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创新器械专题:神经介入-从脑卒中看神经介入器械投资图谱

创新器械专题:神经介入-从脑卒中看神经介入器械投资图谱

研报

创新器械专题:神经介入-从脑卒中看神经介入器械投资图谱

  前言与三问:脑卒中(俗称为“中风”)这个属于急性脑血管疾病的医学名词近年来越来越多地为大众所熟知和重视。随着人口老龄化浪潮的开启以及疾病年轻化趋势的愈发明显,我国已成为脑卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家之一。得益于神经介入疗法技术的发展以及影像设备的改良,二十年前难以想象的微创介入疗法如今越来越普及。随着技术的不断进步,血流导向装置、机械取栓装置等创新器械逐渐应用于神经介入诊疗中,成为该领域的新里程碑。未来,随着适应症和术式的进一步拓展,神经介入领域产品将持续迭代升级。在这样的大背景下,我们不禁要问“神经介入赛道能否成为下一个国产替代的前期价值洼地?”本篇报告将重点围绕神经介入行业三大核心问题来做解读: 1)市场需求层面,神经介入各子行业需求层面,各子行业的市场空间及行业增长驱动力怎么看?2)格局层面,各子行业目前的竞争格局以及行业核心技术壁垒如何?3)估值层面,一般采用什么估值方法以及如何做远期空间测算?   需求端:百亿级市场,国产替代空间巨大。神经介入治疗脑卒中疾病,是一个有潜力的市场。脑卒中大致分为出血及缺血性两种,按照形式又分为急性及慢性(四象限),所对应的器械子版块分别为出血类器械、急性缺血类器械(取栓)、慢性缺血类器械(扩张)、以及通路类器械。考虑到出血类器械2022-2023年集采节奏逐步加快,我们对出血类子行业做了单独的量价模型测算。整体来看,根据沙利文预测以及西南测算,2022年国内神经介入行业约61亿市场规模,预计2028年将是224亿市场规模(出厂价口径),复合增速高达24%,属于高景气赛道(详见疾病谱及对应器械一览图总结)。   疾病人群基数:2021年我国脑卒中发病人数约为517万人,2032年预计将达724万人   渗透率:随着术式普及+带量采购等因素,出血类器械渗透率进一步提升   1. 慢性缺血性脑血管病(TIA):主要是颅内动脉粥样硬化性狭窄ICAS引起的,慢性若不干预将发展至急性。2022年患者基数约5700万,手术量约为4万,市场规模约12亿元。对应器械方面,颅内支架临床使用占比约85%,药物球囊/球囊扩张导管使用占比约15%。   2. 急性缺血性脑血管病(AIS):主要是颅内动脉粥样硬化性狭窄ICAS引起的,急性发生后需要即刻溶栓或取栓。2022年患者发病人数约395万,手术量约为8.5万,市场规模约10亿元。需要时间窗口内予以血管再通治疗,机械取栓成为未来发展主要趋势。对应器械方面,组合取栓充分借鉴借鉴支架取栓和导管抽吸优势,显著提高血管再通率,预计未来血栓抽吸及组合取栓手术量将维持超高增长。细分来看——1)支架取栓:最为常规,手术难度较大;2)抽吸取栓:证明为非劣效,减少手术时间和设备操作成本;3)组合取栓:SWIM是目前最尖端颅内动脉取栓技术,大幅提高取栓效率;4)球囊导引导管:辅助取栓流程,显著降低远端血管栓塞的发生率。   3. 慢性出血性脑血管病:主要由未破裂颅内动脉瘤引起,颅内动脉瘤破裂后转为急性出血。2022年未破裂动脉瘤患病人数约8474万人,神介手术量约8.4万台。除了动脉瘤以外,脑动静脉畸形等神经畸形是第二大诱因,2022年神经血管畸形破裂出血发病约2万人。