医药生物行业专题报告：国家医保谈判药品可及性分析报告：谈判药品落地“最后一公里”到底有多远？

中心思想

创新药可及性与市场表现的关联

本报告的核心观点在于，尽管国家医保谈判显著提升了创新药的可及性，但药品从纳入医保目录到患者实际使用的“最后一公里”仍面临诸多挑战。这种落地困境导致部分疗效更优、费用更低的创新药，其市场份额和销售收入未能充分反映其临床价值，甚至出现与老旧药物“倒挂”的现象。药品可及性被视为产品销售放量的关键因素，新药通常需要较长时间（3-4年）才能达到较高可及性，且近年新批次谈判药品的落地速度呈现放缓趋势。

政策驱动下的落地挑战与机遇

报告深入剖析了谈判药品落地过程中存在的结构性堵点，主要集中在医疗机构的进院环节（如药事会制度不健全、药品目录数量限制）、临床医生的处方环节（如医院绩效考核和医保费用管理压力）以及患者的支付环节（如部分地区高值谈判药品门诊保障不足、“双通道”药店运营困境）。同时，报告也强调了部分省市在政策优化和精细化管理方面的积极探索，通过细化药事会要求、放开医保总额及DRG/DIP限制、加强考核监测等措施，有效提升了谈判药品的落地效率和患者可及性，为全国范围内的政策完善提供了宝贵经验。

主要内容

谈判药品落地现状与挑战

药品可及性对销售放量的关键影响及新药落地困境

本报告通过对国家医保谈判药品落地情况的深入分析，揭示了药品可及性对产品销售放量的决定性作用。以ALK抑制剂为例，国内已获批的六款ALK抑制剂中，第二代药物如塞瑞替尼、阿来替尼和恩沙替尼在疗效和安全性上全面优于第一代药物克唑替尼，且年治疗费用相当甚至更低。然而，数据显示，在2020年和2022年，辉瑞的第一代ALK抑制剂克唑替尼仍占据院内销售市场的半壁江山，而塞瑞替尼和恩沙替尼的市场份额未能撼动其地位，呈现出药品配备水平与临床价值“倒挂”的现象。

具体来看，截至2022年6月，克唑替尼的城市覆盖率已达92%，样本重点医院覆盖率达93%，三级医院覆盖率达52%，患者用药可行性非常高。相比之下，塞瑞替尼和恩沙替尼的城市覆盖率分别为23%和14%，样本重点医院覆盖率分别为45%和7%，三级医院覆盖率分别为5%和2%，覆盖面极低。这直接影响了其销售收入的增长。然而，随着恩沙替尼入院情况的改善，截至2023年9月，其城市覆盖率已提升至53%，样本重点医院覆盖率达44%，三级医院覆盖率达10%，其市场份额也随之逐步提升。报告指出，新药在超过90%的省份、超过50%的城市、超过50%的样本重点医院以及超过20%的三级医院覆盖后，基本能满足患者的用药需求，此时疗效更佳的新药销售收入才能充分反映其临床价值。

研究进一步发现，新药需要至少3-4年时间才能达到较高的药品可及性。报告引用RDPAC的调研数据，对2017-2022年批次的260种样本药品（包括237种西药和23种中成药）进行分析，结果显示，60%的样本药品在三级医院的覆盖率低于10%，中位数为7.8%。较早批次（2017-2018年）药品的平均重点医院覆盖率可达60%以上，而2022年批次药品的平均覆盖率仅为约18%。截至2023年9月，2018年国谈药品在三级医院覆盖率中位数达21.9%，在样本重点医院覆盖率达68%，这表明其在2022-2023年间才得到较大提升，印证了新药达到高可及性所需的时间周期。

此外，新获批谈判药品的落地难度正在增加。对比2021年批次（66个）和2022年批次（84个）新增谈判药品在医保目录执行半年后的落地情况，2022年批次药品的落地速度显著慢于2021年批次。两批药品落地半年后的进院数量中位数分别为114家和235家，三级医院覆盖率中位值分别为2.5%和5.4%，重点医院覆盖率中位数分别为12.8%和24.5%。医保药品目录执行后的首季度是药品进院的“黄金期”，但2022批次进口药品在第二季度的平均进院数量环比增速仅为28.8%，远低于2021批次同期的53.7%，反映出谈判药品落地困难增加的趋势。

