狂犬病克星临床揭盲成功，创新华北起航

中心思想 华北制药创新药突破，狂犬单抗市场潜力巨大 华北制药自主研发的1类创新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（狂犬单抗）III期临床试验成功揭盲，证实其安全有效，标志着公司在创新药领域取得重大突破。该产品有望于2020年底或2021年上半年获批上市，凭借其独家优势和显著的市场需求，预计将成为狂犬病防治领域的重磅产品，峰值销售额有望达到30亿元，为公司贡献9亿元净利润，大幅提升公司业绩弹性。 狂犬病防治需求旺盛，被动免疫市场亟待填补 狂犬病作为一种致死率几乎100%的传染病，在全球特别是发展中国家（包括中国）仍是严重的公共卫生威胁。尽管中国狂犬病发病率已得到有效控制，但每年仍有约600万III级暴露人群需要被动免疫，而现有被动免疫产品（狂免蛋白）存在约300万人份的市场缺口。华北制药的狂犬单抗在生产、质量可控性、安全性和免疫原性方面均优于现有产品，有望填补这一巨大市场空白，满足未被满足的临床需求。 主要内容 狂犬病概况：全球与中国疫情现状 狂犬病高发区域与致死率 狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病，临床表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，发病后致死率几乎100%。全球每年约有60,000人死于狂犬病，是致死人数最多的动物源性传染病，由此引发的经济负担高达数十亿美元。99%的人间狂犬病发生在发展中国家，主要分布在亚洲、非洲和拉丁美洲及加勒比海地区。亚洲的狂犬病病例数居全球首位，估计年死亡人数达30,000人。印度为当前狂犬病疫情最严重的国家，估计年发病数为20,000-30,000例。中国人间狂犬病发病仅次于印度，2007年疫情高峰时年报告病例数达3,300例。 中国狂犬病防治进展 2006-2015年，狂犬病死亡人数一直高居我国法定传染病死亡数的前3位。据调查，部分地区狂犬病漏报率可能高达35%，提示我国狂犬病发病人数可能存在低估。由于国内对犬类及其他动物咬伤后大幅推广主动（疫苗）+被动免疫（抗狂犬病毒免疫球蛋白，简称狂免）治疗方法，国内狂犬病发病与死亡人数已控制在1,000人以内（2018年发病801人，死亡410人）。然而，鉴于狂犬病发病后致死率几乎100%，狂犬病的预防工作一刻不能松懈。 狂犬病预防方案：主动与被动免疫策略 暴露分级与免疫方案 狂犬病暴露根据性质和严重程度分为三级： I级暴露： 接触或喂养动物、完好皮肤被舔或接触分泌物/排泄物，无需处置。 II级暴露： 裸露皮肤被轻咬、无出血的轻微抓伤或擦伤，需处理伤口并接种狂犬疫苗（主动免疫）。 III级暴露： 单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤、破损皮肤被舔舐、粘膜被动物唾液污染、暴露于蝙蝠，需处理伤口、注射被动免疫制剂（抗狂犬病血清/抗狂犬病人免疫球蛋白）并注射狂犬疫苗（主动免疫）。 主动免疫通常采用5针法（第0、3、7、14和28天各接种1剂）或4针法（“2-1-1”程序：第0天接种2剂，第7、21天各接种1剂）狂犬疫苗。被动免疫制剂用于在疫苗主动免疫诱导保护力前的“空白期”（暴露后前7天）提供中和抗体，推荐所有首次III级暴露者及患有严重免疫缺陷、长期大量使用免疫抑制剂、头面部暴露的II级暴露者尽早使用。 现有被动免疫产品对比及狂犬单抗优势 目前国际上狂犬病被动免疫制剂可分为马源免疫球蛋白（ERIG）、马源纯化F(ab')2片段制品和人源免疫球蛋白（HRIG）。我国被批准上市的为马源纯化F(ab')2片段制品和HRIG，其中HRIG是市场主流。 现有被动免疫产品存在局限性：马源血清（ERA）具有较强的免疫原性，可能引起过敏反应甚至血清病；人源狂免蛋白（HRIG）存在医学伦理问题、来源受限以及潜在的血源感染风险（如艾滋病、乙肝、丙肝等）。 