医药生物行业周报：政策频发，为中药创新药发展保驾护航

中心思想

政策红利驱动中药创新药高速发展

本报告核心观点指出，在国家前所未有的政策支持下，中药创新药正迎来历史性的发展机遇。党中央将中医药置于更加突出的位置，通过一系列顶层设计和具体落地政策，全面推动中医药事业的改革与高质量发展。这些政策涵盖了医保、质量规范、医疗服务体系建设以及审评审批制度改革等多个方面，极大地激发了中药创新潜能。数据显示，2021年中国医药工业营业收入同比增长19%，其中中成药贡献17%，中药饮片和中成药主营业务收入实现约10%的较高增速，扭转了此前的负增长态势。国家药监局加快构建符合中药特点的审评审批制度，使得中药新药临床试验和上市申请数量显著增加，2021年获批中药新药数量创近五年新高，达到12个（含9个创新药）。

医药生物板块表现稳健，中药子板块领涨市场

在整体市场波动中，医药生物行业展现出较好的韧性。上周（10月24日至10月28日），A股申万医药生物行业指数虽然下跌3.07%，但整体表现跑赢沪深300指数2.32个百分点和创业板综指2.97个百分点，在申万31个子行业中排名第7位。港股恒生医疗保健指数也跑赢恒生指数2.58个百分点。值得注意的是，在医药生物二级行业中，中药板块以0.59%的涨幅位居榜首，显示出政策利好对该子板块的积极影响。随着人口老龄化加剧、居民健康意识提升以及中医药在“治未病”和抗击新冠疫情中的独特优势日益凸显，中医药行业未来发展前景广阔，中药创新药的投资价值受到市场关注。报告建议投资者关注具有创新研发实力的中药企业，以把握行业结构优化和传承创新带来的高质量发展机遇。

主要内容

中药创新药政策环境与市场表现分析

• 国家战略层面支持中医药发展

  国家以前所未有的力度推进中药发展，将中医药摆在更加突出的位置，引领中医药事业取得历史性成就。根据中国医药企业管理协会数据统计，2021年中国医药工业实现营业收入33,049亿元，同比增长19%，其中中成药生产对医药工业的收入贡献占17%。近年来，中国中药主营业务收入呈现波动趋势，但在2021年，中药饮片和中成药从负增长转变为10%左右的较高增速，显示出行业复苏的强劲势头。

  中医药行业政策频频出台，持续迎来政策利好。国家陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展，涉及医保、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等各个方面，且已经从顶层设计逐步落地，全方面推动行业快速发展。例如，2022年3月国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，明确到2025年中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效。2021年12月国家工信部、发改委、医保局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调中医药创新重要性，推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药，完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，促进企业合理布局研发管线。

  国家药监局也加快构建符合中药特点的审评审批制度，紧扣“传承”与“创新”两大主题，完善中药全生命周期监管制度体系。中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。2021年，12个中药新药（含9个创新药）获批上市，数量超过了过去四年总和，创近五年新高。根据CDE数据，截止2022年10月30日，2022年CDE新受理中药注册申请1304件，同比增长21%，其中，受理中药新药申请54件。

  中医药行业未来发展前景可观。随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机。尤其在抗击新冠疫情中彰显出的中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机。中医药行业在优化行业结构的同时，加快传承创新，有利于进一步推动中医药行业高质量发展。报告认为中药创新药大的发展趋势确立，建议关注中药创新药中具有创新研发实力的企业，如以岭药业、康缘药业、同仁堂、济川药业、新天药业、悦康药业等。

• 上周医药生物市场回顾

  上周（10月24日至10月28日），A股申万医药生物行业指数下跌3.07%，但板块整体表现较好，跑赢沪深300指数2.32个百分点、跑赢创业板综指2.97个百分点。在申万31个子行业中，医药生物排名第7位。港股市场方面，恒生医疗保健指数上周下跌5.74%，跑赢恒生指数2.58个百分点，在12个恒生综合行业指数中排名第6位。

