新药周观点：礼来替尔泊肽心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：

　　2024年7月29日-2024年8月2日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（46.08%）、宜明昂科（15.66%）、来凯医药（12.47%）、永泰生物（10.70%）、百利天恒（10.12%），跌幅前5企业：北海康成（-12.68%）、歌礼制药（-10.92%）、科笛（-8.18%）、药明巨诺（-6.67%）科济药业（-6.01%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日礼来宣布其GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽（Tirzepatide）针对肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床SUMMIT研究得到阳性顶线结果。与安慰剂相比，Tirzepatide在两个主要终点方面均表现出统计学上的显著改善，心力衰竭风险（紧急心力衰竭就诊、心力衰竭住院、口服利尿剂强化或心血管死亡的综合终点风险降低38%，心力衰竭症状和身体限制得到改善（以堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分KCCQ CSS为衡量标准）。

　　目前国内企业对于GLP-1类药物的布局主要聚焦在肥胖与超重领域，已有约40家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，包括针对GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点、GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点等的多肽、小分子、融合蛋白等多个药物形式，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经获批上市，信达生物的玛仕度肽注射液已在NDA阶段，此外尚有5款药物处在3期临床阶段、有15款药物处在2期临床阶段、有15款药物处在1期临床阶段，国内GLP-1减重药物正处于蓬勃发展阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内46个新药获批IND，36个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　【迈威生物】8月2日，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。【智翔金泰】8月2日，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）复发难治性多发性骨髓瘤。

　　【康方生物】8月2日，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，为单药用于经NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　【礼来】8月2日，礼来公布SUMMIT临床3期试验的积极顶线结果试验达成主要终点，与安慰剂相比，其重磅药物tirzepatide可将肥胖射血分数保留型心力衰竭患者发生心衰相关事件的风险降低38%。【阿斯利康】7月30日，阿斯利康公司宣布3期临床试验AMPLIFY的中期分析获得积极结果。阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Calquence（acalabrutinib）与venetoclax联用，含或不含obinutuzumab，在初治成人慢性淋巴细胞白血病患者中，与标准化学免疫疗法相比显著提高了患者无进展生存期，具有统计学显著性和临床意义。

　　【卫材/渤健】8月1日，卫材和渤健在2024年阿尔茨海默病协会国际会议上公布其联合开发的Leqembi（lecanemab）的三年试验的最新结果。与基线相比，接受lecanemab治疗的最早期阿尔茨海默病患者亚群中，51%在三年内表现出持续的认知和功能改善，这些患者在基线时大脑没有检测到Tau蛋白或Tau蛋白水平很低。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：礼来公司GLP-1R/GIPR双靶点多肽替尔泊肽(Tirzepatide)在治疗肥胖伴射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)的3期临床试验中取得积极成果，这将推动全球GLP-1类药物市场进一步发展。同时，国内GLP-1类减重药物市场蓬勃发展，众多企业积极布局，竞争激烈。

礼来替尔泊肽临床试验成功对GLP-1药物市场的影响

礼来公司替尔泊肽的成功，为GLP-1类药物在心力衰竭治疗领域的应用提供了强有力的证据，拓展了该类药物的市场空间，并可能刺激其他公司加大研发投入，加速同类药物的研发进程。

国内GLP-1减重药物市场竞争格局分析

国内GLP-1类药物市场主要集中在减重领域，竞争日益激烈。目前已有40余家企业进入临床开发阶段，涵盖多种靶点、剂型和药物形式。虽然部分企业产品已获批上市，但仍有大量药物处于不同临床阶段，未来市场份额将取决于各企业产品的疗效、安全性、价格以及市场推广能力。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2024年7月29日至8月2日）新药板块涨跌幅度较大。君圣泰、宜明昂科、来凯医药、永泰生物和百利天恒涨幅居前，分别为46.08%、15.66%、12.47%、10.70%和10.12%；北海康成、歌礼制药、科笛、药明巨诺和科济药业跌幅居前，分别为-12.68%、-10.92%、-8.18%、-6.67%和-6.01%。报告中还提供了本周新药企业市值排行图表，但未提供具体数据。美股XBI指数和港股HSHKBIO指数行情也显示了波动。

本周新药行业重点分析

本节重点关注礼来公司替尔泊肽的3期临床试验SUMMIT研究结果。该研究显示，替尔泊肽显著降低了肥胖伴HFpEF患者的心力衰竭风险（降低38%），并改善了心力衰竭症状和身体限制。此外，本节分析了国内GLP-1类药物在减重领域的布局情况。目前约有40家企业参与研发，涵盖单靶点、双靶点、三靶点等多种靶点，以及多肽、小分子、融合蛋白等多种药物形式。报告列出了部分已在国内布局减重适应症的GLP-1类药物，包括已上市的利拉鲁肽、贝那鲁肽、替尔泊肽和司美格鲁肽，以及处于不同临床阶段的其他药物。

本周新药获批&受理情况

本周国内共有46个新药获批IND，36个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。报告提供了详细的获批IND新药列表（表2）和获IND受理新药及新适应症列表（表3），以及获NDA受理新药及新适应症列表（表4），但未提供具体药物名称和适应症的详细描述。

本周国内新药行业重点关注

本节重点关注迈威生物、智翔金泰和康方生物三家公司的药物研发进展，这三家公司均有药物拟纳入突破性治疗品种或优先审评。此外，还简要介绍了其他国内企业的重点研发项目，例如勃林格殷格翰、翰森制药、艾伯维、赛诺菲、康宁杰瑞/思路迪、鞍石生物和绿叶制药等公司的药物研发进展和商业合作。

本周海外新药行业重点关注

本节重点关注礼来、阿斯利康和卫材/渤健三家公司在海外的药物研发进展，分别涉及替尔泊肽的3期临床试验结果、Calquence的临床试验中期分析结果以及Leqembi的三年试验结果。此外，还简要介绍了GSK、NeuroSense、SFJ/SERB、拜耳、REGENXBIO、勃林格殷格翰、NewAmsterdam、Alpha Cognition和Calliditas等公司的药物研发进展和商业合作。

总结

本报告对2024年8月4日一周的生物医药行业，特别是新药领域进行了市场分析。礼来公司替尔泊肽的临床试验成功，以及国内GLP-1类减重药物市场的蓬勃发展是本周的行业焦点。报告详细列举了国内外新药的研发进展、获批和受理情况，并对部分重点企业和药物进行了深入分析，为投资者提供了有价值的参考信息。然而，报告中部分数据和信息较为简略，缺乏更深入的市场规模、竞争格局和财务数据分析，这限制了报告的全面性和深度。未来研究可以进一步补充这些数据，并对市场趋势进行更深入的预测。

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