与诺华、罗氏、吉利德等国际知名药企以及贝达药业、和记黄埔等国内创新药企建立了深度合作关系。2019年全资收购诺华苏州工厂后，公司深度绑定诺华，凭借Entresto等重磅单品的全球放量实现业绩跨越式增长。

1.2 转型成效显著与盈利能力提升

• 公司经营规模持续扩大，业绩保持稳健增长：2022年实现营收54.45亿元，同比增长34.01%；扣非后归母净利润9.27亿元，同比增长61.70%。2023年Q1营收17.51亿元，同比增长27.49%；扣非后归母净利润2.74亿元，同比增长40.19%。
• CDMO业务转型成效初显：2022年CDMO业务收入达34.17亿元，2017-2022年复合年增长率（CAGR）为50.88%；CDMO收入占比从2017年的25.44%快速提升至2022年的62.74%，已成为公司发展的核心业务。
• 盈利能力持续向好：受益于高毛利率的CDMO业务占比持续增加，公司总毛利率提升较快，2022年达34.66%。公司总期间费用率从2017年的19.40%下降至2022年的12.63%，扣非归母净利率从2017年的8.01%提升至2022年的17.02%。
• 产能建设与运营效率：截至2022年底，公司固定资产投入达22.91亿元，在建工程达8.39亿元。同时，固定资产周转率由2017年的1.20快速提升至2022年的2.44，运营能力明显增强。
• 市场布局：海外市场贡献主要收入，2022年海外营收41.54亿元，同比增长41.71%，占比76.29%。国内业务也快速发展，2022年国内营收10.27亿元，2019-2022年CAGR达24.63%。

2、深度绑定大客户大单品，CDMO业务进入快速发展期

2.1 战略布局与重磅产品供应

• 公司自2008年成立瑞博制药，开始向欧洲跨国公司提供小分子CDMO服务，并逐步拓展美国、日本客户，重点打造“瑞博”品牌。2019年全资收购美国PharmAgra与苏州诺华制药，进一步增强临床前CMC与CDMO研发生产能力。
• 2019年，九洲药业以7.9亿元全资收购诺华在华子公司苏州诺华（后改名为“瑞博苏州”），大幅提升承接高端API项目的能力，承接诺华Entresto、Kisqali等多款重磅药品的API供应。
• Entresto（心衰/高血压）2022年全球销售额达46.44亿美元，同比增长30.89%。Kisqali（乳腺癌）2022年销售额达12.31亿美元，同比增长31.38%。随着重磅原研药在全球范围内的放量，公司作为API供应商的业绩弹性逐步释放。
• CDMO项目数量快速增长：公司CDMO服务项目总数从2018年的316个增加至2022年的851个。商业化项目数量从2018年的11个快速提升至2022年的26个。
• 项目梯队形成：截至2022年底，公司CDMO服务主要覆盖中枢神经类、抗肿瘤类、抗心衰类等几大治疗领域。早期临床（I期/II期）、III期临床与已上市项目数量分别为764、61、26个，项目梯队已形成，储备丰富的早期项目将不断转化为商业化订单。
• 前瞻性产能布局：瑞博制药拥有瑞博台州、瑞博杭州、瑞博美国3个新药定制研发中心，以及瑞博台州和瑞博苏州2个新药定制生产基地，研发人员超400人。2020年瑞博台州新建的OEB4与OEB5车间投产，可承接高活性API的研发与生产；2022年公司多肽技术平台与中试车间投产。

2.2 研发投入与技术平台优势

• CDMO研发投入逐年增加：2022年CDMO板块研发投入达1.93亿元，同比增长92.03%；研发人员数量达993人，同比增长26.02%。
• 高学历人才结构：研发人员中，硕士及以上学历占比19.54%，本科学历占比72.61%，为公司CDMO业务长远发展提供人才保障。
• 核心技术平台：公司积极开拓创新性前沿技术领域，与中科院、浙江大学等高校合作，搭建了手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、酶催化技术与光催化技术5大核心技术平台，为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新解决方案。
• 专家顾问团队：公司核心技术团队在绿色合成技术、天然产物全合成、氟化学、手性催化领域具有丰富的产业经验；顾问团队拥有多位院士级专家，可支持公司进行难度较大的项目研发工作。

2.3 制剂CDMO能力持续提升

• 通过“自建+并购”的方式，公司已完成小分子制剂CDMO一站式服务平台的搭建，迅速扩大制剂CDMO产能，目前已拥有包括缓控释平台、液体制剂平台、口服固体制剂平台等在内的多个制剂剂型研究平台。
• 2022年公司收购仿制药研发公司南京康川济（51%股权），并完成了2,600平方米的研发场地扩建工作；四维医药制剂基地已建成的一期口服固体制剂车间正式投入使用。
• 2022年9月，公司收购了山德士中山制剂工厂，已具备了小分子制剂从CMC研发到商业化生产的一站式承接能力。
• 制剂项目进展：公司已与海内外多个制剂项目进行商业洽谈，目前已有多个制剂项目完成立项；子公司康川济已获得盐酸多巴胺注射液的药品生产许可。截至2022年底，公司已有18个仿制药制剂项目处于不同研发阶段，其中5个项目已递交NMPA上市申请。制剂产品AED-02缓释片已获批FDA的ANDA，T2DM-02缓释片获得NMPA上市申请受理。