对应器械方面细分来看——1)弹簧圈栓塞术:渗透率最高,有良好即刻闭塞效果但复发率高;2)密网支架:国内应用时间不长,但已逐步占据未破裂动脉瘤的主流治疗市场。经测算,市场空间预计2028E年将达20亿元(出厂价口径)。性能方面,密网支架治疗未破裂动脉瘤优势明显,完全闭塞率高且不良反应发生率低;3)覆膜支架:应用较少;4)液体栓塞剂:主要用于动静脉畸形的介入栓塞治疗。   4.急性出血性脑血管病:主要由蛛网膜下腔出血及脑出血引起,颅内动脉瘤一旦破裂病人致死率高达70%以上。手术方案主要因出血位置而定。   行业驱动力:1)产业政策利好不断,有望快速实现技术的创新发展并提高神经介入手术渗透率;2)老龄化程度加重带来的相关疾病发病率提升;3)脑卒中治疗向基层渗透,提高了基层诊疗的覆盖率;4)国家医保局支持创新医疗器械豁免”DRG“,鼓励创新医用耗材;5)临床证据的积累使血管内介入手术获得官方临床指南的更新和推荐,进一步提高介入手术渗透率;6)AI赋能使技术持续改革和创新。   竞争格局及技术壁垒:竞争逐步加大,大浪淘沙优中选优。从宏观竞争格局拥挤程度来看,缺血类颅内支架及出血类密网支架竞争格局最优(详见竞争格局及产品对比一览表总结)。   国产化率:宏观来看,2022年神经介入总国产化率提升至21%,国产替代逻辑不断兑现。细分来看,缺血性国产化率2.8%,出血性国产化率5.4%,通路类国产化率31%。   竞争格局及产品性能对比:1)弹簧圈:多种解脱方式,解脱快捷及稳定是临床使用的核心需求。主流外资产品线更为丰富,国产逐步丰富产品线;2)密网支架:国内已有7家厂家(4家国产+3家进口)的9款产品获批,创新型产品性能不断优化。获批产品各有特点,多重维度综合评定性能优劣;3)取栓支架:外资品类更为丰富,BASIS技术已成为新的学术热点。技术上数轮迭代,性能日益优化;4)抽吸导管:设计上需要满足管体与TIP头端抗负压的能力,设计上趋于提高导管内径,国产厂商近2年陆续获批;5)颅内球囊:进口厂家仅波士顿和艾康蒂,国产厂家纷纷进入。国产已获批产品高达40款,赛诺医疗市占率第一;6)颅内支架:进口1款获批,国产2款获批,格局最优。   技术壁垒:1)载药技术;2)涂层的稳定性;3)密网支架的技术;4)临床数据形成专家共识   后集采环境下,建议关注三类核心竞争力:   1)创新器械:走创新道路,拓渠道,加速国产替代   2)平台型企业:多产品矩阵,实现规模效应并抵御未来可能集采降价的风险   3)海外布局:临床+营销双管齐下   估值层面:类似创新药,未来的价值在当前的折现。目前主营神经介入的上市公司,神经介入的收入占比均超过50%,2023年神经介入业务线同比增速较高,维持高景气高增长态势。除了赛诺医疗在A股上市外,其他神经介入公司均在港股上市。2023年港股公司PS下降明显,A股赛诺医疗PS有所上涨(详见估值情况一览表总结)。由于神经介入行业创新性较强,推荐采用预期收益分析法测算远端市值空间并折现。   相关标的:赛诺医疗、微创脑科学、归创通桥、沛嘉医疗、心玮医疗。   风险提示:行业竞争加剧风险、政策风险、研发不及预期风险。
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  • 医疗器械
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    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-04-18

