新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：

　　2024年8月5日-2024年8月9日，新药板块涨幅前5企业：翰森制药（13.70%）、创胜集团（8.53%）、百济神州（8.38%）、和黄医药（8.16%）、科笛（7.50%），跌幅前5企业：宜明昂科（-29.36%）、歌礼制药（-16.98%）、圣诺医药（-13.01%）、药明巨诺（-11.31%）、再鼎医药（-10.77%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日百济神州披露2024年第二季度财务业绩以及业务进展，2024年第二季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达6.37亿美元，环比增长30%，同比增长107%。其中，美国销售额4.79亿美元，环比增长36%，同比增长114%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升；欧洲销售额0.81亿美元，环比增长21%，同比增长209%，主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加；中国销售额0.64亿美元，环比增长11%，同比增长31%。泽布替尼2024年上半年全球整体销售额达11.26亿美元。

　　市场份额方面，全球来市场看24Q2泽布替尼份额达20.4%（Q1为17.0%），美国市场来看份额达24.6%（Q1为19.9%），均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，28个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）8月9日三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉2期临床研究达到主要终点。

　　（2）8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，石药集团申报的一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体-T细胞注射液——SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。

　　（3）8月9日中国国家药监局药品审评中心官网公示，翰森制药1类靶向B7-H3的新型抗体偶联药物注射用HS-20093获批新的临床试验默示许可，拟用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）8月9日默沙东宣布与同润生物医药达成最终协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段靶向CD3/CD19的双特异性抗体CN201。

　　（2）8月9日Aldeyra宣布，其在研疗法0.25%reproxalap眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点。

　　（3）8月8日Amneal宣布，FDA已批准其新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂——Crexont缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：百济神州的泽布替尼销售额持续增长，市场份额不断提升，展现出强劲的市场竞争力；同时，国内外新药研发进展迅速，多个新药获批上市或进入临床试验阶段，行业发展前景广阔。

泽布替尼市场份额持续提升

百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在2024年第二季度取得了显著的业绩增长，全球销售额达6.37亿美元，环比增长30%，同比增长107%。其中，美国市场表现尤为突出，销售额达4.79亿美元，环比增长36%，同比增长114%，主要受益于慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症的扩大和市场份额的提升。欧洲市场销售额也实现了强劲增长，环比增长21%，同比增长209%。中国市场销售额环比增长11%，同比增长31%。泽布替尼2024年上半年全球销售额已达11.26亿美元。在市场份额方面，泽布替尼在2024年第二季度全球市场份额达到20.4%（第一季度为17.0%），美国市场份额达到24.6%（第一季度为19.9%），均位列强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼之后，排名第三，并呈现持续提升的趋势。

国内外新药研发进展活跃

报告显示，本周国内新药研发进展显著，共有4个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，28个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。同时，海外市场也涌现出多个重要进展，例如默沙东收购同润生物医药的靶向CD3/CD19双特异性抗体CN201，Aldeyra的reproxalap眼药水在治疗干眼症的3期临床试验中达到主要终点，以及Amneal的新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂Crexont获批上市等。这些事件都表明生物医药行业持续活跃，创新药研发势头强劲。

主要内容

本报告按照时间顺序，对2024年8月5日至9日一周内生物医药行业，特别是新药领域的重要事件进行了回顾和分析。

本周新药行情回顾

本周新药板块涨跌幅度较大。涨幅前五的企业分别是翰森制药（13.70%）、创胜集团（8.53%）、百济神州（8.38%）、和黄医药（8.16%）和科笛（7.50%）；跌幅前五的企业分别是宜明昂科（-29.36%）、歌礼制药（-16.98%）、圣诺医药（-13.01%）、药明巨诺（-11.31%）和再鼎医药（-10.77%）。报告中提供了相应的图表数据，直观地展现了本周新药企业涨跌幅度和市值排名。

本周新药行业重点分析

本部分重点分析了百济神州泽布替尼的销售业绩和市场份额，数据显示其销售额持续增长，市场份额不断提升，展现出强劲的市场竞争力。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药研发进展迅速，多个新药获批上市或进入临床试验阶段。报告详细列出了本周获批上市的新药、获批IND的新药、获IND受理的新药以及获NDA受理的新药，并提供了相应的表格数据。

本周国内新药行业重点关注

本部分对本周国内新药行业中值得关注的事件进行了总结，包括三生国健、石药集团、翰森制药等公司的重要进展，例如临床试验达到主要终点、新药获批临床、新药获批新的临床试验默示许可等。

本周海外新药行业重点关注

本部分对本周海外新药行业中值得关注的事件进行了总结，包括默沙东、Aldeyra、Amneal等公司的重要进展，例如商业合作、临床试验达到主要终点、新药获批上市等。

总结

本报告对2024年8月5日至9日一周内生物医药行业，特别是新药领域的重要事件进行了回顾和分析。百济神州泽布替尼的持续放量和市场份额提升，以及国内外新药研发领域的活跃进展，都预示着生物医药行业发展前景广阔。然而，报告也提示了临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。投资者应谨慎评估风险，做出理性投资决策。

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