  在申万医药生物二级行业中，中药板块表现突出，上涨0.59%，涨幅最大。而医疗器械板块跌幅最大，下跌5.40%。个股方面，A股医药行业涨幅前十的包括康希诺（上涨47.46%）、君实生物-U（上涨26.91%）、新天药业（上涨24.90%）等，主要受益于生物制品板块和中药板块的回暖。跌幅前十的包括欧普康视（下跌30.52%），其下跌原因被认为是OK镜集采的潜在影响。H股方面，康希诺生物-B涨幅最大，上涨51.00%；中国医疗网络跌幅最大，下跌20.83%。

行业动态、资金流向与风险因素分析

• 国内外医药行业要闻与最新动态

  国内医药上市公司要闻和行业动态：上周国内A+H股公司要闻丰富。例如，浙江震元计划投资4.81亿元建设生物定向合成上虞基地项目，旨在拓展生物定向合成领域，丰富产品品类。恩威医药收到国家药监局核准签发的硝酸咪康唑阴道软胶囊《药品补充申请批准通知书》，将丰富公司妇科用药产品线。福元医药与中建一局集团签订2.5998亿元高精尖药品产业化建设项目土建总承包合同。津药药业委托天津药业研究院开展Y15、Y16、Y17项目的一致性评价工作，合同金额830万元。大参林药业拟与广州联和光能签订《合同能源管理协议》，利用仓库屋顶建设光伏发电站，降低运营成本。*ST吉药以1元/股对价转让海翔（吉林）医药集团有限公司11%股权，合计1,100万元。人福医药拟作为有限合伙人出资7,500万元设立产业投资基金，总额2.5亿元。拱东医疗拟以4,500万美元增资GD Medical，用于收购Trademark Plastics核心资产，以提升技术工艺、拓展欧美市场。盟科药业康替唑胺片拓展儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获批。英科医疗决定在河南省商丘市夏邑县设立全资子公司，投资6.6亿元建设年产131亿只PVC高端医用手套项目。华森制药拟出资不超过1亿元设立全资子公司北京华森英诺生物科技，全面承接创新药事业部业务。盈康生命以3亿元收购深圳圣诺医疗100%股权。仙琚制药拟投资1.68亿元建设浙江仙琚制药创新服务中心。歌礼制药与辉瑞中国就利托那韦100毫克薄膜衣片签订为期5年的授权与供应协议。兆科眼科公布其第III期治疗儿童近视加深的阿托品临床研究首要结果，显示NVK002具有强大的安全性及有效性。康宁杰瑞制药抗肿瘤疗法JSKN003Ia/Ib期临床试验获批。瑞科生物自主研发的新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a临床试验申请获批。和黄医药宣布在中国启动呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的II/III期临床试验。绿叶制药自主开发的长效单抗药物BA2101注射液获批进行临床试验。石药集团抗体药物偶联物SYS6002获批开展临床试验。先声药业抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请获美国FDA批准。