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  前言与三问:脑卒中(俗称为“中风”)这个属于急性脑血管疾病的医学名词近年来越来越多地为大众所熟知和重视。随着人口老龄化浪潮的开启以及疾病年轻化趋势的愈发明显,我国已成为脑卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家之一。得益于神经介入疗法技术的发展以及影像设备的改良,二十年前难以想象的微创介入疗法如今越来越普及。随着技术的不断进步,血流导向装置、机械取栓装置等创新器械逐渐应用于神经介入诊疗中,成为该领域的新里程碑。未来,随着适应症和术式的进一步拓展,神经介入领域产品将持续迭代升级。在这样的大背景下,我们不禁要问“神经介入赛道能否成为下一个国产替代的前期价值洼地?”本篇报告将重点围绕神经介入行业三大核心问题来做解读: 1)市场需求层面,神经介入各子行业需求层面,各子行业的市场空间及行业增长驱动力怎么看?2)格局层面,各子行业目前的竞争格局以及行业核心技术壁垒如何?3)估值层面,一般采用什么估值方法以及如何做远期空间测算?

  需求端:百亿级市场,国产替代空间巨大。神经介入治疗脑卒中疾病,是一个有潜力的市场。脑卒中大致分为出血及缺血性两种,按照形式又分为急性及慢性(四象限),所对应的器械子版块分别为出血类器械、急性缺血类器械(取栓)、慢性缺血类器械(扩张)、以及通路类器械。考虑到出血类器械2022-2023年集采节奏逐步加快,我们对出血类子行业做了单独的量价模型测算。整体来看,根据沙利文预测以及西南测算,2022年国内神经介入行业约61亿市场规模,预计2028年将是224亿市场规模(出厂价口径),复合增速高达24%,属于高景气赛道(详见疾病谱及对应器械一览图总结)。

  疾病人群基数:2021年我国脑卒中发病人数约为517万人,2032年预计将达724万人

  渗透率:随着术式普及+带量采购等因素,出血类器械渗透率进一步提升

  1. 慢性缺血性脑血管病(TIA):主要是颅内动脉粥样硬化性狭窄ICAS引起的,慢性若不干预将发展至急性。2022年患者基数约5700万,手术量约为4万,市场规模约12亿元。对应器械方面,颅内支架临床使用占比约85%,药物球囊/球囊扩张导管使用占比约15%。

  2. 急性缺血性脑血管病(AIS):主要是颅内动脉粥样硬化性狭窄ICAS引起的,急性发生后需要即刻溶栓或取栓。2022年患者发病人数约395万,手术量约为8.5万,市场规模约10亿元。需要时间窗口内予以血管再通治疗,机械取栓成为未来发展主要趋势。对应器械方面,组合取栓充分借鉴借鉴支架取栓和导管抽吸优势,显著提高血管再通率,预计未来血栓抽吸及组合取栓手术量将维持超高增长。细分来看——1)支架取栓:最为常规,手术难度较大;2)抽吸取栓:证明为非劣效,减少手术时间和设备操作成本;3)组合取栓:SWIM是目前最尖端颅内动脉取栓技术,大幅提高取栓效率;4)球囊导引导管:辅助取栓流程,显著降低远端血管栓塞的发生率。

  3. 慢性出血性脑血管病:主要由未破裂颅内动脉瘤引起,颅内动脉瘤破裂后转为急性出血。2022年未破裂动脉瘤患病人数约8474万人,神介手术量约8.4万台。除了动脉瘤以外,脑动静脉畸形等神经畸形是第二大诱因,2022年神经血管畸形破裂出血发病约2万人。对应器械方面细分来看——1)弹簧圈栓塞术:渗透率最高,有良好即刻闭塞效果但复发率高;2)密网支架:国内应用时间不长,但已逐步占据未破裂动脉瘤的主流治疗市场。经测算,市场空间预计2028E年将达20亿元(出厂价口径)。性能方面,密网支架治疗未破裂动脉瘤优势明显,完全闭塞率高且不良反应发生率低;3)覆膜支架:应用较少;4)液体栓塞剂:主要用于动静脉畸形的介入栓塞治疗。

  4.急性出血性脑血管病:主要由蛛网膜下腔出血及脑出血引起,颅内动脉瘤一旦破裂病人致死率高达70%以上。手术方案主要因出血位置而定。

  行业驱动力:1)产业政策利好不断,有望快速实现技术的创新发展并提高神经介入手术渗透率;2)老龄化程度加重带来的相关疾病发病率提升;3)脑卒中治疗向基层渗透,提高了基层诊疗的覆盖率;4)国家医保局支持创新医疗器械豁免”DRG“,鼓励创新医用耗材;5)临床证据的积累使血管内介入手术获得官方临床指南的更新和推荐,进一步提高介入手术渗透率;6)AI赋能使技术持续改革和创新。

  竞争格局及技术壁垒:竞争逐步加大,大浪淘沙优中选优。从宏观竞争格局拥挤程度来看,缺血类颅内支架及出血类密网支架竞争格局最优(详见竞争格局及产品对比一览表总结)。

  国产化率:宏观来看,2022年神经介入总国产化率提升至21%,国产替代逻辑不断兑现。细分来看,缺血性国产化率2.8%,出血性国产化率5.4%,通路类国产化率31%。

  竞争格局及产品性能对比:1)弹簧圈:多种解脱方式,解脱快捷及稳定是临床使用的核心需求。主流外资产品线更为丰富,国产逐步丰富产品线;2)密网支架:国内已有7家厂家(4家国产+3家进口)的9款产品获批,创新型产品性能不断优化。获批产品各有特点,多重维度综合评定性能优劣;3)取栓支架:外资品类更为丰富,BASIS技术已成为新的学术热点。技术上数轮迭代,性能日益优化;4)抽吸导管:设计上需要满足管体与TIP头端抗负压的能力,设计上趋于提高导管内径,国产厂商近2年陆续获批;5)颅内球囊:进口厂家仅波士顿和艾康蒂,国产厂家纷纷进入。国产已获批产品高达40款,赛诺医疗市占率第一;6)颅内支架:进口1款获批,国产2款获批,格局最优。

