医药生物行业周报：板块出现持续调整，看好主题轮动（附二线HR+/HER2-乳腺癌研究专题）-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周观点

　　本期周报，我们梳理了乳腺癌流行病学数据，二线 HR+/HER2-乳腺癌现行治疗手段以及新疗法的探索。

　　2022 年中国乳腺癌新发患者约 34 万例，其中 HR+/HER2-乳腺癌约20 万例。根据治疗指南，局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌，一线推荐疗法为内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂。针对前线标准治疗耐药的二线治疗，靶向 PI3K/AKT/mTOR 通路是有效途径之一， FDA先后批准了诺华的 PI3Kα抑制剂 Alpelisib 和阿斯利康的 AKT 抑制剂 Capivasertib，来凯医药 AKT 抑制剂 LAE002 的 Ph1b 期结果也表现出与 Capivasertib 相当的良好疗效及安全性。此外， HER2 低表达亚型也在不断探索， 2022 年 8 月 FDA 批准 DS-8201 二线治疗HR+/HER2 低表达乳腺癌患者。

　　投资建议

　　本周医药板块表现较差，下跌 1.96%，跑输沪深 300 指数 0.26pct。从交易量来看，交投活跃度微降。板块内部来看，子板块中，药用包装和设备疫苗和原料药表现相对较好，血制品、体外诊断和医疗设备则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略：

　　创新药——近期不断迎来创新药出海落地叠加医保谈判价格公布，建议关注预期差较大、核心品种参与国谈、短期催化剂较多的标的。前期君实生物特瑞普利单抗前期获 FDA 批准上市，成为在美上市的第二款国产抗体药，加之医保谈判结果即将揭晓，我们认为创新药板块的市场情绪有望进一步回暖。推荐重点关注预期差和弹性较大的标的如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）；核心产品参与本轮国谈的标的如华领医药-B（2552.HK）；近期催化剂较多的标的如云顶新耀-B*（1952.HK）。

　　原料药——2023 年海运价格大幅回落，截至 10 月已回落至 2020 年初水平，且 2023 年上游原材料成本持续下降， 1-10 月，我国化学原料和化学制品制造业 PPI 同比均出现下降， 10 月跌幅有所收窄，同比降幅为 6.9%。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平的背景下，随着 Q4 海外去库存逐渐接近尾声，以及原研品种规范市场专利开始陆续到期，板块业绩有望在 Q4 有所恢复。建议关注明年业绩确定性较强或具备主题投资属性的个股，如：同和药业（300636）、奥锐特（605116）等。

　　CXO——行业内公司基本面表现有所分化， 1）创新药 CXO 整体处于行业周期底部，从三季报来看业绩增速有所放缓或者下滑，未来从药企需求的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间； 2）仿制药 CXO 以及 SMO 企业业绩持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来逐步进入业绩真空期，我们建议近期关注以下几点行业或公司的变化： 1）港版 FDA 设立及大湾区国际临床试验所的建设进度； 2）美联储加息预期以及投融资的边际变化；

　　3）减肥药、 ADC、 AI 等领域的进展。

　　仿制药——随着集采进入后半程风险出清及医药反腐逐步纠偏，仿制药行业集中度提升趋势明显，同时未来需求和业绩的确定性较高，我们看好仿创结合的制药龙头企业，较高的利润给公司的估值提供了安全边际，同时创新属性尚未在估值中充分体现，随着新药的放量，将不断贡献业绩增量，如京新药业（002020）、福元医药（601089）、科伦药业（002422）。同时建议关注板块内主题投资机会，例如减肥药、眼科用药等领域。

　　风险提示

　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

中心思想

医药生物板块结构性调整与主题投资机遇

本周医药生物板块整体表现不佳，下跌1.96%，跑输沪深300指数0.26个百分点，交投活跃度微降。然而，在板块内部，药用包装和设备、疫苗、原料药等子板块表现相对较好，而血制品、体外诊断和医疗设备跌幅靠前。报告强调，在当前市场环境下，应重视医药板块内部的主题投资机会，尤其建议阶段性布局中小市值标的，重点关注创新药、原料药、CXO和仿制药等细分领域的投资潜力。

