新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：

　　2024年1月1日-2024年1月5日，新药板块涨幅前5企业：华领医药（19.80%）、天境生物（12.11%）、天演药业（9.76%），海思科（1.99%）、康乃德（0.00%）。跌幅前5企业：康诺亚（-15.89%）、圣诺医药（-12.57%）、歌礼制药（-12.33%）、翰森制药（-11.68%）、乐普生物（-11.64%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　本周泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获NMPA批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该产品有望于2024年应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。目前泽璟制药已授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，2024年重组人凝血酶在国内的放量值得期待。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。

　　蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内22个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，33个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月2日恒瑞医药宣布，公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　（2）1月4日贝海生物宣布，其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

　　（3)1月4日智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）1月2日罗氏宣布，已与宜联生物达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-METADC），用于治疗实体瘤。根据协议条款，公司将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。

　　（2）1月4日罗氏宣布，与Remix达成总额可能超过10亿美元的合作和许可协议。两家公司将利用Remix的REMaster药物发现平台以发现和开发调节RNA加工的小分子疗法。

　　（3）1月3日勃林格殷格翰宣布，与瑞博生物达成研发合作，共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的RNAi疗法。这一合作潜在数额可超过20亿美元。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

新药市场活跃，创新成果显著

本周生物医药Ⅱ新药板块表现活跃，市场涨跌幅分化明显，但整体呈现出创新药研发和商业化加速的趋势。泽璟制药重组人凝血酶的获批上市及其与远大辽宁的独家推广合作，预示着外科止血领域将迎来新的用药选择和市场增长点。

全球合作深化，投融资持续升温

国内外新药研发进展迅速，多项新药及新适应症获得监管机构批准或受理，特别是抗体偶联药物（ADC）、基因疗法和RNAi疗法等前沿技术领域。同时，全球范围内的战略合作和许可协议频繁达成，以及多笔大额投融资的完成，共同推动了新药行业的创新生态和市场活力。

主要内容

本周新药行情回顾

市场表现与行业趋势

在2024年1月1日至1月5日期间，新药板块企业表现呈现显著分化。涨幅前五的企业包括华领医药（19.80%）、天境生物（12.11%）、天演药业（9.76%）、海思科（1.99%）和康乃德（0.00%），显示出部分创新药企业受到市场积极关注。与此同时，跌幅前五的企业为康诺亚（-15.89%）、圣诺医药（-12.57%）、歌礼制药（-12.33%）、翰森制药（-11.68%）和乐普生物（-11.64%），反映出市场对部分企业或特定产品线的担忧。从行业整体表现来看，生物医药Ⅱ板块在过去1个月的绝对收益为-1.6%，但相对沪深300指数仍保持0.0%的相对收益；在3个月和12个月周期内，生物医药Ⅱ板块均实现了对沪深300指数的领先，相对收益分别为14.9%和7.6%，表明长期来看该板块仍具韧性。

市值与研发投入分析

报告通过图表展示了新药企业市值排行及市值/研发费用情况，虽然未提供详细数据分析，但暗示了市场对企业研发投入与未来增长潜力的关注。美股XBI指数与港股HSHKBIO指数的行情走势图也为投资者提供了全球生物科技市场的重要参考，反映了国际市场对生物医药行业的整体情绪。

本周新药行业重点分析

泽璟制药重组人凝血酶获批及市场展望

本周，泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。这一产品的获批，有望在2024年应用于多科室手术止血场景，为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。

商业化合作与市场放量潜力

为加速市场推广，泽璟制药已授权远大生命科学（辽宁）有限公司作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域拥有领先地位，其子公司蓬莱诺康在蛇毒血凝酶市场表现突出。根据米内网样本医院数据，蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，位居第二。鉴于重组人凝血酶与蛇毒血凝酶在应用科室上的相似性，且两者作用机制不同可联合用药，预计重组人凝血酶凭借远大辽宁成熟的商业化渠道，在2024年有望实现加速放量。

