医药生物行业周报：医保续约规则更新，减缓药价降幅，创新药支付环境边际改善

中心思想

医保续约规则优化，创新药支付环境改善

本报告核心观点指出，国家医保局近期发布的《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》及其配套文件，标志着医保续约政策的进一步细化与合理化。新规则的核心在于减缓了谈判药品的药价降幅，特别是针对已连续纳入目录超过四年的品种以及增加适应症的药品，通过支付标准减半或扣减上次降幅等措施，显著稳定了企业的市场预期。这一政策调整被视为创新药支付环境的边际改善，有助于增强药企参与医保准入的积极性和动力，从而促进创新药的可及性与可持续发展。

市场动态与行业发展趋势

在政策利好预期下，医药生物行业展现出复杂而多元的市场动态。尽管A股医药生物板块上周整体表现弱于大盘，但港股医疗保健指数则跑赢恒生指数，显示出不同市场对政策解读和投资情绪的差异。同时，国内外医药企业在研发、注册和融资方面持续活跃，多项创新药物的临床进展和监管审批动态预示着行业创新活力的不断增强。此外，疫情及流感数据的持续监测、仿制药一致性评价的推进、原料药价格的波动以及区域性集中采购的落地，共同构成了当前医药市场多维度、精细化的发展格局。

主要内容

1. 本周观点：医保续约规则更新，减缓药价降幅，创新药支付环境边际改善

医保续约新规：降幅减缓与预期稳定

2023年7月4日，国家医保局发布了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》及《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。相较于2022年版本，2023版最大的亮点在于简易续约部分显著减缓了药价降幅，为市场提供了更为明确的预期，从而促进了国家谈判续约的常态化。

具体规则更新体现在以下三个方面：

• 纳入常规目录管理：对于已谈判进入医保目录且连续纳入“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品，将转为常规目录管理，这意味着其价格将趋于稳定，不再面临频繁的谈判降价压力。
• 简易续约机制优化：针对连续纳入“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，其支付标准将在前述计算值基础上减半，有效降低了降价幅度。此外，对于2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将扣减上次已发生的降幅，避免了重复降价对企业信心的打击。
• 重新谈判选择权：企业可申请通过重新谈判确定降幅，且重新谈判的降幅不一定高于按简易续约规则确定的降幅，这赋予了企业在价格谈判中更大的灵活性和话语权。

创新药支付环境改善与投资建议

我们认为，国家医保局对谈判药品续约规则的制定更加细化和合理，特别是针对老品种和增加适应症的药品，降幅的减缓有助于稳定企业预期，显著增强了企业参与医保准入的积极性和动力。例如，连续纳入目录超过4年的品种，通常已经历至少两次降价和两个完整协议期，其市场竞争格局已基本成熟，此时降幅减半有助于维护企业合理利润空间。对于增加适应症的药品，扣减上次降幅的规定，鼓励企业在新适应症获批后及时纳入医保，加速惠及患者，同时减轻了企业对后续二次降价的顾虑。企业通过申请重新谈判，也获得了更多价格协商的主动权。

综合来看，这些规则更新预示着创新药支付环境的边际改善。在此背景下，我们建议关注拥有商业化或即将商业化产品的创新药企，包括恒瑞医药、百济神州、艾力斯、荣昌生物、康诺亚、康方生物、海思科、泽璟制药等，这些企业有望从政策利好中受益。

2. 上周市场回顾

2.1 板块行情回顾

上周（7月3日至7月7日），A股市场医药生物行业指数表现不佳。SW医药生物行业指数下跌2.06%，整体跑输沪深300指数1.62个百分点，但微幅跑赢创业板综指0.01个百分点。在申万31个子行业中，医药生物板块的涨跌幅排名位列第26位，显示出相对弱势。

相比之下，港股市场医疗保健板块表现相对较好。恒生医疗保健指数上周上涨0.21%，跑赢恒生指数2.24个百分点，在恒生12个综合行业指数中，涨跌幅排名第3位。

在A股申万医药生物二级行业中，中药板块跌幅最大，下跌4.71%，反映出市场对该子行业的短期悲观情绪。

2.2 个股行情回顾

上周A股医药生物行业板块中，个股表现分化明显。涨幅最大的个股是通化金马，上涨15.63%。该公司主要从事医药产品的研发、生产与销售，产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、妇科系统等多个领域，其主导产品如复方嗜酸乳杆菌片、风湿祛痛胶囊等在市场中占有一席之地。跌幅最大的个股是安必平，下跌21.49%。

