深度布局多肽领域，借GLP-1浪潮迎来收获期

中心思想

GLP-1浪潮下的多肽市场机遇

本报告核心观点指出，诺泰生物作为一家深度布局多肽领域的生物医药企业，正乘着全球GLP-1药物市场高景气度的东风，迎来业绩的快速增长和收获期。全球肥胖患者人数的持续增加，以及以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1多肽类减肥药物的销售和研发热潮，正强力推动整个多肽产业链的扩容。同时，多款重磅多肽药物专利即将到期，为多肽仿制药市场提供了巨大机遇，进而激增了对多肽原料药和CDMO服务的需求。

多元业务驱动的增长引擎

诺泰生物凭借其在多肽领域多年的深耕，建立了显著的先发优势，包括在国内审评进展中的领先地位、大规模生产能力、充足的新建产能储备、丰富的产品管线以及大量在手订单。公司通过“自主选择产品”和“定制服务”双轮驱动的业务模式，不仅在多肽药物领域占据优势，还在小分子化药和新兴的寡核苷酸药物市场积极布局。其原料药制剂一体化战略、集采品种的放量效应以及优质CDMO平台的全球合作，共同构成了公司业绩持续增长的强大引擎，展现出显著的盈利能力和广阔的未来发展空间。

主要内容

1. 原料药制剂一体化多肽龙头企业，多肽订单催化业绩高增

诺泰生物：深耕多肽与小分子化药的综合性药企

诺泰生物成立于2009年，是一家专注于多肽药物及小分子化药的生物医药企业，其业务模式结合了自主研发与定制研发生产（CDMO）。公司在高级医药中间体、原料药到制剂的各个环节积极拓展，尤其聚焦多肽业务。在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等重大疾病领域，以多肽药物为主、小分子化药为辅，开发具有高技术壁垒和良好市场前景的仿制药（包括原料药及制剂）。其丰富的产品管线涵盖了司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。在定制类产品及技术服务方面，公司利用其强大的研发与合成能力，为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务（CDMO），有效解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺优化及放大生产等难题，从而提高客户新药研发效率并降低成本。公司股权结构清晰，实际控制人赵德毅和赵德中合计直接及间接控制公司30.88%的股份，管理层经验丰富且架构稳定，为公司的长期发展奠定了坚实基础。

财务表现与业务结构优化

诺泰生物近年来展现出强劲的业绩增长态势。公司营业收入从2019年的3.72亿元增长至2023年的10.34亿元，复合年增长率（CAGR）达22.7%，2023年同比增长58.7%。2024年上半年，营业收入更是达到8.31亿元，同比增长107.47%，实现了跨越式成长。归母净利润也从2019年的0.49亿元增至2023年的1.63亿元，CAGR为27.2%，2023年同比增长26.20%。2024年上半年归母净利润高达2.27亿元，同比激增442.77%。业绩的显著提升主要得益于宏观环境改善、市场开拓顺利、多肽类产品市场需求旺盛以及部分制剂产品销量提高。

从业务结构来看，自主选择产品业务增长迅速，其营收占比从2018年的7.38%提升至2023年的60.84%，全年实现营业收入6.29亿元，同比增长145.48%。定制类产品业务保持稳健增长，2023年实现营业收入4.04亿元，同比增长3.07%。毛利率方面，2023年自主选择产品毛利率为64.39%，高于定制类的55.69%。2024年上半年，自主选择类产品收入5.45亿元，毛利率70.83%；定制类产品收入2.86亿元，毛利率60.84%，显示出公司盈利能力的持续优化。

公司综合毛利率整体呈上升趋势，2023年达到61%。研发费用率自2021年起逐年增长，2024年上半年达到13.5%，体现了公司对研发投入的高度重视，以保持产品质量和技术领先。销售费用率保持在较低水平，2024年上半年进一步下降至3.5%，反映了公司市场拓展和品牌力的增强。管理费用总额有所增长，主要系公司规模扩大导致管理人员工资及折旧费用增加。公司资产负债率较低，财务风险较小。在建工程（如澳赛诺二期、601、602车间）的持续建设，预示着随着新建产能的逐步成熟，公司资产利用效率有望进一步提升，为未来业绩增长提供空间。

2. 多肽赛道高景气，公司借产能技术优势持续受益

GLP-1市场扩容与产业链上游机遇

多肽药物因其介于小分子和抗体之间的分子量特性，以及独特的优势，成为药物开发的重要组成部分。自2023年以来，以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1药物销售和研发的火热，带动了整个GLP-1产业链的高景气度。全球范围内，成年人超重和肥胖比例持续上升，中国肥胖人数从2016年的1.8亿人增至2020年的2.2亿人，预计到2030年将接近3.3亿人，这预示着减肥药市场的巨大需求。