乳腺癌治疗新进展与市场潜力分析

报告深入分析了二线HR+/HER2-乳腺癌治疗领域的未满足需求及其市场潜力。中国HR+/HER2-乳腺癌新发患者约20万例，其中HER2低表达患者约14万例。鉴于一线标准疗法存在较高的耐药比例（原发性耐药15%-20%，继发性耐药30%-40%），针对PI3K/AKT/mTOR通路及HER2低表达的新疗法正成为研究热点并取得显著进展。多款新药如Alpelisib、Capivasertib、LAE002以及T-DXd（DS-8201）的研发和获批，为该领域带来了新的治疗选择，预示着巨大的市场增长空间。

主要内容

一、行业观点及投资建议

（一）本周观点

本周报告重点梳理了乳腺癌的流行病学数据及二线HR+/HER2-乳腺癌的治疗进展。

HR+/HER2-乳腺癌市场规模与未满足需求
- 2022年中国乳腺癌新发患者约34万例，其中HR+/HER2-乳腺癌约20万例。
- 根据HER2表达水平，HR+/HER2-乳腺癌可进一步细分为HER2低表达（约14万例，占69.7%）和HER2零表达（约6万例）。
- 局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的一线推荐疗法为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，但存在较高的耐药比例，15%-20%的患者产生原发性耐药，30%-40%的患者随时间产生继发性耐药。
二线HR+/HER2-乳腺癌新疗法探索与验证
- 靶向PI3K/AKT/mTOR通路： 该通路激活与乳腺癌治疗耐药和不良预后相关。在HR+/HER2-乳腺癌中，30%-40%为PIK3CA突变，5%为AKT1突变，10%为PTEN功能丧失。
  - Alpelisib（PI3Kα抑制剂）： 2019年5月获FDA批准，已成为PIK3CA突变乳腺癌二线治疗标准疗法。Solar-1研究显示，联合氟维司群可延长mPFS 5.3个月（11m vs 5.7m），但安全性不佳，高血糖（36.6%）和皮疹（9.9%）是常见3/4级不良事件。
  - Capivasertib（AKT抑制剂）： 2023年11月获FDA批准。CAPItello-291研究显示，联合氟维司群可使ITT患者mPFS延长3.6个月（7.2m vs 3.6m），PI3K/AKT1/PTEN突变患者mPFS延长4.2个月（7.3m vs 3.1m），安全性优于Alpelisib，高血糖发生率较低（2.0%）。
  - LAE002（AKT抑制剂）： 来凯医药的LAE002 Ph1b期结果显示出与Capivasertib相当的良好疗效及安全性，ITT人群中ORR为30%，DCR为80%，mPFS为7.3个月。
- HER2低表达亚型治疗： 2022年8月，FDA批准T-DXd（DS-8201）二线治疗HR+/HER2低表达乳腺癌患者。DESTINY-Breast04研究表明，与化疗相比，DS-8201将患者mPFS延长4.7个月（10.1m vs 5.4m），mOS延长6.4个月（23.9m vs 17.5m）。

（二）投资建议

本周医药板块表现较差，下跌1.96%，跑输沪深300指数0.26pct，交投活跃度微降。报告建议重视医药板块内部主题投资机会，尤其阶段性布局中小市值标的。

创新药： 关注预期差较大、核心品种参与国谈、短期催化剂较多的标的。君实生物特瑞普利单抗获FDA批准上市及医保谈判结果公布，有望提振市场情绪。推荐关注亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、华领医药-B（2552.HK）、云顶新耀-B*（1952.HK）。
原料药： 2023年海运价格大幅回落至2020年初水平，上游原材料成本持续下降（1-10月化学原料和化学制品制造业PPI同比下降，10月降幅6.9%）。预计Q4海外去库存接近尾声，原研品种专利到期，板块业绩有望恢复。建议关注同和药业（300636）、奥锐特（605116）等。
CXO： 行业基本面分化，创新药CXO处于周期底部，仿制药CXO及SMO企业业绩持续高增长。关注港版FDA设立、大湾区国际临床试验所建设、美联储加息预期、投融资边际变化以及减肥药、ADC、AI等领域进展。
仿制药： 随着集采风险出清及医药反腐纠偏，行业集中度提升，需求和业绩确定性较高。看好仿创结合的制药龙头企业，如京新药业（002020）、福元医药（601089）、科伦药业（002422）。同时关注减肥药、眼科用药等主题投资机会。