  技术壁垒:1)载药技术;2)涂层的稳定性;3)密网支架的技术;4)临床数据形成专家共识

  后集采环境下,建议关注三类核心竞争力:

  1)创新器械:走创新道路,拓渠道,加速国产替代

  2)平台型企业:多产品矩阵,实现规模效应并抵御未来可能集采降价的风险

  3)海外布局:临床+营销双管齐下

  估值层面:类似创新药,未来的价值在当前的折现。目前主营神经介入的上市公司,神经介入的收入占比均超过50%,2023年神经介入业务线同比增速较高,维持高景气高增长态势。除了赛诺医疗在A股上市外,其他神经介入公司均在港股上市。2023年港股公司PS下降明显,A股赛诺医疗PS有所上涨(详见估值情况一览表总结)。由于神经介入行业创新性较强,推荐采用预期收益分析法测算远端市值空间并折现。

  相关标的:赛诺医疗、微创脑科学、归创通桥、沛嘉医疗、心玮医疗。

  风险提示:行业竞争加剧风险、政策风险、研发不及预期风险。

中心思想

神经介入市场高速增长,国产替代潜力巨大

中国神经介入器械市场正经历快速发展,预计到2028年将达到224亿元人民币(出厂价口径),复合年增长率高达24%,显示出高景气度。人口老龄化、脑卒中发病率上升、政策支持以及技术创新是主要驱动力。尽管外资企业目前仍占据主导地位,但国产化率正逐步提升,尤其在通路类器械领域已达31%,预示着巨大的国产替代空间。

技术创新与平台化布局成为核心竞争力

随着带量采购常态化,神经介入器械企业需通过持续创新、构建多产品矩阵的平台型企业以及积极拓展海外市场来增强核心竞争力。载药技术、涂层稳定性、密网支架技术及临床数据积累是行业主要技术壁垒。对于创新性强的神经介入行业,采用预期收益分析法进行远期空间测算,并结合企业所处成长周期选择合适的估值方法(起步期PS,成长期PE)至关重要。

主要内容

需求端:百亿级市场,国产替代空间巨大

市场规模与疾病负担

根据沙利文预测及西南证券测算,2022年中国神经介入行业市场规模约为61亿元(出厂价口径),预计到2028年将达到224亿元,复合年增长率高达24%。脑卒中作为致死致残率极高的疾病,其发病人数持续增长,2021年约为517万人,预计2032年将达到724万人,为神经介入器械市场提供了庞大的患者基础。随着术式普及和带量采购等因素,出血类器械渗透率预计到2030年将进一步提升至41%,密网支架渗透率也将提升至26%。

细分市场与器械应用

  1. 慢性缺血性脑血管病(TIA)
    • 2022年患者基数约5700万人,手术量约7万台,市场规模约12亿元。预计2028年手术量将达10万台,市场规模达33亿元(CAGR 18%)。
    • 对应器械主要为颅内支架(占比约85%)和药物球囊/球囊扩张导管(占比约15%)。颅内球囊扩张导管/药物球囊市场2022年约4亿元,预计2028年约9亿元。颅内动脉支架市场2022年约8亿元,预计2028年约24亿元。
  2. 急性缺血性脑血管病(AIS)
    • 2022年发病人数约395万人,手术量约8.5万台,市场规模约10亿元。预计2028年手术量将达58.2万台(CAGR 38%),市场规模达60亿元(CAGR 31%)。
    • 机械取栓是未来主要趋势,组合取栓(支架取栓+抽吸取栓)因其高血管再通率和减少并发症的优势,预计手术量将维持超高增长。
    • 细分器械包括支架取栓(常规但难度大)、抽吸取栓(非劣效,减少手术时间)、组合取栓(SWIM技术提高效率)和球囊导引导管(辅助取栓,降低远端栓塞)。
  3. 慢性出血性脑血管病
    • 主要由未破裂颅内动脉瘤引起,2022年患病人数约8474万人,神经介入手术量约9.2万台。预计2028年手术量将达35万台(CAGR 25%)。
    • 动脉瘤一旦破裂致死率高达70%以上。脑动静脉畸形是第二大诱因,2022年发病约2万人。
    • 对应器械包括弹簧圈栓塞术(渗透率高但复发率高)、密网支架(国内应用时间不长但已逐步占据主流,预计2028年市场空间达20亿元,完全闭塞率高且不良反应发生率低)、覆膜支架(应用较少)和液体栓塞剂(主要用于动静脉畸形)。
  4. 急性出血性脑血管病
    • 主要由蛛网膜下腔出血及脑出血引起,手术方案取决于出血位置。

