SY3505关键二期已开始入组，在研管线快速推进

中心思想

研发管线加速推进，未来增长潜力显著

首药控股在2023年上半年尽管财务表现仍处于亏损状态，但其核心在研管线取得了显著进展。多款创新药，包括SY3505、SY5007和SY-707，在关键临床试验阶段均有突破性进展，特别是SY-707已进入Pre-NDA沟通阶段，预示着公司强大的自主研发能力和未来产品上市的巨大潜力。

盈利能力短期承压，长期价值值得关注

公司当前营收规模较小且处于亏损状态，这符合创新药研发企业在投入期的典型财务特征。然而，随着多款创新药进入临床后期并有望提交上市申请，预计未来几年营收将实现爆发式增长。分析师基于其强劲的研发实力和临床进展，维持“买入”评级，认为公司长期投资价值值得关注，但需警惕研发、市场竞争及政策等潜在风险。

主要内容

2023年半年报业绩回顾

2023年上半年，首药控股实现营业收入0.05亿元，同比增长180.1%，显示出初步的商业化能力。然而，同期归母净利润为-0.9亿元，反映公司仍处于高研发投入阶段。具体到第二季度，公司营业收入同样为0.05亿元，同比增长180.2%，归母净利润为-0.5亿元，亏损幅度环比有所收窄。

核心产品SY3505临床进展

SY-3505（RET抑制剂）的关键Ⅱ期临床试验于2023年6月完成首例患者入组，标志着其研发进程迈出重要一步。此前，该项目已于2022年7月进入临床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）附条件批准上市资格的反馈意见，加速了其注册进程。SY-3505的Ⅰ/Ⅱ期研究摘要已在2023年ASCO会议上发表，展现了其良好的临床前景。

SY5007关键临床突破

SY-5007（RET抑制剂）的关键性Ⅱ期临床试验已于2023年2月完成首例受试者入组，并于2023年7月正式启动确证性Ⅲ期临床。其Ⅰ期研究共计入组60例受试者，涵盖RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌及其他实体肿瘤，相关研究摘要也已在2023年ASCO会议上发表，凸显其广谱抗肿瘤潜力。

SY-707上市申请前沟通积极

二代ALK抑制剂SY-707的Ⅲ期确证性临床试验中期分析结果积极，显示在ALK阳性非小细胞肺癌患者中，经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）显著优于对照药物克唑替尼，且安全性良好。公司已与CDE展开Pre-NDA（新药上市申请前）沟通交流，预示其有望成为首款国产同类产品。此外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床正在进行剂量爬坡。

丰富在研管线彰显研发实力

首药控股展现了卓越的自主研发能力，已获得17个国家1类创新药临床批件。其中，1个新药已申报上市，3个进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床，3个进入Ⅱ期临床，10个进入Ⅰ期临床。公司不仅布局了ALK抑制剂、BTK抑制剂等热门成熟靶点，还积极探索FGFR4抑制剂SY-4798（“不限癌种”靶点）和WEE1抑制剂SY-4835（泛肿瘤靶点）等新星靶点，彰显其在创新药领域的领先地位。

盈利预测与投资建议

西南证券预计首药控股2023-2025年营业收入将分别达到0.06亿元、1亿元和2.3亿元，对应增长率分别为215.24%、1574.92%和141.93%，显示出未来营收的爆发式增长潜力。尽管同期归母净利润预计仍为负值（2023E -2.27亿元，2024E -2.33亿元，2025E -2.24亿元），但亏损增长率预计将逐步收窄并转正（2025E 4.11%），反映出公司在研发投入期的财务特征和未来盈利改善的趋势。鉴于公司强劲的早期研发实力、不断提升的临床开发能力，以及SY-707即将提交上市申请、SY-3505和SY-5007蓄势待发的良好态势，分析师维持对其“买入”评级。

风险提示

公司面临多重风险，包括研发或审评审批进展不及预期的风险，这可能导致产品上市延期或失败；市场竞争加剧的风险，同类产品可能导致市场份额争夺；以及医药行业政策风险，政策变动可能对公司经营产生不利影响。

总结

首药控股在2023年上半年展现了强劲的研发实力和管线推进能力。尽管当前财务表现仍处于亏损状态，但多款核心创新药如SY3505、SY5007和SY-707的临床进展顺利，特别是SY-707有望率先提交上市申请，预示着公司未来营收将迎来爆发式增长。公司在热门靶点和新星靶点上的全面布局，进一步巩固了其在国产创新药第一梯队的地位。综合考虑其研发潜力与未来市场前景，分析师维持“买入”评级，但投资者需关注研发、审评审批、市场竞争及政策等潜在风险。