中心思想
医药行业投资主线与市场表现分析
本报告深入分析了2024年医药生物行业的市场表现、中期投资策略及前沿技术进展。尽管近期医药板块整体表现弱于大盘，但其长期投资价值依然显著，主要由创新驱动、消费复苏和政策支持三大主线构成。在政策层面，DRG/DIP的全面推广、基药目录调整预期、国企改革深化以及全链条创新鼓励和设备更新等因素，共同塑造了行业发展的新格局。从估值和筹码分布来看，医药板块目前处于历史估值中下区间，且基金在第三季度大幅减配，为后续配置提供了较好的窗口期。
干细胞疗法：创新驱动的未来增长点
报告特别强调了干细胞疗法作为医药生物领域创新驱动的未来增长点。随着美国FDA首次批准间充质干细胞（MSC）疗法，全球干细胞治疗领域迎来里程碑式突破。国内干细胞产业在采集、制备和储存方面已相对成熟，市场规模接近160亿元，且新药研发项目持续增加，多项MSC和诱导多能干细胞（iPSC）产品进入临床试验阶段，有望在不久的将来实现上市。特别是iPSC在1型糖尿病治疗中展现出的颠覆性潜力，预示着该领域巨大的发展空间和投资机遇。
主要内容
医药板块中期投资策略与市场回顾
市场行情回顾与投资策略展望
本周（2024年12月16日-12月20日）中信医药指数下跌2.1%，跑输沪深300指数2.0个百分点，在中信一级行业分类中排名第14位。2024年初至今，中信医药生物板块指数累计下跌9.1%，跑输沪深300指数23.6个百分点，排名第29位。本周涨幅前五的个股包括爱朋医疗（+24.6%）、翰宇药业（+22.6%）、创新医疗（+20.2%）、乐心医疗（+16.4%）和科兴制药（+15.0%）。
从中短期投资角度看，医药板块目前仍非市场主线，成交量占比进一步萎缩至4.7%。然而，考虑到年底可能出现的跨年行情，报告建议重点关注以下领域：
- 创新药： 作为医药行业最明确的长期主线，期待商业健康险相关政策的出台，以解决长期支付和创新药多元化定价问题。除了头部创新药企业，市场可能重新评估传统企业布局的创新药管线价值。
- 品牌中药： 受益于消费复苏预期和低库存周期，加之集采基本出清，预计2025年上半年有望迎来情绪拐点和业绩兑现的上行机会。
- 医疗设备： 此前受环境影响需求延后较多，但2024年11月招投标数据已显示好转，预计2025年将迎来明确的复苏反弹。
- CXO： 美国相关法案近期未有推进，短期无利空进展，在行业复苏背景下值得重点关注。
中长期配置思路则围绕“创新+复苏+政策”三大主线展开：
- 创新主线： 创新药械是产业周期最明确的核心方向，收入和利润正逐步体现，预计2025年多个企业有望实现盈利。看好具备出海竞争力的创新Biopharma、拥有创新第二增长曲线的Pharma以及创新药配套产业链CXO。
- 复苏主线： 医疗设备11月招投标情况回暖，品牌中药及消费医疗在调整后仍有复苏潜力，受益于消费刺激经济复苏和医疗反腐扰动阶段性结束。
- 政策主线： 国家政策明确支持高分红企业，鼓励优质公司并购整合，结合国企改革和破净公司的市值管理，可重点关注国企改革及重组标的。
本周建议关注组合包括华海药业、昆药集团、重药控股、力生制药、中源协和。十二月建议关注组合包括康方生物、云顶新耀、九典制药、人福医药、华润三九、昆药集团、悦康药业、联影医疗。上周周度重点组合算数平均后跑赢医药指数1.7个百分点，跑输大盘指数0.3个百分点。月度重点组合算术平均后跑输医药指数0.5个百分点，跑输大盘指数2.4个百分点。
医药板块估值与成交情况
截至2024年12月20日，医药板块整体估值（历史TTM，整体法，剔除负值）为27.35，环比下降0.55。医药行业相对同花顺全A（除金融、石油石化）的估值溢价率为24.85%，环比下降1.71个百分点，仍处于历史中下水平。本周中信医药板块合计成交额为3564.6亿元，占A股整体成交额的4.7%，较上个交易周期减少31.7%。2024年初至今，中信医药板块合计成交额为159653.4亿元，占A股整体成交额的6.4%。
港股医药方面，本周（2024年12月16日-12月20日）恒生医疗保健指数下跌3.5%，较恒生指数跑输2.2个百分点。2024年初至今，恒生医疗保健指数下跌19.9%，较恒生指数跑输35.5个百分点。
干细胞新药专题：全球突破与国内进展
干细胞产业化与政策支持
干细胞具有强大的再生和修复能力，在多种重大疾病治疗中具有潜在应用价值，能够解决未被满足的临床需求。中国干细胞产业已形成上游（试剂耗材、生物医学材料和仪器设备）、中游（运输、采集与存储、技术开发和药品研制）和下游（临床治疗和消费应用）的完整产业链。其中，中游环节的干细胞采集和存储已相对成熟，国家层面布局了多家脐带血造血干细胞库，并涌现出一批具有存储规模的企业干细胞库。2024年，中国干细胞市场规模预计约为265亿元，其中采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。
