2024年8月第三周创新药周报（附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况）-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

　　2024年8月第三周，陆港两地创新药板块共计28只个股上涨，28只个股下跌。其中涨幅前三为中国生物制药(+13.84%)、百利天恒-U(+9.78%)、康宁杰瑞制药-B(+9.48%)。跌幅前三为艾迪药业(-12.79%)、北海康成-B(-12.07%)、和黄医药(-6.26%)。

　　本周A股创新药板块上涨1.62%，跑赢沪深300指数1.2pp，生物医药下跌1.14%。近6个月A股创新药累计上涨1.61%，跑赢沪深300指数1.98pp，生物医药累计下跌7.07%。

　　本周港股创新药板块上涨11.6%，跑赢恒生指数9.61pp，恒生医疗保健上涨1.44%。近6个月港股创新药累计上涨2.28%，跑输恒生指数1.72pp，恒生医疗保健累计下跌1.78%。

　　本周XBI指数上涨2.24%，近6个月XBI指数累计上涨3.22%。

　　国内重点创新药进展

　　8月国内3款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。

　　海外重点创新药进展

　　8月美国5款NDA获批上市，5款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，2款BLA获批上市。8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。

　　本周小专题——附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况

　　2024年8月15日，阿斯利康基于针对局限期小细胞肺癌患者的III期ADRIATIC研究阳性结果，提交的Imfinzi（度伐利尤单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）已被FDA接受，并获得优先审评资格。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁SusanGalbraith表示：“Imfinzi作为第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，有望改变患者的治疗结果。

　　本周全球重点创新药交易进展

　　本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。

　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

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中心思想

本报告主要分析了2024年8月第三周（8.12-8.18）医药行业创新药领域的市场动态，通过数据和统计分析，旨在为投资者提供专业的市场研判和投资建议。

A股和港股创新药板块表现分化： A股创新药板块跑赢大盘，而港股创新药板块则表现相对落后。
国内外创新药上市情况： 国内外均有新药获批上市，但数量和类型存在差异，反映了不同市场的监管和创新节奏。
GLP-1RA药物市场竞争激烈： 全球GLP-1RA药物市场持续增长，国内仿制药市场竞争加剧。
PD-(L)1小细胞肺癌研发进展： 阿斯利康的Imfinzi在小细胞肺癌治疗中取得突破性进展，有望改变患者的治疗结果。

主要内容

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

A股创新药板块跑赢沪深300指数： 本周A股创新药板块上涨1.62%，跑赢沪深300指数1.2个百分点，但生物医药板块下跌1.14%。
港股创新药板块跑赢恒生指数： 本周港股创新药板块上涨11.6%，跑赢恒生指数9.61个百分点，但恒生医疗保健上涨1.44%。
XBI指数上涨： 本周XBI指数上涨2.24%，近6个月累计上涨3.22%。

GLP-1RA 药物研发进展和销售情况

全球糖尿病适应症GLP-1靶点药物市场： 11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3 款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。
全球肥胖适应症GLP-1靶点药物市场： 3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1 项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于 III期临床阶段。
GLP-1药物销售额： 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额 51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现；司美格鲁肽降糖适应症注射剂型 Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型 Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），减重适应症 Wegovy 销售额 45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额 211.57亿美元。

8 月上市创新药一览

国内创新药上市情况： 8月国内3款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，2 款新增适应症获批上市。
美国创新药上市情况： 8月美国5款NDA获批上市，5款 BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，2款 BLA获批上市。
欧洲和日本创新药上市情况： 8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本0款创新药获批上市，本周日本 0款新药获批上市。

本周国内外重点创新药进展

国内创新药进展： 阿斯利康产品阿地溴铵上市申请获批，基石药业阿伐替尼片胃肠道间质瘤适应症补充批准上市。
海外创新药进展： FDA已批准axatilimab-csfr用于治疗至少两种系统性治疗失败的慢性移植物抗宿主病，FDA已批准Seladelpar Lysine用于治疗原发性胆汁性胆管炎，FDA已批准奈莫利珠单抗用于治疗结节性痒疹。

本周小专题——附小专题 PD-(L)1 小细胞肺癌研发概况

阿斯利康Imfinzi的sBLA获FDA接受并获得优先审评资格： 基于针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的 III 期 ADRIATIC研究阳性结果。
ADRIATIC研究结果： Imfinzi将患者的死亡风险降低了 27%（HR：0.73；95% CI： 0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi组的中位OS为55.9个月，安慰剂组为 33.4个月。