公司深度报告：行业迎来风口，多肽原料药龙头发力成长

中心思想

多肽市场风口下的龙头地位

诺泰生物作为多肽原料药领域的领先企业，正受益于GLP-1靶点药物驱动的行业快速发展。公司凭借多年的技术积累、丰富的产品管线和前瞻性的产能布局，在多肽原料药和CDMO市场中占据有利地位，市场规模预计将实现高速增长。

自主研发与产能扩张驱动增长

公司通过“自选+定制”双轮驱动模式，其中自主选择产品业务已成为主要增长引擎。通过原料药-制剂一体化战略、持续的技术创新以及吨级规模的多肽原料药产能扩张计划，诺泰生物有望在未来几年实现业绩的持续高增长，并战略性布局寡核苷酸药物作为新的增长点。

主要内容

投资聚焦

多肽行业正迎来快速发展期，主要受司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1大单品药物的推动。据弗若斯特沙利文数据，国内多肽原料药市场规模预计将从2021年的76.2亿元增长至2025年的237.5亿元，复合增长率高达32.9%。同期，多肽CDMO市场规模预计将从13亿元增长至56.7亿元，复合增长率达44.5%。诺泰生物作为多肽原料药龙头，在产品布局、技术实力和产能建设方面均表现出色，其司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药已通过CDE、FDA审批，且预计到2025年底多肽原料药产能将达到数吨级，有望缓解产能紧张并推动销售增长。

一、 “自选+定制”同发展，多肽龙头快速成长

诺泰生物成立于2009年4月，是一家专注于多肽药物及小分子化药的生物医药企业，通过自主研发与定制研发相结合的模式发展。公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板上市。

股权结构稳定，股权激励提升员工稳定性、积极性

公司实际控制人为赵德毅和赵德中先生，合计控制公司25.9%的股份表决权，股权结构稳定。公司核心管理层经验丰富，架构稳定。为激励员工，公司已进行三次股权激励，最近一次于2023年6月26日授予66名董事、中高级管理人员和核心技术人员310万股限制性股票，以促进公司长期发展。

聚焦多肽研究，自主选择及定制服务双轮驱动发展

公司业务分为自主选择产品和定制类产品及技术服务两大板块。自主选择产品主要围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等领域的多肽药物和小分子化药仿制药，已成功建立基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备数公斤级大生产能力。定制服务则为全球创新药企提供高级中间体和原料药的定制研发、生产服务，覆盖艾滋病、肿瘤、关节炎等疾病领域，赢得了客户高度认可。

自选产品推动收入高增长，盈利能力逐渐提升

2024年第一季度，公司实现收入3.56亿元，同比增长71.02%；归母净利润0.66亿元，同比增长215.65%。2019年至2023年，公司营业收入从3.72亿元增长至10.34亿元，复合增长率为29.15%；归母净利润从0.49亿元增长至1.63亿元，复合增长率为35.31%。2023年，自主选择产品收入达6.29亿元，同比增长145.48%，首次超过定制类产品收入，占比高达61%，成为公司销售支柱。定制类产品及技术服务收入为4.04亿元，同比增长3.07%。公司综合毛利率在2024年第一季度达到67.26%，同比提升11.33个百分点，净利率在13-22%区间波动。研发费用率因持续投入研发创新而有所提升，期间费用率稳定在40%左右。2023年经营现金流净额大幅提升至3.5亿元。

二、 自选业务空间广阔，前瞻布局驱动增长

公司自主选择业务聚焦于快速增长的多肽领域，已成为业绩支柱。2023年，自选业务实现营业收入6.29亿元，同比增长145.48%，2019-2023年复合增长率为68.85%。

多肽领域迎来风口，市场规模快速增长

多肽药物因其高效、安全、高选择性等优势，治疗领域以慢性疾病为主，并已拓展至减重领域。2023年，诺和诺德司美格鲁肽相关制剂销售额超200亿美元，礼来替尔泊肽相关制剂销售额超50亿美元，推动多肽药物研发进程加速。预计全球多肽药物市场规模到2025年将达到960.3亿美元，到2030年达到1418.7亿美元。中国多肽药物市场规模预计将由2021年的621.2亿元增长至2025年的1128.6亿元，复合增速达16.1%。国内多肽原料药市场规模预计将由2021年的76.2亿元增长至2025年的237.5亿元，复合增长率高达32.9%。