华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（狂犬单抗）相比现有产品具有显著优势： 产能优势： 单抗在体外培养制备，不受人血来源限制，可实现大规模生产。 质量可控性： 成分单一，质量更易控制，相同效价用量下效果可能更优。 安全性： 人源性，既没有ERA较高的免疫原性，也没有HRIG可能存在的传染病交叉感染风险，安全性更高。 独家产品狂犬单抗：市场空间与未来展望 被动免疫市场缺口与狂犬单抗的商业价值 根据《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》预测，中国每年暴露人口数逾4,000万人，其中约1,500万人就诊，约40%（即600万人）为III级暴露人群，均需要接受被动免疫。 中国每年约有1,000-1,500万人接种狂犬疫苗。在被动免疫方面，国内抗狂犬病人免疫球蛋白的用量逐步增加。2019年的狂免蛋白批签发量达1,226万支，对应约300万人份（平均4支/人），创历史新高。然而，相比于600万III级暴露人群的总接种市场，仍存在约300万人份的市场空缺。随着狂犬病防治教育普及以及产品供给进一步增加，未来空缺市场有望大比例被覆盖。 若公司狂犬单抗上市后按照每人1,000元的成本计算，III级暴露被动免疫的市场空间高达60亿元。由于狂犬单抗拥有多重优势，预计未来将取代至少50%的现有狂免市场。在不考虑II级暴露接种的情况下，若取得50%空白市场渗透率，公司单抗产品接种量有望达到300万人份，销售额有望达到30亿元。按照30%的净利率计算，可贡献9亿元净利润。预计狂犬单抗有望于2020年底或2021年上半年获批上市，上市后有望大幅增加公司收入与利润的向上弹性。 华北制药创新管线布局 除了狂犬单抗，华北制药还在积极布局其他创新产品： 升级款狂犬单抗： 全新的双组份产品——重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂已确定临床试验方案，即将启动临床试验。该产品有望针对几乎所有狂犬病毒感染预防，未来有望进入全球市场销售。 重组人血白蛋白： 辅料用途基因重组人血白蛋白与疫苗结合的III期临床试验稳步推进，药用重组人血白蛋白处于临床前研究阶段。该产品纯度更高，无病毒污染风险，是人血白蛋白的升级替代产品。 其他在研品种： 公司还有重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（2类生物药，准备临床试验）、WA1-089（1.1类抗血栓新药，准备临床试验）、重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体注射液（2类生物药，准备临床I期）等多个核心在研品种，展现了公司在生物医药领域的持续创新能力。 风险提示 投资者需关注以下风险： 狂犬单抗报生产后审评审批进度可能低于预期，导致获批时间延后。 狂犬单抗上市后销售情况可能低于预期，未能达到市场预期。 公司原有仿制药品种可能进入集中采购，导致盈利能力大幅下降。 公司待转让土地拍卖结果可能低于预期，影响公司降低财务费用的进展。 总结 华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（狂犬单抗）III期临床试验成功，为公司带来重大创新突破和巨大的市场机遇。狂犬病作为高致死率疾病，其被动免疫市场存在显著缺口，狂犬单抗凭借其安全性、有效性和生产优势，有望成为填补这一市场空白的独家产品，预计将带来数十亿的销售额和可观的利润贡献。公司不仅有狂犬单抗这一重磅产品，还在积极布局升级款狂犬单抗、重组人血白蛋白及其他生物类似物和创新药，展现了其在生物医药领域的持续创新能力和广阔发展前景。然而，投资者仍需关注产品审批、市场销售、集采政策及资产处置等潜在风险。