三代ALK三期临床已开始入组，RET抑制剂将于ASCO披露关键II期数据-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　首药控股(688197)

　　事件：公司发布2023年年报，2023年实现营业收入0.05亿元（+186.18%），归母净利润-1.9亿元，扣非归母净利润-2.0亿元。2024年一季度归母净利润-0.53亿元，扣非归母净利润-0.56亿元。

　　SY-3505关键III临床于2024年3月完成首例患者入组。SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的国产三代ALK抑制剂，2024年3月III期临床首例受试者顺利入组。SY-3505二线适应症1/2期数据24年初发表于JTO，接受2期推荐剂量的80例可评估患者的ORR为47.5%，mPFS为7.95个月，仅14.8%的患者发生≥3级TRAE且无CNSAEs，具有BIC潜力。

　　SY5007关键性II临床于2023年10月完成全部受试者入组，Ⅲ期临床2023年7月首例患者入组，关键II期初步数据将于ASCO大会发布。关键Ⅱ期临床2023年2月完成首例受试者入组，10月完成全部受试者入组。2024年2月关键II期初步数据投稿至2024年ASCO会议并获壁报展示机会。同时，SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023年7月取得伦理批件，当月完成首例患者入组。

　　二代ALKSY-707已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。2023年6月SY-707Ⅲ期确证性临床达到中期分析节点，中期分析显示SY-707在ALK阳性NSCLC患者中IRC评估的PFS显著优于克唑替尼且安全性良好，公司已与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床已完成I期剂量递增研究，处于剂量拓展阶段。

　　多款新药跻身国产第一梯队，展现优异自主研发能力。截至2024年4月，公司具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线。自主研发管线中，1款处于pre-NDA沟通，2款处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床。除上述三款核心品种外，SY-1530针对复发或难治套细胞淋巴瘤正在开展Ⅱ期临床；SY-4835处于一期临床；SY-5933处于一期临床，2023年8月首例受试者入组，剂量爬坡试验基本完成，正在同步开展剂量拓展试验。

　　盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.05、1.4、2.4亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，三款新药SY-707、SY-3505和SY-5007蓄势待发，维持“买入”评级。

　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

# 中心思想
本报告对首药控股（688197）2023年年报及2024年一季报进行了分析，并维持“买入”评级。报告核心观点如下：

*   **临床进展顺利：** 公司的SY-3505（三代ALK抑制剂）已进入III期临床，SY-5007（RET抑制剂）的关键II期数据将于ASCO大会披露，显示公司在研产品线快速推进。
*   **自主研发能力强劲：** 公司多款新药跻身国产第一梯队，展现了优异的自主研发能力，目前拥有24个在研管线，其中12个为自主研发管线。
*   **盈利预测与投资建议：** 预计公司2024-2026年营业收入将显著增长，维持“买入”评级，但需关注研发风险、市场竞争和政策风险。

# 主要内容

## 公司业绩及财务状况
*   **营收增长但仍亏损：** 2023年公司实现营业收入0.05亿元，同比增长186.18%，但归母净利润为-1.9亿元。2024年一季度归母净利润-0.53亿元。

## 核心产品临床进展

*   **SY-3505（三代ALK抑制剂）：**
    *   关键III期临床于2024年3月完成首例患者入组。
    *   二线适应症1/2期数据已发表，显示出良好的ORR和mPFS数据，以及较低的TRAE发生率。
*   **SY-5007（RET抑制剂）：**
    *   关键性II期临床于2023年10月完成全部受试者入组，初步数据将于ASCO大会发布。
    *   确证性Ⅲ期临床也已于2023年7月完成首例患者入组。
*   **SY-707（二代ALK抑制剂）：**
    *   已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。
    *   Ⅲ期确证性临床中期分析显示，PFS显著优于克唑替尼且安全性良好。
    *   联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床处于剂量拓展阶段。

## 在研管线及研发能力

*   **自主研发管线丰富：** 截至2024年4月，公司具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个为自主研发管线。
*   **多款新药进入临床阶段：** 包括处于pre-NDA沟通、关键性Ⅱ/Ⅲ期临床、Ⅱ期临床和Ⅰ期临床的多个品种。
*   **其他管线进展：** SY-1530针对复发或难治套细胞淋巴瘤正在开展Ⅱ期临床；SY-4835和SY-5933处于一期临床。

## 盈利预测与投资建议

*   **收入预测：** 预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.05、1.4、2.4亿元。
*   **关键假设：** 基于SY-707、SY-5007和SY-3505的上市时间和市场占有率进行预测。
*   **投资建议：** 维持“买入”评级，但需关注研发风险、市场竞争和政策风险。

# 总结

本报告分析了首药控股2023年年报及2024年一季报，认为公司在研管线进展顺利，自主研发能力强劲，三款核心新药具有较大潜力。虽然公司目前仍处于亏损状态，但预计未来几年营业收入将显著增长。维持“买入”评级，但提醒投资者关注相关风险。

报告正文