中心思想
医药生物行业投资机遇与创新药前景
本报告深入分析了当前医药生物行业的市场动态与投资策略，强调了在复杂市场环境下，创新药领域所展现出的卓越成长潜力。报告指出，A股医药指数和H股生物科技指数均呈现上涨趋势，其中A股创新药个股表现尤为出色。在细分领域，脑卒中治疗市场因其庞大的患者基数和未满足的临床需求，被视为一个千亿级的巨大市场。千红制药的创新药QHRD106，凭借其独特的靶点和长效优势，在临床进展顺利，有望在未来成为年销售额达40-50亿元的大单品，为公司带来显著增长。
市场结构性机会与风险考量
报告不仅提供了具体的子行业配置建议，将创新药、CXO、中药等列为重点关注领域，并细化了从成长性、低估值、高股息及左侧布局等多个维度进行选股的策略，以期捕捉结构性投资机会。同时，报告也审慎地提示了药品耗材降价、医保政策变化以及产品销售与研发进度不及预期等潜在风险，提醒投资者在追求高增长的同时，需充分评估和管理风险。整体而言，报告描绘了一个充满挑战与机遇并存的医药市场图景，其中创新驱动和精细化投资策略是关键。
主要内容
医药市场表现与子行业投资策略
本周及年初至今，A股医药指数表现强劲，涨幅分别为2.6%和6.6%，相对于沪深300指数的超额收益分别达到4.5%和9.0%。H股生物科技指数亦有不俗表现，本周涨幅4.2%，年初至今涨幅高达41.4%，相对于恒生科技指数跑赢15.7%。在A股细分板块中，化药（+4.4%）、原料药（+3.2%）、医疗服务（+3.1%）、生物制品（+2.9%）及医疗器械（+1.2%）等股价均有明显上涨，而中药（+0.9%）及医药商业（-0.1%）涨幅相对较小。本周A股涨幅居前的个股包括三生国健（+100%）、海辰药业（+52%）、舒泰神（+49%），H股涨幅居前的是中国卫生集团（+100%）、金威医疗（+68%）、隽泰太控股（+36%）。报告指出，本周港股医药板块整体表现更强，但A股创新药个股表现更为出色。
在投资策略方面，报告建议关注的子行业排序为：创新药 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店 > 医药商业。具体选股思路多元化：
- 成长性角度： 主要集中在创新药领域，建议关注千红制药、华纳药厂、舒泰神、百济神州、恒瑞医药、泽璟制药、三生制药、百利天恒、联邦制药、康方生物、科伦博泰、迪哲医药、海思科等。
- 低估值角度： 主要集中在中药领域，推荐佐力药业、东阿阿胶、昆药集团、华润三九、方盛制药等。
- 高股息角度： 同样集中在中药领域，建议关注江中药业、羚锐制药、云南白药、济川药业、葵花药业等。
- 左侧角度： 主要集中在原料药、部分CXO、医疗器械，建议关注诺泰生物、普洛药业、奥锐特、药明康德、联影医疗等。
脑卒中千亿市场与QHRD106的巨大潜力
脑卒中市场规模与二次预防的重要性
脑卒中，作为急性脑血管疾病，在中国拥有庞大的患者群体和巨大的用药市场。报告数据显示，中国卒中患者数量高达1300万，每年新发患者约550万人，且发病率仍在不断升高。根据《中国卫生健康统计年鉴2021》和《中国心血管健康与疾病报告》，2020年中国城乡居民心血管疾病死亡率分别达到291/10万和336/10万，占死因比重高达48.00%和45.86%。弗若斯特沙利文分析预测，中国脑卒中存量患者人数将以每年约4.5%-4.8%的速度增长，预计2025年将达到20.7百万人，2030年将达25.8百万人。急性缺血性脑卒中（AIS）占全部脑卒中的60%-80%，其二次预防尤为重要，因为急性期溶栓和取栓治疗的应用范围窄、时间窗口短，且复发风险高（我国AIS静脉溶栓率仅5.64%，血管内治疗率1.45%）。非急性期常用调脂药、抗血小板药、抗凝药物和神经保护类药物进行二次预防。中国脑卒中用药市场规模已超千亿元。
已上市大单品与QHRD106的竞争优势
在卒中用药市场中，已有多款大单品取得显著销售业绩。例如，石药集团的恩必普®丁苯酞注射液/软胶囊，作为1类新药，2024年等级医院端销售额高达58.6亿元。先声药业的先必新®依达拉奉右莰醇，2024年等级医院端销售额也达到23.8亿元。这些成功案例表明，卒中用药市场具备诞生重磅产品的潜力。
千红制药的QHRD106靶向激肽释放酶（KLK），通过激活激肽释放酶-激肽系统（KKS），发挥神经保护剂和改善侧支循环的双重作用。其作用机制包括抑制缺血部位HMGB1释放、调控免疫炎症、抑制神经细胞凋亡，并通过组织激肽释放酶改善侧支循环，从而改善急性缺血性卒中的神经功能结局。目前，QHRD106处于临床2期阶段，预计将在2025年下半年读出2期数据。相较于目前市场上唯一的KLK靶点药物尤瑞克林（需每日静脉滴注），QHRD106作为长效制剂，可实现每周一次肌肉注射给药，显著提升了用药的便捷性。此外，国内尚无其他进入临床阶段的KLK靶点在研药物，使得QHRD106的竞争格局良好。
QHRD106销售峰值预测