  海外医药上市公司要闻和行业动态：海外医药行业同样活跃。第一三共的FLT3抑制剂quizartinib与标准化疗联用治疗FLT3-ITD突变新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者的新药申请获FDA优先审评资格，预计2023年4月24日前完成审查。杨森（Janssen）公布抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）治疗中重度溃疡性肠炎的2b期临床试验结果，临床缓解率可达约80%。Novaliq公司宣布美国FDA接受其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症（DED）的新药申请，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利。Vaxcyte公布其24价肺炎球菌结合疫苗VAX-24的1/2期临床试验积极数据，安全性与阳性对照药相似。Acumen Pharmaceuticals宣布其新药ACU193被FDA授予用于治疗早期阿尔茨海默病的快速通道资格。ViiV Healthcare的在研广谱中和抗体N6LS于成人艾滋病患的概念性验证临床2a期试验取得积极结果，超过九成患者产生强大抗病毒效力。Sinaptica Therapeutics宣布其阿尔兹海默病临床2期试验结果显示，非侵入性神经刺激装置能够减缓中重度阿尔茨海默病患者认知下降程度达82%。诺华（Novartis）公司宣布旗下新药iptacopan在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的3期临床试验中取得积极结果，患者血红蛋白水平持续、显著升高。Candel Therapeutics公司宣布与宾夕法尼亚大学细胞免疫疗法中心达成研发合作，评估其创新病毒免疫疗法与CAR-T细胞疗法联用在实体瘤模型中的效果。德国默克（Merck KGaA）公布其BTK抑制剂evobrutinib在2期临床试验中的长期疗效结果，维持多发性硬化症状改善三年半。Seres Therapeutics宣布美国FDA接受其在研口服微生物疗法SER-109的生物制品许可申请，用于预防复发性艰难梭菌感染，并授予优先审评资格。阿斯利康（AstraZeneca）公布两项乳腺癌试验的积极结果，AKT激酶抑制剂capivasertib组合疗法与下一代选择性雌激素受体降解药物（ngSERD）camizestrant能够改善局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期。Atara Biotherapeutics更新其靶向爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）的同种异体T细胞免疫疗法ATA188在进行性多发性硬化中的1期临床试验新进展，大多数患者获得长期且持久的临床残疾改善。阿斯利康（AstraZeneca）公布旗下Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂Ultomiris（ravulizumab）在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的3期临床试验积极结果，复发风险降低98.6%。罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公布其双特异性抗体Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗视网膜静脉阻塞的两项全球临床试验结果，达成试验主要终点。Nuvalent公布其在研ROS1抑制剂NVL-520于临床1/2期试验中，剂量爬坡部分的初期结果，在耐药性肺癌患者中展现抗癌效力。Santhera Pharmaceuticals与ReveraGen BioPharma联合宣布完成向美国FDA滚动递交新药申请，寻求其在研药品vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的优先审评资格。

• 沪深港通资金流向与行业核心数据库更新

  沪深港通资金流向：陆股通方面，健康元、中国医药、华海药业等医药股净买入量居前；药明康德、爱尔眼科、恒瑞医药等净卖出量居前。益丰药房、山东药玻、金域医学等持股占比位居前列。港股通方面，石药集团、药明生物、四环医药等净买入量居前；中国生物制药、三生制药、腾盛博药-B等净卖出量居前。山东新华制药股份、复星医药、白云山等持股占比居前。

  疫情数据更新：截至2022年10月28日，全球新冠累计确诊人数达到6.26亿人，累计死亡人数达到656.66万人，本周已累计确诊140.78万人。全球日新增确诊和死亡数持续回调。奥密克戎毒株依旧是全球流行的主流变异株（99.7%），其中BA.5亚型分支占比77.1%，但占比有所下降。变异毒株XBB和BQ.1及其分支已在多国报告。猴痘疫情全球累计确诊数已达到77115人，有所放缓。国内疫情形势严峻复杂，呈现点多、面广、频发的特点，但总体可控。10月29日，国内本土新增新冠确诊353例，新增本土无症状感染1566例，主要集中在广东、新疆、福建、山西、四川等地。全国多城市仍维持常态化核酸检测要求，频次多为48或72小时。

  一致性评价及注册信息更新：上周共有1种上市公司药品通过仿制药一致性评价，为上海医药的呋塞米注射液。

  核心原料药数据更新：上周（10月24日至10月28日），维生素B1、泛酸钙、维生素D3、维生素E、生物素价格与上周持平；维生素A价格较上周下降3.45%至98.00元/千克。9月，6-APA价格较上月上涨12.12%至370.00元/千克；7-ADCA、4-AA、硫氰酸红霉素价格与上月持平；青霉素工业盐价格较上月下降15.29%至180.00元/BOU。心脑血管类原料药方面，9月，厄贝沙坦、缬沙坦、阿托伐他汀、阿司匹林价格与上月持平。

  **各地集中采购及新