本周新药获批&受理情况

国内新药审批动态

本周国内新药审批活动频繁，共有22个新药或新适应症获批上市，24个新药获批IND（临床试验申请），33个新药IND获受理，以及5个新药NDA（新药上市申请）获受理。其中，获批上市的新药及新适应症涵盖了恒瑞医药的醋酸阿比特龙片、盐酸伊立替康脂质体注射液、恒格列净二甲双胍缓释片，泽璟制药的重组人凝血酶，百济神州的替雷利珠单抗注射液等。获批IND的新药包括康方生物的AK112注射液、长春高新的EG017软膏、天境生物的TJ033721注射液等，显示出国内创新药研发的持续活力。NDA受理方面，康方生物的卡度尼利单抗注射液、智翔金泰的赛立奇单抗注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等进入上市审评阶段，预示着更多创新药物即将进入市场。

本周国内新药行业TOP3重点关注

创新药研发与上市进展

本周国内新药行业亮点频现。恒瑞医药的注射用SHR-A2009（HER3 ADC）获得美国FDA授予快速通道资格，有望加速其在EGFR突变转移性非小细胞肺癌领域的开发和上市。贝海生物自主研发的创新药物BH009（多西他赛改良型新药）已向美国FDA递交新药上市申请并获受理，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌等多种癌症。智翔金泰的赛立奇单抗注射液（抗IL-17单抗）针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎的新适应症新药上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，进一步拓展了其市场应用范围。

商业合作与投融资动态

除了上述重点，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液的第二项适应症（胃或胃食管结合部腺癌）NDA也获CDE受理。恒瑞医药的盐酸伊立替康脂质体注射液新制剂在中国获批上市。在临床开发方面，捷思英达VIC-1911、星联肽SC-101、本导基因BD211注射液、同源康医药TYK-00540片等均取得重要进展。先为达生物的长效GLP-1激动剂ecnoglutide的3期临床试验获得积极结果。商业合作方面，药明巨诺与2seventy bio、安锐生物与Avenzo、英矽智能与美纳里尼等达成合作协议，共同推进创新疗法的开发。投融资市场也保持活跃，辐联科技、昂阔医药、迈诺威医药、镔铁生物等公司相继完成新一轮融资，为创新药研发提供了资金支持。

本周海外新药行业TOP3重点关注

国际合作与前沿技术发展

本周海外新药行业在合作与研发方面展现出强劲势头。罗氏与宜联生物达成全球合作和许可协议，共同开发靶向c-MET的下一代抗体偶联药物YL211，用于治疗实体瘤，凸显了ADC技术在全球范围内的战略价值。罗氏还与Remix达成总额可能超过10亿美元的合作，利用REMaster药物发现平台开发调节RNA加工的小分子疗法，探索RNA靶向药物的潜力。勃林格殷格翰与瑞博生物达成研发合作，共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的RNAi疗法，潜在合作金额超过20亿美元，显示了RNAi疗法在代谢性疾病领域的巨大前景。

全球市场上市与临床进展

在产品上市方面，阿斯利康/赛诺菲的长效单克隆抗体尼塞韦单抗在中国获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。BMS的Abraxane和吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国获批新适应症。辉瑞的基因疗法Beqvez在加拿大获批上市，Ligand的“first-in-class”外用疗法Zelsuvmi在美国上市，进一步丰富了全球患者的治疗选择。临床开发方面，第一三共/默沙东的DS-6000a和礼来的LY3537982胶囊在中国获批临床。BriaCell的Bria-IMT、Cytokinetics的aficamten、Longboard的LP352、Agios的mitapivat、拜尔的AB-1005等临床试验均取得积极结果，为未来的新药上市奠定了基础。此外，诺华收购信瑞诺医药，Tome收购Replace Therapeutics公司，以及Moonwalk和MAPS完成大额融资，反映了海外市场在并购和投融资方面的活跃。

总结

本周生物医药Ⅱ行业展现出强劲的创新活力和市场潜力。国内新药板块在泽璟制药重组人凝血酶获批上市的带动下，外科止血领域迎来新的增长点，远大辽宁的商业化合作有望加速产品放量。同时，国内外新药研发审批进展迅速，多项创新药物获得批准或进入审评阶段，特别是ADC、基因疗法和RNAi疗法等前沿技术持续取得突破。全球范围内的战略合作和许可协议频繁达成，以及活跃的投融资活动，共同构筑了新药行业蓬勃发展的良好态势。这些积极信号预示着生物医药行业在创新驱动和全球协作下，将持续为患者带来更多治疗选择，并为投资者提供新的增长机遇。

报告正文