布局早、技术强、产能多，多肽产品放量在即

原料药-制剂一体化引领高质量发展

公司在多肽原料药领域深耕20年，截至2024年5月20日，已取得18个原料药品种的国内登记，14个品种获得美国FDA DMF编号，其中9个已通过FDA完整性审评。重点产品司美格鲁肽、利拉鲁肽均已通过CDE、FDA审批，且公司是CDE登记企业中唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业。公司还积极拓展制剂产品，截至2023年底，共有7款制剂获得上市批件或通过仿制药一致性评价，其中注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊和奥美沙坦酯氨氯地平片均已中标集采，2023年胸腺法新销售额达3142万元，同比增长158%；磷酸奥司他韦胶囊销售额达2285万元。

深耕多肽多年，技术+产能筑牢竞争壁垒

公司成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备数公斤级大生产能力，如司美格鲁肽单批次产量已超10公斤。此外，公司还拥有精准高效的制剂给药技术平台和本质安全的绿色工艺技术平台。在GLP-1靶点上，公司自主研发的一类新药SPN0103-009注射液已取得临床试验批准通知书。公司拥有连云港、建德两个生产基地，连云港工厂多肽原料药产能已达吨级规模，预计到2025年底将达数吨级，有望支撑原料药产品需求。

战略布局寡核苷酸药物，打造下一增长引擎

寡核苷酸药物作为核酸药物的细分领域，具有高效率、低毒性、强特异性等优点，市场潜力巨大。全球核酸药物市场规模从2016年的0.1亿美元增长至2021年的32.5亿美元，复合增长率达217.8%。诺泰生物已战略布局寡核苷酸药物领域，搭建基于固液融合的小核酸规模化生产技术平台。子公司诺泰诺和目前拥有年产10-20kg的中试级别GMP产能，并计划通过募集资金将寡核苷酸单体产业化生产项目产能提升至年产300-500kg，以增强竞争优势和盈利能力。

三、 定制业务企稳回升，大订单保障稳定增长

医药研发外包率逐年上升，我国多肽CDMO行业规模预计将从2021年的13亿元增长至2025年的56.7亿元，复合增长率达44.5%。诺泰生物的定制业务在2023年实现收入4.04亿元，同比增长3.07%，毛利率为55.58%，基本保持稳定。公司专注于为创新药企提供中间体和原料药的定制研发生产服务，覆盖艾滋病、肿瘤、关节炎等多个疾病领域。2023年，公司与国内知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作，并与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元的CDMO长期供货合同，预计从2024年开始阶梯式供货，为定制业务的稳定增长提供保障。

四、 盈利预测、估值与投资评级

信达证券预计诺泰生物2024-2026年营业收入分别为13.85亿元、18.62亿元、25.27亿元，增速分别为34.0%、34.5%、35.7%。归母净利润分别为2.12亿元、3.02亿元、4.23亿元，增速分别为29.9%、42.5%、40.3%。当前股价对应2024E-2026E年PE分别为58.4x、41.0x、29.2x。鉴于公司作为多肽原料药龙头，受益于GLP-1靶点药物带来的行业热潮，且多肽产能释放有望推动自主选择产品放量，首次覆盖给予“买入”评级。

五、 风险因素

公司面临的风险因素包括：宏观环境变化（如贸易环境恶化、法律政策不利）、财务风险（如人民币汇率波动）、行业风险（如医药政策变化）、经营风险（如制剂注册批件不确定、原料药销售波动、CDMO业务受创新药研发进度影响）、研发失败风险（如技术难度大、周期长、投入高）以及核心技术人才流失风险。

总结

诺泰生物凭借其在多肽原料药领域的深厚积累和前瞻性布局，正处于行业发展的黄金时期。GLP-1靶点药物的爆发式增长为公司自主选择产品业务带来了巨大的市场机遇，而其原料药-制剂一体化战略、先进的技术平台和持续扩大的产能则构筑了坚实的竞争壁垒。同时，定制业务的稳定增长和对寡核苷酸药物的战略布局，为公司提供了多元化的增长引擎。尽管面临宏观环境、财务、行业、经营、研发失败及人才流失等多重风险，但公司预计未来几年将保持营收和利润的高速增长，展现出强劲的成长潜力。信达证券首次覆盖给予“买入”评级，凸显了对公司未来发展的信心。