医药生物行业跟踪周报：国产创新药闪耀WCLC、ESMO，关注康方生物、信达生物、恒瑞医药等-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　本周、年初至今（2024年9月13日）医药指数涨幅分别为-2.55%、-26.99%，相对沪深300的超额收益分别为-0.32%、-19.06%；本周医疗服务（+0.96%）、化学制药（-1.44%）及原料药（-1.94%）等股价跌幅较小，医药商业（-6.72%）、中药（-5.83%）及生物制品（-2.89%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前阳普医疗（+63.70%）、海南海药（+61.13%）、双成药业（+32.95%），跌幅居前漱玉平民（-29.35%）、老百姓（-27.73%）、人民同泰（-20.03%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，但院内处方药标的跌幅较小、非机构小市值个股比较活跃。

　　医药板块随着市场调整也有所下跌，但整体上院内资产在三季报预期提速的背景下跌幅较小。主要原因是：其一中报已验证院内处方药公司业绩良好，由于刚需特性所致；其二医疗反腐影响逐步减弱，去年的高基数效应结束，今年下半年上市公司业绩增速有望加速。中报后创新药板块整体上走强，港股创新药涨势更为明显。主要原因：创新药全链条扶持政策逐渐落地；创新药标的中报国内增速较好，如信达生物、恒瑞医药等；从筹码上，港股创新药筹码结构更好，同时对美联储降息更为敏感。另外2024年世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科年会（ESMO）近日召开，多家中国药企公布亮眼的数据：康方生物、信达生物、艾力斯、翰森制药、恒瑞医药、中国生物制药与和黄医药等，其中康方生物单药头对头击败药王“K药”等。重点关注：百济神州、恒瑞医药、康方生物、信达生物等。

　　罗氏旗下基因泰克宣布阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市；南京恒生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准森文？碳酸司维拉姆干混悬剂上市销售；默沙东宣布九价HPV疫苗Gardasil9的III期V503-064研究取得了积极结果：9月13日，罗氏旗下基因泰克宣布，阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市，这是美国地区首个也是唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。它将适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌；9月9日，济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称“南京恒生”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司森文？碳酸司维拉姆干混悬剂（规格：2.4g）上市销售；9月11日，默沙东宣布九价HPV疫苗Gardasil9预防16-26岁日本男性HPV感染的III期V503-064研究取得了积极结果。

　　具体思路：1）创新药领域：恒瑞医药、百济神州、海思科、信达生物、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽景制药-U等；2）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；3）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；4）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；5）中药领域：佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；6）原料药领域：奥瑞特、千红制药、华海药业、普洛药业等；7）医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；8）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；9）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；10）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；11）医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；12）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等；13）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

　　风险提示:药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期.

中心思想

国产创新药国际舞台崭露头角，驱动行业结构性增长

本报告核心观点指出，尽管近期医药板块随市场整体调整有所下跌，但国产创新药在全球顶级学术会议（如WCLC和ESMO）上表现亮眼，展示出强大的全球竞争力，成为行业增长的核心驱动力。特别是康方生物等中国药企在肺癌、ADC和双抗等前沿领域取得突破性数据，甚至在头对头研究中击败国际“药王”，极大地提振了市场对创新药的信心。同时，院内处方药公司因其刚需特性和医疗反腐影响减弱，业绩增速有望加速，显示出较强的韧性。创新药全链条扶持政策的逐步落地，以及港股创新药筹码结构优化和对美联储降息的敏感性，共同推动了创新药板块的整体走强。

医药板块结构性调整与投资机遇

报告分析了医药板块的结构性特点，指出在市场普跌背景下，院内处方药标的跌幅较小，非机构小市值个股表现活跃。医药指数市盈率低于历史均值，显示出估值修复潜力。投资策略建议关注创新药、临床及仿制药CRO、GLP1产业链、CGM、中药、原料药、医药商业、IVD、医疗耗材、仿创药、医疗服务、科研服务及血制品等多个细分领域，并列举了各领域的重点关注公司。报告同时提示了药品或耗材降价超预期、医保政策风险以及产品销售及研发进度不及预期等潜在风险。

