中心思想
创新药市场活跃度分析
本周生物医药Ⅱ板块展现出显著的创新活力，尽管整体市场表现波动，但新药研发、审批及临床进展持续活跃。科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）在全球范围内取得了多项关键进展，包括ESMO 2024大会的数据披露预期和广泛的全球多中心III期临床试验布局，预示其未来有望覆盖多个肿瘤适应症，成为市场焦点。
研发与审批加速推动行业发展
国内新药获批上市、IND及NDA受理数量持续增长，表明监管机构对创新药的支持力度不减，为企业提供了加速产品上市的通道。同时，国内外多家药企在肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个治疗领域取得了重要的临床试验进展和监管批准，共同推动了全球生物医药行业的创新发展，为患者带来更多治疗选择。
主要内容
本周新药行情与市场表现
新药板块涨跌幅及行业对比
在2024年7月22日至7月26日期间，新药板块内部表现分化。涨幅前五的企业分别为歌礼制药（10.19%）、华领医药（7.44%）、药明巨诺（3.45%）、科笛（3.36%）和贝达药业（1.39%），显示出部分创新药企业在特定时期内的强劲增长势头。与此同时，跌幅前五的企业包括永泰生物（-17.88%）、首药控股（-16.55%）、德琪医药（-13.85%）、艾力斯（-13.84%）和迪哲医药（-11.64%），反映出市场对部分企业或特定产品线的担忧。
从行业整体表现来看，生物医药Ⅱ板块在过去一个月、三个月和十二个月的相对收益分别为-5.0%、-8.3%和-10.4%，绝对收益分别为-7.0%、-13.2%和-23.1%。这表明在报告期内，生物医药Ⅱ板块的整体表现落后于沪深300指数，且呈现出持续的下行趋势。美股XBI指数与港股HSHKBIO指数的行情图也显示了生物医药板块在更长时间维度上的波动性。
科伦博泰TROP2 ADC的全球布局与数据预期
本周新药行业重点关注科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）的研发进展。根据ESMO 2024大会摘要标题披露，该药物有望在大会上公布3项临床数据，其中包括2项口头报告（分别针对子宫内膜癌&卵巢癌、宫颈癌）和1项壁报（针对三阴乳腺癌），市场对后续具体数据披露抱有高度期待。
SKB264/MK-2870/sac-TMT目前已有多项III期临床试验在全球范围内积极开展。在海外，合作伙伴默沙东已启动约10项全球多中心注册性临床研究，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等多个适应症。这些研究的主要研究终点包括OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）、DFS（无病生存期）和ORR（客观缓解率），计划入组人数从数百到上千不等，显示出默沙东对该药物的广泛布局和高期望。例如，针对鳞状NSCLC一线维持治疗（联合帕博利珠单抗）的CTR20242541试验计划入组978人，以OS为主要终点；针对既往接受过EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变晚期非鳞NSCLC的MK-2870-009试验计划入组613人，以PFS和OS为主要终点。
在国内，科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请。此外，其在国内也开展了多项III期临床，包括经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线（联合帕博利珠单抗）、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等。这些国内外的广泛布局预示着SKB264未来有望实现多个瘤种、多个适应症的广泛覆盖，具有巨大的市场潜力。
新药审批与受理动态
国内新药获批及受理情况概览
本周国内新药审批和受理情况保持活跃。共有1个新药或新适应症获批上市，为康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液（国药准字HJ20240072，2024/7/16）。此外，有59个新药获批IND（临床试验申请），36个新药IND获受理，以及7个新药NDA（新药上市申请）获受理。这些数据表明国内创新药研发的活跃度和监管审批流程的效率。
在获批IND的新药中，涵盖了肿瘤、疼痛、自身免疫、代谢疾病等多个治疗领域。例如，荣昌生物的RC148注射液和注射用RC88用于恶性实体肿瘤，泰它西普注射液用于原发性膜性肾病；人福药业的注射用RFUS-250用于急慢性疼痛和瘙痒症；中国生物制药的TQB2868注射液和AL2846胶囊联合治疗晚期恶性肿瘤；海思科的HSK39004吸入混悬液用于慢性阻塞性肺疾病；艾力斯的甲磺酸伏美替尼片用于非小细胞肺癌；一品红的APH01727片用于肥胖或超重患者的治疗；微芯生物的西达本胺片联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌；奥睿药业的注射用盐酸ORIC-1940用于噬血细胞性淋巴组织细胞增多症；兆科眼科的环孢素眼用凝胶用于干眼症；复星安特金的23价肺炎球菌多糖疫苗用于肺炎球菌疾病预防；驯鹿生物的IASO-782注射液用于系统性红斑狼疮；神州细胞的SCT650C注射液用于中轴型脊柱关节炎等。这些获批IND的药物种类繁多，反映了国内药企在不同疾病领域的广泛布局。
在IND受理方面，本周有36个新药IND获受理，其中不乏治疗用生物制品和化药新药。例如，盛迪亚的注射用SHR-1826、SHR-8068注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液；恒瑞医药的HRS-4642注射液、注射用SHR-9839；吉利德的Domvanalimab注射液、赛帕利单抗注射液；康方生物的注射用AK138D1；神州细胞的SCTV02注射液等。这些受理的IND进一步充实了国内创新药的研发管线。
