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生物制品行业深度报告:小细胞肺癌:中国管线全球领先,研发聚焦三大新领域
下载次数:
2203 次
发布机构:
开源证券股份有限公司
发布日期:
2025-05-12
页数:
35页
小细胞肺癌侵袭性较强,依赖系统性治疗的广泛期小肺占比约75%
小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总病例约15%-20%,整体侵袭性强,早期即可发生远处转移;广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)占比约75%,往往依赖系统性治疗,预后整体较差。根据美国NCCN与中国CSCO指南,ES-SCLC的一线治疗首选PD-1/PD-L1免疫疗法+双药化疗,二线推荐药物包括拓扑替康、伊立替康、芦比替定等,2024NCCN指南首次将塔拉妥单抗(CD3/DLL3双抗)列入首选方案。针对SCLC目前已获批上市的药物主要为PD-1/PD-L1单抗,后线获批上市药物较少。进入关键性临床的在研药物主要分为三大领域:(1)ADC:多款ADC针对2L ES-SCLC已进入关键性III期临床阶段,靶点覆盖B7-H3、TROP-2、EGFR/HER3等;(2)DLL3TCE:以塔拉妥单抗为代表,多款CD3/DLL3双抗/多抗加速布局小肺领域,目前塔拉妥单抗针对2L ES-SCLC的III期临床正在快速推进,并积极探索在1L ES-SCLC拓展的可能性;(3)IO双抗/混抗:对标1LES-SCLC标准疗法PD-1/PD-L1单抗,下一代IO产品正在积极布局小肺一线。
TCE与ADC:相较于标准疗法临床获益明显,有望重塑SCLC治疗格局
ADC:ADC在SCLC领域研发进展迅速,主要靶点包括B7-H3、DLL3、TROP-2等,目前尚未有ADC产品针对SCLC获批上市;中国企业在上述靶点均有布局,早研疗效优异且全球进度领先,已完成包括恒瑞/IDEAYA、信达/罗氏、翰森/GSK等在内的多起海外License out交易。
TCE:针对SCLC布局的TCE聚焦DLL3靶点,安进的CD3/DLL3双抗已于2024年5月获FDA附条件批准上市,泽璟制药的全球首个DLL3三抗产品ZG006已进入II期临床,重磅数据即将在2025ASCO会议公布。早研数据表明DLL3TCE较现有标准疗法带来临床获益明显(尤其是OS),有望重塑SCLC治疗格局。
下一代IO:瞄准1L SCLC市场,PD-1/VEGF双抗有望挑战一线PD-L1地位
1L SCLC治疗已进入“免疫+化疗”时代,PD-L1/PD-1+双药化疗逐步成为小肺一线标准疗法。下一代IO双抗/混抗产品正在积极布局1L SCLC,康方生物、普米斯的PD-L1/VEGFA双抗疗效有明显提升,有望挑战1L SCLC PD-L1地位。
投资建议
SCLC侵袭性较强、预后相对较差,目前后线治疗缺乏有效靶向治疗药物。凭借全球领先的竞争优势与优异的早研数据,国内管线的市场价值逐渐得到MNC认可,近年来多款产品已完成海外License out授权;随着数据的读出与不断成熟,其他产品也均拥有较强的出海潜力。多款产品重磅数据即将在2025ASCO会议公布,SCLC领域赛道景气度预计持续提升,相关标的有望受益。
受益标的:再鼎医药、泽璟制药-U、信达生物、百利天恒-U、科伦博泰生物-B、百济神州-U、恒瑞医药、石药集团等。
风险提示:创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。
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