在不同疾病领域，药品可及性也存在显著差异。截至2023年9月，肿瘤和自免类药品在样本重点医院的平均覆盖率相对较高，分别达到53%和46%。慢性非传染性疾病次之，平均覆盖率达34%。罕见病类、慢性传染病药品和细菌真菌感染类药品的平均覆盖率较低，分别为24%、23%和20%。尽管肿瘤药品在重点医院覆盖率相对较好（2017-2019年三批肿瘤药品的平均重点医院覆盖率达到70%左右），但其在全国三级医院的覆盖率中位数仅为9%，这意味着大部分肿瘤患者可能难以在就诊医院或居住地获取最新药品。对于慢性病患者而言，由于存在“家门口”就医用药的需求，约三分之一的慢性病药品三级医院覆盖率低于10%，平均覆盖率为14%，这给慢病患者的用药可及性和便利性带来了巨大挑战。

谈判药品落地存在的五项主要堵点

报告详细分析了谈判药品落地过程中存在的五项主要堵点：

1. 进院环节：

   • 药事会制度尚未普遍建立： 医疗机构尚未普遍建立与医保谈判相适应的常态化药事会制度。截至2023年10月中旬，南方某省137家主要三甲医院中仅约三成召开了新药会。
   • 医院用药目录品种数控制： 这是导致新药进院数量受限的首要原因。尽管现行国家三级医院评审标准已不再使用“西药≤1200品种，中成药≤300种品规”的指标，但多数医疗机构仍存在顾虑。RDPAC调研显示，88%的医疗机构在引进谈判药品时会面临药品品种数量限制的顾虑。抽样调研结果显示，约35%的百强医院2023年正式引进新药总数少于20种，其中17%的医院未正式引进新药。
   • “双通道”药品成本效益低： 零售药店要成为“双通道”药店需投入高昂的运营成本（如设立专柜、配备专业药师、改造信息系统），但谈判药品实施“零加成”销售，导致药店面临成本投入和利润产出不匹配的困境。例如，江苏省扬州市某老牌连锁药店2022年上半年经营“双通道”药品实际毛利率仅为0.62%，运营压力巨大。

2. 处方环节：

   • 医院绩效考核影响药品按需使用： 卫健部门的国家公立医院绩效考核，包括次均费用增幅、医疗收入增幅、基本药物占比和医疗服务收入占比等指标，对临床医生按需使用谈判药品造成压力。调研显示，分别有84%、63%和61%的医疗机构在引进谈判药品时存在基本药物占比、次均费用增幅和医疗服务收入占比上的顾虑。
   • 医保费用管理影响药品按需使用： 医保总额和DRG/DIP支付政策在实际落地过程中，部分地区未能及时调整，或尚未出台相应松绑政策，导致科室使用高值药物可能面临亏损问题。部分省市将“双通道”外配处方也纳入医院医保总额管理，进一步制约了临床科室使用高值药品的积极性。

3. 支付环节：

   • 部分地区高值谈判药品门诊保障存在缺口： 我国门诊保障政策主要包括门诊统筹、门诊慢特病政策和特药政策。门诊慢特病政策在覆盖面和保障水平上显著高于普通门诊统筹，但仍存在不足。
   • 新疾病领域未被广泛纳入门诊慢特病目录： 对于特应性皮炎等出现突破性疗法（如度普利尤单抗）并纳入医保的新疾病领域，各地医保门诊慢特病种新增及待遇匹配存在滞后。目前全国仅有3个省份统一将特应性皮炎纳入全省病种范围，而度普利尤单抗注射液已被21个省份统一纳入特药政策范围内，但在尚未开通特药政策的省市中，其门诊使用仍存在政策空白。
   • 有突破性疗法的传统病种保障额度不足： 对于有突破性疗法上市的传统病种（如系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤），原有的病种额度可能无法满足新疗法或联合用药方案的费用。例如，广西省系统性红斑狼疮的职工医保和居民医保年度支付限额分别为12000元和5000元，而近年来新上市的靶向药品年治疗费用分别为8.5万元和4.9万元，远超病种支付限额。多发性骨髓瘤常见的三药联合方案年治疗费用为28万元，而安徽合肥的恶性肿瘤靶向治疗限额仅为4.8万元/年（职工医保）或4万元/年（居民医保）。
   • “双通道”配套门诊保障缺失： 若疾病或药品不在门诊慢特病、门诊特殊药品政策范围内，患者只能通过门诊统筹报销，由于多数省市普通门诊统筹可报销额度有限，对高值谈判药品保障能力薄弱，药品费用将主要由个人承担。

地方实践经验与政策启示

进院与支付环节的政策创新与成效

报告