医药生物行业跟踪周报：IL市场空间大、竞争格局相对较好，关注奥赛康、信达生物、三生国健等

中心思想

创新药与IL疗法：市场增长核心驱动

本周医药生物行业整体呈现小幅上涨，但小市值个股表现更为突出。报告核心观点在于强调创新药板块作为行业最具吸引力的子行业之一，其发展受到国家医保谈判、国际学术会议（如ASH、SABCS）等催化剂的驱动。特别指出，白细胞介素（IL）疗法在自体免疫疾病和肿瘤治疗领域展现出巨大的市场潜力和相对较好的竞争格局，有望成为肿瘤免疫疗法的新“浪潮”，建议重点关注相关布局企业。

医药板块周度表现与估值分析

从市场表现来看，本周医药指数涨幅为+1.04%，年初至今为-11.85%，相对沪深300的超额收益分别为+0.06%和-26.25%。原料药、化学制药及医疗服务等子板块表现较好，而医疗器械、中药及医药商业等表现较弱。当前医药指数市盈率为30.80倍，低于历史均值7.88倍，显示出一定的估值吸引力。报告同时提示了药品降价、医保政策及研发销售不及预期等风险。

主要内容

IL市场与细胞因子疗法前景

• 市场概览与投资策略： 本周医药指数上涨1.04%，原料药（+3.02%）、化学制药（+2.98%）和医疗服务（+1.18%）领涨。创新药板块仍是吸引力核心，国谈谈判和ASH/SABCS大会是近期催化剂。自体免疫疾病作为第三大病种，白细胞介素（IL）是主要治疗手段之一，具有市场空间大、竞争格局相对较好的特点。报告建议关注奥赛康、信达生物、三生国健、智翔金泰、恒瑞医药等。
• 细胞因子疗法：肿瘤免疫新浪潮： 细胞因子在肿瘤和自身免疫疾病中开发潜力巨大，包括白介素（IL2、IL12、IL15等）、干扰素、肿瘤坏死因子等。高剂量重组IL-2曾获批用于转移性肾细胞癌和黑色素瘤，但安全性问题突出。新一代IL-2药物正努力解决毒性问题，如信达生物的IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中取得积极早期临床结果。IL-15靶点成药性确定，ImmunityBio的IL-15激动剂已获FDA批准用于非肌层浸润性膀胱癌，CR率为62%。国内恒瑞医药、奥赛康和汇宇制药的IL-15相关分子处于研发前列。
• 国内细胞因子疗法布局龙头：
  • 信达生物： 拥有全球唯一进入临床阶段的α-bias双特异性IL-2分子IBI363，安全性良好，在PD1耐药实体瘤和冷肿瘤中观察到持续响应，如IO经治非小细胞肺癌ORR达78%。
  • 奥赛康： 拥有SmartKine技术平台，延长分子半衰期，实现肿瘤内定点激活细胞因子，降低系统毒性。管线中包括潜在first-in-class前药分子IL-15（ASK315）和PD-1/IL-15（ASK915）。
  • 三生国健： 在自免领域具先发优势，多个主要自免品种处于关键临床阶段，如IL17（608）针对银屑病已报产，IL-1β（613）针对急性痛风性关节炎处于3期临床。
  • 智翔金泰： 国内最早布局自身免疫性疾病和感染性疾病的抗体企业之一，其IL17A（赛立奇单抗）已获批上市，IL-4Ra（GR1802）处于3期临床。

研发进展与行业动态

• 创新药/改良药研发进展： 本周多款创新药取得重要进展。阿斯利康的抗CTLA-4单抗Tremelimumab注射液首次在国内申报上市。默沙东的肺动脉高压新药Sotatercept在国内申报上市。GSK的Gepotidacin获FDA优先审评资格，用于单纯性尿路感染。Cytokinetics/箕星药业的Aficamten片申报上市，用于肥厚型心肌病。恒瑞医药的PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼片一线治疗肝癌的BLA获FDA受理。BMS的纳武利尤单抗+伊匹木单抗双免组合获批一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌。第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于HER2激活突变非小细胞肺癌。罗氏的法瑞西单抗获批新适应症，用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。迪哲医药的舒沃哲®获CDE突破性疗法认定，用于EGFR exon20ins非小细胞肺癌。
• 仿制药及生物类似物上市： 南京正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为首仿产品，用于预防巨细胞病毒感染。
• 重要研发管线一览： 康方生物启动Cadonilimab+AK112+化疗一线治疗胰腺癌的Ib/II期临床。Wave Life Sciences公布RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症的Ib/IIa期积极数据。Jazz Pharmaceuticals宣布芦比替定联合阿替利珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究达到主要终点。GSK的Depemokimab治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项III期研究取得积极结果。博瑞医药的GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504注射液II期减重研究达到主要终点。
• 行业洞察与监管动态： 国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》以及《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿），旨在规范药物研发与上市管理，促进罕见病药物发展。

行情回顾与风险提示

• 市场表现： 本周医药指数上涨1.04%，年初至今下跌11.85%。原料药（+3.02%）、化学制药（+2.98%）和医疗服务（+1.18%）子板块涨幅居前。本周涨幅居前个股包括双成药业（+60.97%）、麦克奥迪（+58.40%）、常山药业（+49.75%）。
• 估值水平： 截至2024年10月18日，医药指数市盈率为30.80倍，较历史均值低7.88倍，相对沪深300指数（13.00倍）的溢价率为136.9%，低于历史均值44.6%。
• 风险提示： 报告提示了药品或耗材降价超预期、医保政策进一步严厉以及产品销售及研发进度不及预期等主要风险。

总结

本周医药生物行业整体呈现温和上涨，但市场结构性分化明显，小市值个股表现活跃。创新药板块依然是行业增长的核心驱动力，尤其在国家医保谈判和国际学术会议的催化下，其发展前景备受关注。白细胞介素（IL）疗法在自体免疫疾病和肿瘤治疗领域展现出巨大的市场潜力，并有望引领肿瘤免疫疗法的新一轮发展浪潮，国内相关布局企业如信达生物、奥赛康、三生国健和智翔金泰值得重点关注。

在研发进展方面，多款创新药获得上市批准或进入关键临床阶段，显示出行业持续的创新活力。同时，监管机构积极出台指导原则，旨在规范罕见病药物和放射性治疗药物的研发与上市，并更新仿制药参比制剂目录，以促进行业健康发展。

尽管医药板块当前估值低于历史均值，具备一定的吸引力，但投资者仍需警惕药品和耗材降价超预期、医保政策收紧以及产品销售和研发进度不及预期等潜在风险。整体而言，医药行业在创新驱动和政策规范下，正经历结构性调整，创新药和特定治疗领域（如细胞因子疗法）将是未来增长的关键。