医药生物行业专题:TSLP:哮喘领域新星,多适应症拓展,潜力巨大,国内BD火热

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医药生物行业专题:TSLP:哮喘领域新星,多适应症拓展,潜力巨大,国内BD火热

  投资要点   全球仅一款TSLP单抗上市,24年销售额有望突破10亿美元。胸腺基质淋巴细胞生成素:即TSLP是IL-2类多效能细胞因子,在免疫反应尤其是二型免疫反应中发挥重要作用,参与过敏性疾病、慢性炎症性疾病等过程。TSLP位于炎症反应的上游,意味着可以进行早期干预。   全球仅一款TSLP单抗上市:安进/阿斯利康开发的TSLP单抗Tezepelumab(特泽利尤单抗),2021年12月获FDA批准上市,用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿童患者和成人患者。24年11月,在国内申报上市。Tezepelumab给药频率为每4周一次,皮下注射给药。   销售放量明显:2022年-2023年特泽利尤单抗全球销售额分别为1.7/5.7亿美元,2024年前三季度全球销售额达到8.4亿美元。   多适应症拓展,打开成长空间:   哮喘:优势明显,无论嗜酸性粒细胞计数如何均有效;整体发作率降低55.7%,同类最优,EOS小于300的患者中降低41%。奥马珠单抗(IgE):   作为附加治疗,相较安慰剂降低29.7%的哮喘发作率。本瑞利珠单抗(IL-5):在嗜酸性粒细胞数量大于300/uL的患者中,获益明显:相较安慰剂降低73.9%的哮喘发作率,但数量小于300的患者仅降低17.2%;度普利尤单抗(IL-4):整体发作率改善47.1%,EOS大于300的患者,发作率降低65.7%,小于300的患者降低35.6%;   慢性鼻窦炎伴鼻息肉:24年11月公布III期取得积极结果:与安慰剂相比,接受TEZSPIRE治疗的患者鼻息肉大小减少和鼻塞减少具有统计学意义和临床意义,期待详细数据;   特应性皮炎、慢阻肺:II期数据均无显著性差异,有待进一步观察。   国内厂家BD火热,超长效制剂值得关注。   博奥信:与Aclaris Therapeutics就BSI-045B(TSLP单抗)和BSI-502(TSLP/IL4R双抗)达成全球(除大中华区外)独家授权协议。(0.4亿美元首付款+超9亿美元里程碑+单位数分成+19.9%股权)   恒瑞-Aiolos-GSK:2023年8月,恒瑞医药与Aiolos Bio达成协议,将AIO-001(TSLP单抗)除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权益许可给Aiolos Bio,这也是该公司唯一的研发管线,首付款和近期里程碑付款为2500万美元,研发及销售里程碑款为10.25亿美元。而在2024年1月,GSK和Aiolos宣布GSK将收购Aiolos,此次收购包括高达10亿美元预付款和4亿美元的里程碑付款。   和铂医药:与Windward Bio就HBM9378达成许可协议(9.7亿美元首付款+里程碑付款)   国内管线TSLP哮喘管线:特泽利尤单抗全球领先:在美国已获批哮喘,哮喘国内处于III期临床,过敏性哮喘处于II期临床。国内目前处于III期临床的仅正大天晴的bosakitug,24年12月开始III期临床。差异化布局:1)长效:管线普遍为2-4周给药一次,恒瑞SHR-1905实现6月给药一次的超长效,和铂的HBM9378半衰期超过特泽利尤单抗的2-3倍;2)吸入:安进/阿斯利康的AZD8630,每日一次吸入给药;3)双抗:赛诺菲,康诺亚,信达,华奥泰,Celldex。国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉,3家国内TSLP管线处于II期:博奥信bosakitug、康诺亚CM326、恒瑞医药SHR-1905。   建议关注:和铂医药,恒瑞医药,中国生物制药,康诺亚,信达生物,健康元,智翔金泰等。   风险提示:上市产品销售收入不及预期的风险、产品未能进入国家医保目录风险、竞争风险。
报告标签:
  • 化学制药
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    华福证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2025-02-07