GLP-1多肽药物的突出疗效正加速全球多肽类药物市场规模的扩容。根据Frost & Sullivan数据，全球和中国肽类药物市场规模在2020-2025年的复合年增长率（CAGR）将分别达到8.9%和16.4%。全球肽类药物市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，中国市场规模则有望从2020年的85亿美元增长到2025年的182亿美元，预示着全球和中国多肽产业将迎来蓬勃发展。

主流GLP-1药物的快速放量，使其具备成为新一代“药王”的潜力。诺和诺德的司美格鲁肽2023年全球销售额超过200亿美元，同比增长超过70%，其中Ozempic（降糖）销售额约137.8亿美元，Rybelsus（口服降糖）约27亿美元，Wegovy（减重）约45.1亿美元。2024年一季度，三款产品合计销售额达63.7亿美元，增长迅速。礼来的替尔泊肽（Mounjaro用于糖尿病，Zepbound用于减重）2023年收入达51.6亿美元，2024年一季度合计收入23.24亿美元，凭借更优的减重效果，其销售增速快于司美格鲁肽，未来潜力巨大。

标杆药物的高额经济效益带动了GLP-1药物研发端的持续火热。国内已有十余条管线进入临床及上市申报阶段，并呈现出从单靶点向双靶点和三靶点迭代、从日制剂向周制剂迭代、从注射剂型向口服剂型迭代的趋势。GLP-1制剂的高景气度催生了大量的原料药和CDMO需求。尽管GLP-1制剂目前仍在专利期，但美国503B药房市场和非规市场不受专利期影响，需求旺盛。司美格鲁肽和替尔泊肽已在美国药品短缺名单中，503B药房可自行购买原料药配制制剂，这为多肽原料药企业带来了巨大机遇。

诺泰生物：多肽领域的先发优势与产能布局

专利到期后的多肽仿制药市场空间巨大，多款重磅多肽药物的专利到期为多肽仿制药企提供了后续动力。例如，利拉鲁肽、醋酸奥曲肽和利那洛肽等已过专利期的原研药仍有年销售额10亿美元以上的大品种。更重要的是，司美格鲁肽和度拉糖肽在中国市场的专利将于2026年到期，这两个重磅品种的仿制药市场将为多肽原料药企业带来巨大机遇。下游仿制药的放量有望持续带动原料药需求的增长。根据推测，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1多肽药物的年用量巨大，且其减肥适应症仍有巨大的提升空间，将进一步推动原料端成长。

诺泰生物在多肽领域深耕多年，具备显著的先发优势。在自主选择产品方面，公司以多肽药物为主，小分子化药为辅，积极组织研发、生产、注册申报和销售。

1. 国内审评进展领先：截至2024年7月，我国仅有5家企业注册审评司美格鲁肽/利拉鲁肽原料药，诺泰生物是其中之一，且是唯一一家大袋包装规格（1kg/袋）的企业，进度领先，有望抢先兑现收益。
2. 多肽管线丰富，销往海外：公司拥有丰富的多肽类产品储备，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等知名品种。其多肽原料药符合多国标准，已销往美国、欧洲、印度、中东等海外市场，并有7个品种取得美国DMF编号并通过完整性审核。
3. 已签署多个多肽类项目：包括与国内知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作，与欧洲区域签署司美格鲁肽注射液战略合作协议，以及与拉丁美洲区域签署口服司美格鲁肽原料药战略合作协议，这些订单有望高效完成并兑现收益。
4. 技术领先优势：公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，实现了合成、纯化及生产控制等方面的技术突破。该技术平台显著提升了产品收率、合成效率和质量，司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽和兰瑞肽的纯度均在99%以上，收率30%以上，杂质数量和含量均小于原研，生产成本大幅降低。
5. 大规模生产能力：公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。
6. 多肽类新药研发平台：公司开发GLP-1单靶点、多靶点降糖减肥药，在研GLP-1单靶点一类新药SPN009已取得临床试验批准通知书，业务向下游制剂和新药研发延伸，有望延长价值链。
7. 新建产能即将投产：连云港工厂第三代多肽生产车间“106车间”已建成，多肽原料药产能达吨级规模。新建601车间（设计年产司美格鲁肽2250kg/a，替尔泊肽2250kg/a）预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年。新建602车间（多种多肽）预计2025年上半年完成建设、安装及调试，将再释放多肽产能5吨/年。替尔泊肽原料药已于2024年2月取得全球首家美国FDA DMF。这些新建产能将为公司承接大量多肽原料药订单，提供主要增长动能。

3. 自主选择+定制服务双轮驱动

小分子化药：集采放量与丰富管线

除了多肽业务，诺泰生物还通过多元化的研发平台和丰富的产品管线，在小分子化药领域具备原料药和制剂一体化优势。公司搭建了手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、寡核苷酸研发中试平台等6大行业领先的核心技术平台。在小分子化药方面，公司拥有37项在研项目（21项原料药，16项制剂），并有12个原料药品种获得美国DMF/VMF编号，可满足下游制剂客户在FDA的申报需求。