NDA受理方面，本周有7个新药NDA获受理，包括绿叶制药的棕榈酸帕利哌酮注射液（II）、康方药业的依沃西单抗注射液、白云山生物的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、信致医药/勉亦生物的BBM-H901注射液、博晖生物的人凝血因子Ⅷ、Aenova IP/Temmler/PPD的双氯芬酸钠缓释胶囊（进口）以及罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）（进口）。这些NDA的受理意味着这些药物距离最终上市又近一步，有望在不久的将来为患者提供新的治疗选择。
国内外新药行业重点关注事件
本周国内外新药行业亮点频出。在国内，基石药业的舒格利单抗联合含铂化疗获欧盟委员会批准用于转移性非小细胞肺癌一线治疗，标志着国产创新药在国际市场取得重要突破。康方生物的依沃西单抗注射液递交新适应症上市申请，该药物是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体，有望拓宽其应用范围。君实生物的特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准其用于鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗，进一步推动国产PD-1单抗的国际化进程。
其他国内重点关注事件包括：恒瑞医药多款乳腺癌治疗药物（HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209胶囊）获批临床试验；罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请获受理，有望缩短给药时间；中美瑞康的RAG-18获美国FDA儿科罕见病药物资格，用于杜氏肌营养不良和贝氏肌营养不良；人福医药的注射用RFUS-250获两项临床试验默示许可，用于瘙痒症和急慢性疼痛；兴齐眼药的SQ-22031滴眼液获多项临床试验默示许可，用于神经营养性角膜炎、干眼；信念医药/武田的基因治疗药物BBM-H901注射液拟纳入优先审评，用于血友病B成年患者；艾伯维的ABBV-706注射用冻干粉临床试验申请获受理，该药物是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物；微芯生物的西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌的III期临床试验申请获批；豪森药业/翰森制药的HS-10380两项临床申请获批，拟治疗双相I型障碍躁狂发作；微光基因与濒湖生物就新型DNA编辑工具在iPSC细胞领域的应用达成专利许可协议；香雪精准医疗的TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种，用于软组织肉瘤。
在海外，安斯泰来的zolbetuximab获欧洲药品管理局推荐批准，与化疗联合一线治疗CLDN18.2阳性胃癌或胃食管连接部腺癌，为该类患者带来新希望。Viking的肥胖症疗法VK2735（胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽Q受体双重激动剂）皮下注射剂将进入III期试验，口服剂型进入II期试验，显示出在肥胖症治疗领域的巨大潜力。强生的SpravatoCIII鼻喷雾剂向美国FDA提交补充新药申请，寻求批准其作为治疗难治性抑郁症成人患者的潜在首款单药疗法，试验结果显示其能迅速改善抑郁症状并持续至少4周。
其他海外重点关注事件包括：艾伯维的Skyrizi（risankizumab）获欧盟委员会批准用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎，这是其在欧盟获批的第四项适应症；诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）标签更新获欧洲药品管理局积极意见，以反映其在降低心血管事件风险方面的益处；Galderma的nemolizumab在治疗中度至重度特应性皮炎的III期临床试验中取得积极结果，显著改善皮肤病变、瘙痒和睡眠障碍；辉瑞的Durveqtix（一次性基因疗法）获欧盟委员会授予有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B成人患者；OSE的lusvertikimab（抗白介素-7受体单抗疗法）在治疗溃疡性结肠炎患者的II期临床试验中取得首个积极结果；Transposon的TPN-101（逆转录酶抑制剂）在治疗肌萎缩侧索硬化患者的II期试验中显示出显著降低疾病进展和减缓肺活量下降的效果；辉瑞的giroctocogene fitelparvovec（基因疗法）在治疗中度至重度血友病A成人患者的III期试验中达成主要终点与关键次要终点；吉利德的lenacapavir（艾滋病毒衣壳抑制剂）在女性HIV预防用途的III期试验中显示出100%的有效性；默沙东的clesrovimab（MK-1654，呼吸道合胞病毒预防性单抗）在IIb/III期临床试验中取得积极结果，旨在保护婴儿免受RSV疾病侵袭；Mesoblast的Ryoncil（remestemcel-L，细胞疗法）的生物制品许可申请重新提交获美国FDA接受，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病儿童；Third Arc Bio完成1.65亿美元超额A轮融资，用于推动肿瘤学和自身免疫领域的临床研究；ViiV Healthcare的Dovato（双药复方抗病毒疗法）在维持病毒抑制方面达非劣效性，且患者体重增加幅度显著低于活性对照组。
总结
本周生物医药Ⅱ行业展现出强劲的创新势头和活跃的市场动态。尽管整体市场指数有所波动，但新药研发和审批活动频繁，多项关键临床试验取得积极进展。科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在全球范围内的广泛布局和即将披露的ESMO 2024数据，预示其在肿瘤治疗领域具有巨大潜力。国内新药获批上市、IND及NDA受理数量可观，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个治疗领域，体现了国内创新药生态的蓬勃发展。同时，国内外多家知名药企在各自的研发管线中取得了重要突破，为全球患者带来了更多治疗希望。这些进展共同描绘了一个充满活力、不断创新的生物医药产业图景。
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