尽管目前中国尚未有干细胞药物上市，但国内相关药物研发项目持续增加。根据CDE官网查询，2023年全年获得受理的IND（新药临床试验申请）约45个，呈现逐年递增态势。截至2023年底，据不完全统计，共获批约89个默示许可，其中处于III期临床试验约3项，II期临床试验约10项，适应症涵盖关节、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛肠、脑卒中等多种疾病。截至2024年10月，中国共有148例干细胞药物获IND申请受理，其中106例已获批。间充质干细胞（MSC）药物合计78例，占比73.6%，是干细胞药物研发最主要的细胞类型；iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批。中源协和、汉氏联合等头部企业在获批干细胞药物数量上居前。
FDA首次批准MSC疗法与国内突破性进展
2024年12月18日，美国FDA批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），这是首个FDA批准的MSC疗法。Ryoncil在临床研究中显示出显著疗效，54名SR-aGVHD儿童患者中，30%在28天后达到完全缓解，41%达到部分缓解，2年总体生存率达51%。
国内干细胞治疗政策趋于完善。CDE于2024年初发布了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，旨在提高相关产品的研究和申报效率。2024年6月27日，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药，适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病。鉴于FDA的批准和国内政策支持，预计国内首个治疗aGVHD的间充质干细胞疗法有望于2025年正式获批上市。
国内企业在MSC疗法研发方面也取得积极进展。中源协和全资子公司武汉光谷中源药业的VUM02注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）已取得国家药品监督管理局核准签发的8个临床试验批件，适应症包括失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭等。VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化已获批Ib/II期临床试验，治疗特发性肺纤维化的适应症已完成首例受试者入组给药，并获得FDA孤儿药资格认定。
iPSC在1型糖尿病治疗中的颠覆性潜力
除了MSC，诱导多能干细胞（iPSC）也展现出巨大的治疗潜力。iPSC通过将胚胎基因或其功能引入体细胞，使其恢复到“类ESC”状态，具有分化为人体所有细胞类型的潜能和无限复制能力。
截至2024年9月，泽辉生物开发的ZH901是中国首个及唯一一个进入II期临床试验的PSC来源细胞治疗产品，正在研究AE-ILD、aGVHD、半月板损伤及ARDS四种适应症。ZH901在6项临床试验中，约100名患者已接受治疗，长达两年的随访期间未出现ZH901导致的严重不良事件（SAE），显示出良好的安全性和耐受性。
在1型糖尿病治疗领域，iPSC技术取得了突破性进展。2024年9月25日，杭州瑞普晨创科技与高校合作在《Cell》杂志发表论文，首次公布了利用化学重编程诱导多能干细胞制备的胰岛细胞移植治疗1型糖尿病的临床研究。瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞。该疗法在临床研究中实现了1型糖尿病的功能性治愈：患者空腹血糖水平逐步恢复正常，外源胰岛素需要量持续下降，实现完全稳定脱离胰岛素注射治疗超过1年，糖化血红蛋白水平降至4.76%，血糖达标率超过98%。
2024年12月6日，CDE批准了国内首个多能干细胞糖尿病药品的临床试验，用于治疗1型糖尿病，标志着1型糖尿病治疗开启了通过自体再生胰岛细胞移植实现功能性治愈的新纪元。贝达药业已与瑞普晨创签署《战略合作协议》，拟共同开发干细胞治疗业务，并在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。
总结
本报告对医药生物行业进行了全面的市场分析和投资展望。尽管近期市场表现承压，但行业在创新、复苏和政策三大主线驱动下，中期配置价值凸显。特别是在干细胞治疗领域，随着美国FDA首次批准MSC疗法，以及国内在MSC和iPSC技术研发上的持续突破，如铂生卓越的艾米迈托赛注射液获优先审评、瑞普晨创在1型糖尿病治疗上的颠覆性进展，预示着该领域巨大的增长潜力和投资机遇。投资者应密切关注政策导向、创新药械进展、消费复苏带来的品牌中药和医疗设备机会，以及国企改革带来的结构性机会，同时警惕行业需求不及预期、公司业绩不及预期和市场竞争加剧等风险。
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