（三）行业表现

本周医药板块下跌1.96%，跑输沪深300指数0.26pct。

子板块表现： 药用包装和设备（0.61%）、疫苗（-0.27%）、原料药（-0.40%）表现居前。血制品（-4.26%）、体外诊断（-3.62%）、医疗设备（-3.08%）跌幅靠前。
个股表现： 周涨幅榜前三为百利天恒（26.29%）、华纳药厂（14.35%）、拓新药业（13.31%）。周跌幅榜前三为贝瑞基因（-23.25%）、太安堂（-14.24%）、和元生物（-11.15%）。

（四）公司动态

本周多家医药公司发布重要动态：

科伦药业（002422）： 子公司科伦博泰核心产品SKB264（MK-2870）新药申请获NMPA受理，用于三阴性乳腺癌。
同和药业（300636）： 原料药维格列汀、阿哌沙班通过药品GMP符合性检查。
普洛药业（000739）： 下属公司通过美国FDA现场审计（VAI）。
百利天恒（688506）： 子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1（HER3/EGFR双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高达84亿美元。
君实生物（688180）： 特瑞普利单抗注射液和氢溴酸氘瑞米德韦片通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录乙类范围。
其他公司如通策医疗、华兰疫苗、药康生物、立方制药、步长制药、三星医疗、迈威生物、舒泰神、人民同泰等也发布了股权变动、回购、中标、新药申请等公告。

（五）行业动态

本周医药行业发生多项重大事件：

BMS引进百利天恒HER3/EGFR双抗ADC： 百利天恒子公司SystImmune与BMS达成独家许可与合作协议，涉及潜在FIC的HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1。
阿斯利康收购疫苗开发商Icosavax： 阿斯利康以每股15.00美元收购Icosavax，主要资产为针对RSV和hMPV的后期研发疫苗IVX-A12。
2023版国家医保目录公布： 12月13日，国家医保局公布新版目录，将于2024年1月1日起实施。126种药品新增进入目录，121个药品谈判成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%。
Nectin-4 ADC联合K药获批一线治疗尿路上皮癌： 默沙东宣布美国FDA批准pembrolizumab联合enfortumab vedotin-ejfv一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，这是首个获批治疗膀胱癌的PD1和ADC组合疗法。

二、医药生物行业市场表现

（一）医药生物行业表现比较

本周医药板块下跌1.96%，跑输沪深300指数0.26pct。

二级子行业表现： 药用包装和设备（0.61%）、疫苗（-0.27%）、原料药（-0.40%）表现居前。血制品（-4.26%）、体外诊断（-3.62%）、医疗设备（-3.08%）表现居后。
个股涨跌幅： 报告列出了医药生物行业个股周涨跌幅前十榜单。

（二）医药生物行业估值跟踪

整体估值： 截至12月15日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为27.67倍。
溢价率： 医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为55.27%。
报告提供了原料药、化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品、中药等子行业的估值变化趋势图表。

（三）沪深港通资金持仓情况汇总

持股数占比变动： 翔宇医疗（1.73%）、佐力药业（1.15%）、拓新药业（0.71%）等沪深港通资金持股数占比变动居前。诺泰生物（-0.93%）、昊帆生物（-0.52%）、悦康药业（-0.50%）等变动居后。
持仓比例： 翔宇医疗（11.56%）、艾德生物（10.75%）、药明康德（9.66%）等沪港通资金持仓比例较高。

三、风险提示

报告提示了多项潜在风险，包括全球供给侧约束缓解不及预期、美联储加息超预期、一级市场投融资不及预期、医药政策推进不及预期、医药反腐超预期风险、原材料价格上涨风险、创新药进度不及预期风险、市场竞争加剧风险以及安全性生产风险。

总结

本周医药生物板块整体承压，跑输大盘，但内部结构性机会显现。在市场调整背景下，报告建议投资者关注创新药、原料药、CXO和仿制药等细分领域的中小市值标的，这些领域在政策利好、成本优化或技术突破的驱动下，有望迎来业绩修复或主题投资机会。特别是在乳腺癌治疗领域，二线HR+/HER2-乳腺癌的巨大未满足需求正推动新疗法快速发展，多款靶向药物和ADC药物的研发进展和获批，预示着该领域巨大的市场潜力。同时，投资者需密切关注全球宏观经济、政策变化、行业竞争及研发进展等风险因素。

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