主要内容

创新药研发与国际突破

市场表现与创新药驱动因素

本周（截至2024年9月13日），医药指数涨幅为-2.55%，年初至今累计跌幅达-26.99%，相对沪深300的超额收益分别为-0.32%和-19.06%。子板块表现分化，医疗服务（+0.96%）、化学制药（-1.44%）及原料药（-1.94%）跌幅较小，而医药商业（-6.72%）、中药（-5.83%）及生物制品（-2.89%）跌幅较大。个股方面，阳普医疗（+63.70%）、海南海药（+61.13%）等涨幅居前，漱玉平民（-29.35%）、老百姓（-27.73%）等跌幅居前。

尽管市场调整，医药板块整体下跌，但院内资产跌幅较小，主要得益于：1) 中报已验证院内处方药公司业绩良好，体现刚需特性；2) 医疗反腐影响逐步减弱，高基数效应结束，下半年业绩增速有望加速。创新药板块整体走强，尤其港股创新药涨势明显，原因包括：1) 创新药全链条扶持政策落地；2) 信达生物、恒瑞医药等创新药标的中报国内增速良好；3) 港股创新药筹码结构更优，对美联储降息更敏感。

WCLC与ESMO会议亮点及中国药企表现

2024年世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科年会（ESMO）近日召开，多家中国药企公布了亮眼数据。

2024 WCLC 肺癌数据亮点不断，康方生物单药对头击败药王“K药” 在WCLC上，康方生物、信达生物、艾力斯、翰森制药、恒瑞医药、中国生物制药与和黄医药等中国药企披露了多项重要数据。其中，康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药在头对头III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）中，对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌（NSCLC）取得了显著阳性结果，成为全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。其他亮点包括：

双抗领域： 康方生物（依沃西单抗、卡度尼利单抗）、信达生物（IBI363，靶点PD1/IL2）、恒瑞医药（SHR-1701，靶点PD-L1/TGF-β）。
小分子领域： 中国生物制药（安罗替尼）、益方生物（格舒瑞昔，靶点KRAS G12C）、翰森制药（阿美替尼）、贝达药业（恩沙替尼，靶点ALK）、艾力斯（伏美替尼）、和黄医药（赛沃替尼）。
ADC领域： 恒瑞医药（SHR-A1921，靶点TROP2）、翰森制药（HS-20093，靶点B7H3 ADC）。

中国药企多项 ADC 和双抗数据闪耀 ESMO 在ESMO上，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药、亚盛医药和宜明昂科等中国药企也公布了多项重要数据。

双抗和融合蛋白领域： 康方生物（依沃西单抗，靶点PD-1/VEGF）、普米斯（SHR-1701，靶点PD-L1/VEGF）、宜明昂科（替达派西普，靶点SIRPα融合蛋白）。
小分子领域： 贝达药业（泰贝西利，靶点CDK4/6）、亚盛医药（奥雷巴替尼）、中国生物制药（罗伐昔替尼，靶点JAK/ROCK靶点）。
ADC领域： 科伦博泰（芦康沙妥珠单抗，靶点TROP2 ADC）、信达生物（HER2 ADC）、恒瑞医药（SHR-A，靶点TROP2 ADC）、恒瑞医药（SHR-A1904，Claudin18.2 ADC）、百利天恒（伦康依隆妥单抗，靶点EGFR-HER3 ADC）。

市场表现与政策影响

研发进展与企业动态概览

创新药/改良药研发进展 本周创新药/改良药领域有多项重要进展：

获批上市： 罗氏旗下基因泰克阿替利珠单抗皮下制剂获FDA批准，成为美国首个皮下注射PD-(L)1抑制剂；强生Tremfya（古塞奇尤单抗）治疗溃疡性结肠炎获FDA批准；大冢制药泊那替尼片获NMPA批准用于CML和Ph+ ALL；石药集团巨石生物制药恩朗苏拜单抗注射液获批上市。
申报上市： 皮尔法伯恩考芬尼胶囊上市申请获受理；博志研新布瑞哌唑口溶膜、武汉禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液等申报上市。
获批临床： 百济神州BGB-58067片、映恩生物科技注射用DB-1419、恒瑞医药SHR-3045注射液等多个创新药获批临床。本周共有30余项创新药/改良药获批临床，涵盖双抗、小分子、融合蛋白等多种类型，靶点包括PRMT5、PDL1/B7-H3、AGA、MT1/MT2/5-HT2C、FGF21/GLP-1/GIP等。

仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

获批上市： 济民可信集团旗下南京恒生制药森文®碳酸司维拉姆干混悬剂获批上市，为国内第二家通过一致性评价的仿制药，用于治疗慢性肾脏病高磷血症。此外，本周有大量仿制药获批上市，涵盖多种剂型和治疗领域，如复方乙酰水杨酸片、阿昔洛韦滴眼液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、吸入用布地奈德混悬液、布洛芬片、重组甘精胰岛素注射液、马来酸阿伐曲泊帕片、蒙脱石散、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠、盐酸二甲双胍片、依那西普注射液等。
申报上市： 阿达帕林凝胶、阿戈美拉汀片、氨甲环酸片、巴瑞替尼片、比索洛尔氨氯地平片、布瑞哌唑片、达格列净片、恩格列净片、富马酸伏诺拉生片、琥珀酸曲格列汀片、甲氨蝶呤片、他克莫司软膏、托吡酯口服溶液、盐酸伐地那非片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等数十种仿制药申报上市。

重要研发管线一览

恒瑞子公司山东盛迪医药启动国产首个进入III期临床的小分子GLP-1R激动剂HRS-7535的III期研究。
华东医药与誉颜制药战略合作产品注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗眉间纹的III期临床研究顺利完成。
吉利德公布HIV衣壳抑制剂lenacapavir关键性III期临床试验PURPOSE 2中期分析结果，将HIV感染率降低96%。
默沙东九价HPV疫苗Gardasil 9预防日本男性HPV感染的III期研究取得积极结果。
赛诺菲度普利尤单抗治疗大疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹的II/III期研究均取得积极结果。
康方生物启动AK112（依沃西单抗）联合AK117（莱法利单抗/Ligufalimab）对比帕博利珠单抗治疗头颈部鳞状细胞癌的头对头III期研究，是首个在实体瘤中探索CD47药物疗效的III期研究。

行业洞察与监管动态

近期国家药监局药审中心发布多项重要通知，旨在规范和指导医药研发与审评：

罕见疾病药物研发： 发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，鼓励研发单位在罕见病药物研发全过程充分听取患者声音。
重组糖蛋白激素类产品： 公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见，以指导此类复杂生物制品的研发和申报。
口服固体速释制剂生物等效性： 公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见，推动国际指导原则在国内落地。
生物类似药药学相似性研究： 公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》意见，进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究。

行情回顾与估值分析

医药市盈率追踪与子板块表现 截至2024年9月13日，医药指数市盈率为25.52倍，环比上周下降0.66倍，较历史均值低13.22倍。沪深300指数市盈率为10.78倍，医药指数盈利率溢价率为136.7%，环比上周下降0.8%，低于历史均值45.1%。这表明医药板块当前估值处于相对低位，具备一定的修复空间。本周医药子板块中，医疗服务上涨0.96%，优于其他子板块。化学制药（-1.44%）和原料药（-1.94%）跌幅较小。医药商业（-6.72%）、中药（-5.83%）和生物制品（-2.89%）跌幅较大。个股表现方面，阳普医疗、海南海药、双成药业等涨幅居前，漱玉平民、老百姓、人民同泰等跌幅居前。年初至今，英诺特、景峰医药、海思科等涨幅居前，长江健康、*ST太安、龙津药业等跌幅居前。

风险提示

报告提示了以下主要风险：

药品或耗材降价超预期： 国家集采范围扩大，可能导致药品和耗材价格大幅下降，对企业利润造成较大影响。
医保政策进一步严厉： 医保局作为最大支付方，其政策变化可能显著影响相关公司盈利水平。
产品销售及研发进度不及预期： 新药研发和市场推广存在不确定性，可能导致销售不及预期或研发失败。

总结

本周医药生物行业在市场整体调整中表现出结构性特点，国产创新药在国际舞台上大放异彩，尤其在WCLC和ESMO会议上展示了强大的研发实力和临床突破，如康方生物的依沃西单抗在肺癌治疗中取得显著进展。尽管医药指数整体下跌，但院内处方药公司业绩韧性强，创新药板块在政策扶持和估值优势下持续走强。监管政策持续完善，为行业发展提供指引。当前医药板块估值低于历史均值，为投资者提供了结构性投资机遇，建议关注创新药、CRO、GLP1、CGM、中药、原料药、医疗服务等细分领域龙头企业。同时，需警惕药品降价、医保政策变化及研发销售不及预期等风险。

报告正文