行业增长驱动力

  1. 产业政策利好:政府鼓励医疗器械创新,简化审批流程,支持创新医用耗材豁免DRG,加速技术发展和手术渗透率提升。
  2. 人口老龄化:老龄化加剧导致脑卒中等相关疾病发病率提升,增加市场需求。
  3. 脑卒中治疗向基层渗透:卒中中心建设和急救地图完善提高了基层诊疗覆盖率。
  4. 医保政策支持:国家医保局支持创新医疗器械豁免DRG,鼓励创新医用耗材。
  5. 临床证据积累:血管内介入手术获得官方临床指南更新和推荐,提高介入手术渗透率。
  6. AI赋能:AI技术应用于医学影像诊断和介入机器人,提高诊断效率和手术普及率。

竞争格局及技术壁垒:竞争逐步加大,大浪淘沙优中选优

国产化现状与竞争态势

2022年神经介入总国产化率提升至21%,国产替代逻辑不断兑现,但外资仍占主导。细分来看,缺血性器械国产化率仅2.8%,出血性器械5.4%,而通路类器械国产化率相对较高,达到31%。从宏观竞争格局来看,缺血类颅内支架及出血类密网支架的竞争格局最优。

核心技术壁垒与企业竞争力

  1. 弹簧圈:主流外资产品线丰富,国产厂商正逐步丰富产品线。解脱快捷和稳定是临床核心需求。
  2. 密网支架:国内已有7家厂商(4家国产+3家进口)的9款产品获批,创新型产品性能不断优化。产品性能评估维度包括输送导管尺寸、编织网丝数量和密度、材质、金属覆盖率、显影性、表面处理、机械球囊等。
  3. 取栓支架:外资品类更为丰富,BASIS技术(远端取栓支架保护下的球囊血管成形术)成为新的学术热点。技术上数轮迭代,性能日益优化。
  4. 抽吸导管:设计上趋于提高导管内径,同时满足管体与Tip头端抗负压能力。国产厂商近2年陆续获批。
  5. 颅内球囊:进口厂家仅波士顿和艾康蒂,国产厂家纷纷进入,已获批产品高达40款,赛诺医疗市占率第一。
  6. 颅内支架:进口1款获批,国产2款获批,格局最优。载药的颅内支架目前仅赛诺医疗一款。

技术壁垒主要体现在载药技术、涂层的稳定性、密网支架的编织技术以及临床数据形成专家共识。

后集采环境下,建议关注三类核心竞争力

  1. 创新器械:走创新道路,拓渠道,加速国产替代。
  2. 平台型企业:多产品矩阵,实现规模效应并抵御集采降价风险。
  3. 海外布局:临床+营销双管齐下。

估值层面:类似创新药,未来的价值在当前的折现

估值现状与方法推荐

目前主营神经介入的上市公司(如赛诺医疗、微创脑科学、归创通桥、沛嘉医疗、心玮医疗)神经介入收入占比均超过50%,2023年业务线同比增速较高,维持高景气高增长态势。2023年港股公司PS下降明显,而A股赛诺医疗PS有所上涨。由于神经介入行业创新性较强,推荐采用预期收益分析法测算远端市值空间并折现。

成长周期与投资策略

估值体系与产品成长周期相关。处于起步期和成长期的器械产品(如神经介入、外周介入、TAVR、手术机器人等)行业增速快,竞争格局相对较好,集采控费影响较低,更具投资潜力。起步期常用PS估值(可参考10-20倍PS),成长期常用PE估值(可参考40-50倍PE)。

总结

中国神经介入器械市场正处于高速发展期,得益于人口老龄化、脑卒中高发病率、国家政策支持及技术创新,市场规模预计将实现显著增长。尽管外资企业仍占主导,但国产替代进程加速,尤其在通路类器械领域已取得进展。行业竞争日益激烈,企业需通过持续创新、构建多产品线平台和拓展海外市场来提升核心竞争力。在估值方面,鉴于行业的创新属性和高成长性,预期收益分析法和结合产品生命周期的估值策略是关键。

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