公司的小分子化药类产品大多为较成熟的集采品种，有望在上市后通过集采快速放量，贡献稳定收入。例如，公司胸腺法新中标国家第五批集采，磷酸奥司他韦胶囊中标第七批集采，两款产品集采后销售额迅速翻倍。2023年，奥美沙坦酯氨氯地平片中标第九批集采，预计2024年集采执行后将成为公司业绩新的增长点。同时，公司也布局了较为创新的管线，为业绩带来弹性。

寡核苷酸：新兴市场与公司战略布局

寡核苷酸药物（小核酸药物）市场发展迅速，预计2024年全球市场规模将达到86亿美元，有望成为继小分子药物和抗体药物之后的第三大类药物。小核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点。截至2024年第一季度，全球已有16款核酸药物获批上市，其中14款为寡核苷酸药物，销售业绩增长较快，如Nusinersen在2021年销售收入达19.51亿美元。我国寡核苷酸药物市场虽起步较晚，但患者群体基数大，未来有望迎来快速发展。

诺泰生物已领先建成寡核苷酸研发平台，以满足多样化的客户需求。公司于2022年7月成立杭州诺泰诺和，负责寡核苷酸项目。截至2024年第一季度，公司已组建小核酸核心团队并开展研发工作，子公司诺泰诺和的GMP中试产线已顺利投产，能够支持寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移。此外，公司在杭州医药港建立寡核苷酸研发中心，购置OligoPrecess，承接寡核苷酸CDMO业务，目前已完成项目产品四个PMO单体的合成工艺技术开发和样品提供。诺泰诺和产线建成后，将能为客户提供中试和临床试验阶段的生产，每批次最大规模可达100mmol，年产量超过100kg的寡核苷酸，业务覆盖DNA/RNA/PMO、寡核苷酸药物偶联等，具备固相合成+液相合成法、偶联化学等综合技术优势。

优质CDMO平台：全球合作与在手订单

全球及中国多肽药物市场规模持续增长。据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市场规模预计2023年达到795亿美元。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势，从2016年的435亿元上升至2020年的587亿元，复合年增长率达8%，远超全球增速，预计2023年达904亿元。

诺泰生物的CDMO平台服务全球药企，涵盖创新药研发到商业化各阶段。公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务范围覆盖临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段。公司凭借强大的研发实力和完备的技术体系，能够为客户提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务，解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺优化及放大生产等难题。服务领域包括艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域。公司已与美国因赛特、美国吉利德、德国勃林格殷格翰、美国福泰制药、前沿生物、硕腾等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。

公司高质完成多个CDMO项目，赢得了客户的广泛认可。例如，公司为吉利德重磅抗艾滋病新药Biktarvy的关键中间体APC137系列产品设计了工艺路径，解决了氟原子脱落难题，保障了其后续研发和商业化销售，Biktarvy在2023年销售额达118.5亿美元。公司还支持因赛特创新药Ruxolitinib的研发及首次商业化生产，突破了商业化生产的技术瓶颈，Ruxolitinib在2023年全球销售额达25.9亿美元。

截至2023年底，公司已达成多项重要订单，保障了业绩基本盘。其中包括与国内知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格。此外，公司还与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元的CDMO长期供货合同，并已于2024年上半年开始阶梯式供货，预计未来几年将持续贡献可观收入。

4. 盈利预测与投资评级

业绩展望与估值分析

基于对公司业务发展和市场前景的分析，报告对诺泰生物的未来业绩进行了预测。

1. 原料药及中间体业务：随着终端多肽制剂的持续放量和研发端的热度，多肽原料药需求巨大。公司新建的601、602车间司美格鲁肽设计产能2750Kg，替尔泊肽产能2250Kg，能够承接大量多肽原料药订单，预计将成为公司主要的增长动能。报告预计2024-2026年该业务收入增速分别为75%、60%和50%。
2. 制剂业务：公司拥有丰富的小分子化药管线，其中奥美沙坦酯氨氯地平片“光脚”进入第九批集采，预计2024年集采落地后将贡献业绩增量。同时，公司借助多肽原料药和研发平台优势，向下游制剂延伸，为公司提供远期增长动能。报告预计2024-2026年该业务收入增速分别为45%、25%和15%。
3. 定制类业务：公司CDMO业务服务项目全面，目前在手订单丰富，包括与国内知名生物医药公司和欧洲大型药企的合作。报告预计2024-2026年定制类业务收入增速分别为48%、29%和15%。

综合各项业务预测，报告预计公司2024-2026年总营收分别为16.4亿元、23.3亿元和30.8亿元，同比增速分别为58%、42%和32%。归母净利润分别为4.3亿元、5.6亿元和7.1亿元，同比增速分别为164%、29%和27%。

在估值方面，报告选取了奥锐特、圣诺生物、博瑞医药作为可比公司。诺泰生物2024年P/E估值预计为2