2.4 CDMO业务跻身国内第一梯队

• CDMO业务快速扩张：近5年来，公司CDMO业务快速发展，2022年营收达34.16亿元，同比增长47.84%。
• 毛利率与头部公司持平：CDMO板块毛利率2022年回升至39.69%，预计随着已落地产能的利用率逐步提升，公司CDMO业务毛利率未来将有较大提升。
• 行业地位：横向比较国内小分子CDMO头部企业，九洲药业的业务体量以及盈利能力与博腾股份相近，固定资产周转率相对较高，已跻身国内CDMO第一梯队。

3、API业务稳中有进，核心产品多国畅销

• 产品丰富度：原料药是九洲药业的传统业务，目前在产及在研产品覆盖中枢神经类、磺胺类、非甾体类、心血管类、降血糖类等品类，产品管线不断丰富。
• 全球竞争力：卡马西平、酮洛芬、格列齐特和柳氮磺吡啶等拳头产品直接参与全球原料药市场竞争，市场份额稳居前列。
• 质量控制：自2000年起，包括卡马西平、诺氟沙星、酮洛芬、格列齐特、柳氮磺吡啶等在内的多款产品陆续通过中国药监局、FDA、EDQM、TGA等国内外官方审计并获得相应证书，体现了公司API生产具有较高的质控标准，并为全球化销售提供官方背书。
• 生产基地：公司于2016年设立API事业部，目前拥有浙江台州、江苏盐城2大API生产基地，以及杭州与台州2个API研发中心，员工数量超1600人。台州API生产基地主要负责卡马西平系列、酮洛芬、格列齐特系列等产品的生产；盐城API生产基地主要负责培南类药物中间体原料、柳氮磺吡啶等产品的生产。
• 销量表现：卡马西平作为公司传统拳头产品，2021年销量达1162吨，在全球市场份额中稳居前列。抗炎药酮洛芬与降糖药格列齐特销量增速较快，2021年销量分别为299/328吨，2017-2021年CAGR分别为6.1%/9.7%，有力推动非甾体抗炎类与降糖类领域销售业绩的提升。
• 营收结构：抗感染类与中枢神经类产品是公司特色原料药业务的基本盘，2022年分别实现营收5.91/5.61亿元，占比36.10%/34.29%。降糖类药物与非甾体类业务近几年发展较快，2022年营收分别为1.97/2.88亿元，2017-2022年CAGR分别为10.4%/13.2%，有望为原料药板块业绩增长提供新动能。

4、盈利预测与投资建议

4.1 关键假设

• CDMO业务：随着在研项目推进及商业化产能释放，预计2023-2025年收入增速分别为37.50%、35.00%、32.50%；毛利率略有提升，分别为40.0%、40.2%、40.3%。
• 原料药业务：预计2023-2025年收入增速分别为21.8%、19.35%、16.9%；毛利率基本保持稳定，分别为30.86%、30.75%、30.60%。
• 费用率：随着收入规模不断增加，公司的销售、管理、研发及财务费用率有望稳步下降。

4.2 盈利预测与估值

• 公司已成功转型至CDMO领域，CDMO业务进入高速发展期，传统特色原料药业务稳定贡献收入。
• CDMO业务深度绑定大客户与大单品，项目梯队已形成，小分子制剂一站式服务平台有望进一步打开成长空间。
• 预计2023-2025年公司的归母净利润分别为12.45/16.74/21.73亿元，EPS分别为1.38/1.86/2.42元。
• 当前股价对应PE为21.6/16.0/12.4倍，与可比公司（凯莱英、博腾股份、药明康德、普洛药业）的平均估值相比，九洲药业估值具有性价比。
• 首次覆盖，给予“买入”评级。

5、风险提示

• 国内政策变动风险。
• 药物生产外包服务市场需求下降风险。
• 核心成员流失风险。
• 行业竞争格局恶化风险。

总结

九洲药业已成功实现从传统特色原料药企业向小分子CDMO服务商的战略转型，CDMO业务已成为公司核心增长引擎，并进入高速发展期。公司通过深度绑定国际头部药企和重磅单品，以及前瞻性布局先进产能和技术平台，确保了CDMO业务的强劲增长势头和市场竞争力，已跻身国内CDMO第一梯队。传统API业务作为基本盘，通过丰富的产品线和全球市场布局，持续贡献稳定收入。未来，随着CDMO项目梯队的不断推进和制剂CDMO一站式服务平台的完善，公司有望进一步打开成长空间，实现业绩的持续向好。尽管面临政策变动、市场需求波动和行业竞争等风险，但基于其清晰的战略、优化的业务结构和稳健的财务表现，公司具备长期投资价值。