考虑到脑卒中用药市场的广阔前景和已上市大单品的成功经验，报告对QHRD106的销售潜力进行了测算。假设QHRD106上市后12周为一个疗程，每周一支300元，并于上市次年参与医保谈判，预计其销售峰值有望达到40-50亿元，具备成为大单品的巨大潜力。
研发进展、企业动态与行业监管
创新药/改良药研发进展
本周，多款创新药和改良药取得重要进展：
- 恒瑞子公司盛迪医药的磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁）获批上市，用于预防化疗引起的恶心呕吐。
- 海创药业1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）获批上市，用于转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 复星医药控股子公司奥鸿药业和嘉和生物的两款CDK4/6抑制剂上市申请获批。
- 恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批上市，用于HER2激活突变型非小细胞肺癌。
- 爱尔康的Trypty（racoltremon滴眼液）获美国FDA批准，用于治疗干眼症。
- 麓鹏制药BTK抑制剂洛布替尼片上市申请获受理，并被纳入优先审评，用于套细胞淋巴瘤。
- 诺华的布西珠单抗获批糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。
- 荣昌生物的泰它西普（泰爱®）第三项适应症获批，用于治疗全身型重症肌无力。
- 卫材的莱博雷生片（达卫可）获批，成为国内首款OX1R/OX2R拮抗剂，用于治疗失眠症。
仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
本周，康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批，成为首个上市的该类仿制药，用于急性偏头痛发作。此外，多款仿制药和生物类似物也获得了上市批准或临床申报，涵盖了抗肿瘤、心血管、消化系统等多个治疗领域，例如齐鲁制药的艾曲泊帕乙醇胺片、贝伐珠单抗注射液，以及正大天晴药业的利妥昔单抗注射液等。
重要研发管线一览
- 复星医药自主研发的芦沃美替尼获批上市，用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和神经纤维瘤病。
- 恒瑞医药的法米替尼联合卡瑞利珠单抗获批上市，用于复发或转移性宫颈癌患者。
- 泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于中、高危骨髓纤维化。
- 信立泰的沙库巴曲阿利沙坦钙片获批上市，用于治疗轻、中度原发性高血压。
- Kodiak Sciences启动IL-6/VEGF双抗药物KSI-101的首个III期临床试验，是全球第二款进入III期阶段的眼科双抗药物。
行业洞察与监管动态
国家药监局药审中心发布了多项重要技术指导原则和试点计划，旨在规范和促进医药研发与监管：
- 发布《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，推动该技术的落地应用。
- 发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，指导血液制品上市后场地变更的药学研究。
- 发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率。
- 发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测与评估。
行情回顾与估值分析
本周医药指数市盈率为34.03倍，环比上周上升0.78倍，但仍低于历史均值5.20倍。沪深300指数市盈率为12.46倍，医药指数盈利率溢价率为173.1%，环比上周上升8.1%，但低于历史均值15.6%。这表明医药板块当前估值仍处于相对合理区间，具备一定的投资吸引力。在子板块表现方面，本周化药上升4.4%，优于其他子板块，其次是原料药（+3.2%）和医疗服务（+3.1%）。
总结
本周医药生物行业整体呈现积极态势，A股和H股医药指数均有上涨，其中A股创新药个股表现尤为突出。报告重点分析了脑卒中千亿级市场的巨大潜力，并详细介绍了千红制药创新药QHRD106的研发进展、作用机制及其有望成为40-50亿大单品的市场前景。同时，报告提供了全面的子行业配置建议，强调了创新药、CXO和中药等领域的投资机会，并从成长性、低估值、高股息和左侧布局等多个维度给出了具体的选股策略。在研发和监管层面，多款创新药获批上市或进入关键临床阶段，监管机构也持续出台政策以规范和鼓励行业发展。尽管市场存在药品降价、医保政策变化等风险，但医药板块当前估值相对合理，创新驱动和结构性机会仍是未来投资的主旋律。
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