中心思想
AACR大会：创新药投资的风向标
美国癌症研究协会（AACR）年会作为全球肿瘤研究领域的顶级盛会，不仅是学术交流的平台，更是创新药企业展示重磅临床数据、扩大影响力及寻求合作的关键契机。鉴于其全球性的影响力，每年AACR会议上披露的创新药数据往往能成为相关企业股价的重要催化剂，因此，该会议被视为创新药行业投资的重要事件。
中国创新药企的崛起与市场潜力
2023年AACR大会吸引了超过20家A+H股中国创新药企业参与，它们将披露涵盖MET抑制剂、BTK抑制剂、ADC药物、PD-1抗体、KRAS G12C抑制剂等多个靶点和适应症的创新品种数据。这些披露不仅展示了中国创新药研发的活跃度，也预示着部分潜力药物有望切入庞大的未满足临床需求市场，例如和黄医药的赛沃替尼在MET扩增胃癌领域预计市场空间达30亿元，信达生物的IBI351在KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌中展现出高客观缓解率，这些都凸显了中国创新药企在全球舞台上的竞争力和巨大的市场潜力。
主要内容
2023AACR总体概况
美国癌症研究协会（AACR）成立于1907年，是全球历史最悠久、规模最大的癌症研究科学组织，拥有超过50000名会员，致力于通过研究、教育、交流与协作来预防和治疗癌症。2023年第114届AACR年会定于4月14日至19日在美国佛罗里达州奥兰多举行，预计将有超过20家中国制药企业参会并披露创新品种数据。
2023AACR相关企业及临床研究
和黄医药
和黄医药将披露赛沃替尼在MET扩增的胃食管交界腺癌或胃癌患者中的多中心II期研究数据。MET基因扩增在4%-10%的胃癌患者中可检测到，我国每年新发人数约2-3万人。目前针对胃癌MET靶点尚无获批药物，化疗患者mPFS仅3.6个月，mOS仅5.7个月。赛沃替尼单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR达50%，PFS为4-6个月，预计该市场空间可达30亿元。
诺诚健华
诺诚健华将披露BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19抗体tafasitamab和免疫调节剂来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的II期数据。该联合方案有望在安全性与价格上优于或持平于CAR-T疗法（如Yescarta/Breyanzi），从而在临床上受到重视。此外，诺诚健华还将披露其自主研发的高效选择性IKZF1/3降解剂ICP-490的I期研究数据，该药物用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，而同类药物来那度胺2022年销售额达134亿美元。
恒瑞医药
恒瑞医药将披露两款ADC药物的临床数据：
- SHR-A1811 (HER2 ADC)： 将披露在HER2表达/突变晚期实体瘤患者中的全球多中心I期研究和在HER2突变非小细胞肺癌患者中的I/II期研究。目前全球已有三款HER2 ADC获批，其中第一三共的DS-8201在HER2突变NSCLC中ORR达55%，mPFS达8.2个月。
- SHR-A1921 (TROP2 ADC)： 将披露在晚期实体瘤患者中的I期研究。全球已有一款TROP2 ADC（吉利德的戈沙妥珠单抗）获批上市，其在尿路上皮癌中ORR为27%，mPFS为5.4个月。
百济神州
百济神州将披露替雷利珠单抗（PD-1）的多项回顾性研究数据，包括联合化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗，以及单药用于晚期或转移性ESCC二线治疗中肿瘤突变负荷（TMB）与临床结局的关联数据。此前，替雷利珠单抗在ESCC一线治疗中联合化疗的mOS达16.3个月，显著优于对照组的9.0个月。此外，百济神州还将展示早期自主研发项目BGB-24714（IAP拮抗剂）和BGB-3245（RAF抑制剂）的1a/1b期和I期临床进展。
信达生物
信达生物将披露五项临床研究进展：
- 信迪利单抗 (PD-1)： 将披露一线食管鳞癌（ORIENT-15）和一线胃癌（ORIENT-16）的III期OS最终分析结果，以及一线晚期宫颈癌的II期研究结果。ORIENT-15研究中，信迪利单抗联合化疗组全人群中位OS达16.7个月，死亡风险降低37%。ORIENT-16研究中，全人群中位OS延长2.9个月（15.2个月 vs 12.3个月）。
- 佩米替尼 (FGFR1/2/3抑制剂)： 将更新中国II期研究的总生存期（OS）数据。该药已获FDA和NMPA批准用于FGFR2融合或重排的胆管癌，在FIGHT-202研究中ORR达36%，中位OS达21.1个月。
- IBI351 (KRAS G12C抑制剂)： 将更新单药治疗晚期实体瘤患者的I期研究结果。在非小细胞肺癌疗效可评估人群中，ORR为50.9%，疾病控制率（DCR）为92.7%，RP2D推荐剂量组ORR达61.9%。
再鼎医药
再鼎医药将披露Tebotelimab（PD-1/LAG-3双特异性抗体）用于初治、不可切除、复发或转移性黏膜黑色素瘤患者的I期研究数据。此前在晚期肝细胞癌患者中，ICI经治队列ORR为3.3%，DCR为50.0%。此外，还将披露ZL-1211（CLDN18.2抗体）在晚期实体瘤患者中的I期剂量递增研究数据，该靶点药物安斯泰来的Zolbetuximab有望成为全球首款上市的CLDN18.2单抗。
海思科
海思科将披露HSK29116（BTK口服PROTAC小分子抗肿瘤药物）在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的I期研究数据。HSK29116是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物，对野生型BTK具有更优药效，并有望克服BTK抑制剂的耐药突变问题。
贝达药业
贝达药业将披露MCLA-129（EGFR和c-Met双靶点双特异性抗体）与强生埃万妥单抗的临床前评价。目前全球仅强生埃万妥单抗于2021年获批上市，其在EGFR exon 20 NSCLC患者中ORR达40%，mPFS达8.3个月。
德琪医药
德琪医药将披露ATG-008（口服型mTORC1/2抑制剂）治疗HBV+且至少接受过一线系统性疗法的晚期肝细胞癌（HCC）患者的开放性II期临床试验（TORCH研究）结果。ATG-008是全球mTORC1/2抑制剂研发进度最快的药物，在HCC患者中ORR达16.7%。
百奥赛图
百奥赛图将在本次AACR中展示其临床前阶段的多条研发管线进展。公司已建立11条抗体药物管线，包括6条临床阶段产品和5条临床前研发管线，并已就4个研发管线与国内外药企达成合作，均已推进至I/II期临床阶段。
总结
2023年AACR大会为全球创新药领域带来了诸多亮点，特别是中国创新药企业在肿瘤治疗前沿展现出强劲的研发实力和丰富的管线布局。从和黄医药的MET抑制剂、诺诚健华的BTK联合疗法，到恒瑞医药的HER2/TROP2 ADC，再到百济神州和信达生物的PD-1抗体及新型靶向药物，这些企业不仅在多个关键靶点上取得了显著的临床进展，部分药物还展现出巨大的市场潜力，有望填补未满足的临床需求。此次大会的成果将为创新药行业带来重要的投资催化，并进一步推动全球癌症治疗领域的发展。
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