  • 页数:

    37页

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  投资要点

  全球仅一款TSLP单抗上市,24年销售额有望突破10亿美元。胸腺基质淋巴细胞生成素:即TSLP是IL-2类多效能细胞因子,在免疫反应尤其是二型免疫反应中发挥重要作用,参与过敏性疾病、慢性炎症性疾病等过程。TSLP位于炎症反应的上游,意味着可以进行早期干预。

  全球仅一款TSLP单抗上市:安进/阿斯利康开发的TSLP单抗Tezepelumab(特泽利尤单抗),2021年12月获FDA批准上市,用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿童患者和成人患者。24年11月,在国内申报上市。Tezepelumab给药频率为每4周一次,皮下注射给药。

  销售放量明显:2022年-2023年特泽利尤单抗全球销售额分别为1.7/5.7亿美元,2024年前三季度全球销售额达到8.4亿美元。

  多适应症拓展,打开成长空间:

  哮喘:优势明显,无论嗜酸性粒细胞计数如何均有效;整体发作率降低55.7%,同类最优,EOS小于300的患者中降低41%。奥马珠单抗(IgE):

  作为附加治疗,相较安慰剂降低29.7%的哮喘发作率。本瑞利珠单抗(IL-5):在嗜酸性粒细胞数量大于300/uL的患者中,获益明显:相较安慰剂降低73.9%的哮喘发作率,但数量小于300的患者仅降低17.2%;度普利尤单抗(IL-4):整体发作率改善47.1%,EOS大于300的患者,发作率降低65.7%,小于300的患者降低35.6%;

  慢性鼻窦炎伴鼻息肉:24年11月公布III期取得积极结果:与安慰剂相比,接受TEZSPIRE治疗的患者鼻息肉大小减少和鼻塞减少具有统计学意义和临床意义,期待详细数据;

  特应性皮炎、慢阻肺:II期数据均无显著性差异,有待进一步观察。

  国内厂家BD火热,超长效制剂值得关注。

  博奥信:与Aclaris Therapeutics就BSI-045B(TSLP单抗)和BSI-502(TSLP/IL4R双抗)达成全球(除大中华区外)独家授权协议。(0.4亿美元首付款+超9亿美元里程碑+单位数分成+19.9%股权)

  恒瑞-Aiolos-GSK:2023年8月,恒瑞医药与Aiolos Bio达成协议,将AIO-001(TSLP单抗)除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权益许可给Aiolos Bio,这也是该公司唯一的研发管线,首付款和近期里程碑付款为2500万美元,研发及销售里程碑款为10.25亿美元。而在2024年1月,GSK和Aiolos宣布GSK将收购Aiolos,此次收购包括高达10亿美元预付款和4亿美元的里程碑付款。

  和铂医药:与Windward Bio就HBM9378达成许可协议(9.7亿美元首付款+里程碑付款)

  国内管线TSLP哮喘管线:特泽利尤单抗全球领先:在美国已获批哮喘,哮喘国内处于III期临床,过敏性哮喘处于II期临床。国内目前处于III期临床的仅正大天晴的bosakitug,24年12月开始III期临床。差异化布局:1)长效:管线普遍为2-4周给药一次,恒瑞SHR-1905实现6月给药一次的超长效,和铂的HBM9378半衰期超过特泽利尤单抗的2-3倍;2)吸入:安进/阿斯利康的AZD8630,每日一次吸入给药;3)双抗:赛诺菲,康诺亚,信达,华奥泰,Celldex。国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉,3家国内TSLP管线处于II期:博奥信bosakitug、康诺亚CM326、恒瑞医药SHR-1905。

  建议关注:和铂医药,恒瑞医药,中国生物制药,康诺亚,信达生物,健康元,智翔金泰等。

  风险提示:上市产品销售收入不及预期的风险、产品未能进入国家医保目录风险、竞争风险。

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