港股方面，康宁杰瑞制药-B涨幅最大，上涨22.33%；而莲和医疗跌幅最大，下跌38.75%。

3. 行业要闻与最新动态

3.1 国内医药上市公司动态概览

上周国内医药上市公司要闻和行业动态活跃，主要集中在融资、临床试验批准和药品/器械注册方面：

• 融资动态：圣诺生物拟定向增发募资1.6亿元用于多肽创新药CDMO、原料药产业化及补充流动资金；国新健康拟定向增发募资7.94亿元用于三医数字化服务体系、健康服务一体化、商保数据服务平台、研发中心升级及营销网络升级项目；司太立拟定向增发募资20.18亿元用于非离子型CT造影剂系列原料药、碘化合物及CMO/CDMO项目及补充流动资金；仟源医药拟定向增发募资1.85亿元用于补充流动资金及偿还银行贷款。
• 临床试验与注册批准：华兰生物重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液获NMPA临床试验批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤；金城医药枸橼酸托法替布化学原料药上市申请获批，用于治疗类风湿性关节炎；众生药业羧甲司坦口服溶液获《药品注册证书》，用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等；亚辉龙类风湿因子IgA测定试剂盒（化学发光法）获《医疗器械注册证》；北陆药业盐酸普拉克索缓释片获《药品注册证书》，用于治疗成人特发性帕金森病；福安药业尼麦角林化学原料药上市申请获批，用于血管性或代谢性脑功能不全；科伦药业注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液获《药品注册证书》，用于需氧和厌氧菌混合感染；汇宇制药重组胶原蛋白液体敷料获《医疗器械注册证》；华东医药利拉鲁肽注射液获《药品注册证书》，用于长期体重管理；长江健康注射用兰索拉唑获《药品注册证书》，用于胃、十二指肠溃疡等；泰恩康吡仑帕奈片上市许可申请获受理，用于癫痫部分发作；健帆生物血液透析器获《医疗器械注册证》。
• 专利进展：九强生物“6-磷酸葡萄糖脱氢酶突变体及其在制备皮质醇检测试剂中的用途”获发明专利证书。
• 港股公司动态：健世科技－B的LUX-VALVE PLUS早期可行性研究PRE-SUBMISSION获FDA受理；创胜集团－B的Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar301全球III期关键性临床试验获CDE和MFDS临床试验许可；沛嘉医疗－B的DCwireTM微导丝注册申请获NMPA批准；绿叶制药1类新药LY03014在中国开展的II期临床试验完成全部受试者入组，注射用戈舍瑞林微球的NDA获NMPA批准；石四药集团匹伐他汀钙片获《药品注册证书》；四环医药盐酸多巴胺注射液获《药品注册证书》，1类新药吡罗西尼II期临床试验获CDE临床试验许可；三生制药盐酸纳呋拉啡的NDA获NMPA批准，用于改善血液透析患者瘙痒症；赛生药业新型抗菌药物Vaborem®在中国开展的III期临床试验完成首例受试者入组给药；亚盛医药－B将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的关键注册性III期临床研究；和誉－B将开展新一代EGFRExon20ins抑制剂ABSK112针对非小细胞肺癌的国际首次人体I期临床试验；石药集团琥珀酸地文拉法辛缓释片获《药品注册证书》，用于治疗成人抑郁症；信达生物福可苏®（伊基奥仑赛注射液）获NMPA批准，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者。

3.2 海外医药上市公司研发与审批进展

海外医药巨头在创新药物研发和监管审批方面也取得了显著进展：

• 益普生（Ipsen）：FDA内分泌和代谢药物咨询委员会投票支持其在研药物palovarotene作为进行性肌肉骨化症（FOP）的有效治疗方法。若获批，这将是FDA批准的首个FOP治疗药物。III期MOVE试验数据显示，palovarotene组异位骨化率下降62%。
• 第一三共（Daiichi Sankyo）：其TROP2靶向ADC药物Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在III期TROPION-Lung01研究中，针对既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无进展生存期（PFS）显示出统计学显著性和临床意义的改善。
• 杨森（Janssen）和Protagonist Therapeutics：共同开发的口服IL-23受体（IL-23R）拮抗多肽JNJ-2113在治疗中度至重度斑块状银屑病的IIb期临床试验中，达到了所有主要和次要疗效终点，且耐受性和安全性良好。
• Moderna：已向EMA、Swissmedic和TGA提交了RSV疫苗mRNA-1345的上市申请，并向FDA提交滚动BLA上市申请，用于60岁及以上成人预防RSV相关下呼吸道疾病和急性呼吸疾病。关键ConquerRSV研究显示疫苗效力（VE）达83.7%。
• 安斯泰来（Astellas Pharma）：美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期定为2024年1月12日，用于CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
• Merus公司：其创新双特异性抗体zenocutuzumab一周内斩获两项FDA突破性