新药周观点：DS-8201国内获批上市，HER2 ADC领域迎来新变化-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年2月20日-2023年2月24日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（14.4%）、迈博药业（7.1%）、康乃德（6.5%）、科济药业（3.3%）、百奥泰（2.8%）。跌幅前5企业：歌礼制药（-12.3%）、开拓药业（-11.7%）、和铂医药（-11.2%）、天境生物（-10.7%）、永泰生物（-9.9%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　2月24日，NMPA官网公示阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）正式在中国获批上市。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，获批适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　目前国内已有多个HER2ADC产品上市或者在研，已上市产品主要有罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的RC48、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗，在研产品主要有恒瑞医药的SHR-A1811、浙江医药的ARX788、科伦药业的A166等。本次阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗在国内获批上市，有望给国内HER2ADC药物开发带来新变化。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有9个新药或新适应症获批上市，7个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）2月21日，君实生物宣布其研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗迎来两项重要进展：1）联合注射用紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的3期注册研究达到主要研究终点；2）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请获MHRA受理。

　　（2）2月21日，罗欣药业宣布替戈拉生片治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请获得NMPA受理。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片递交的第2个适应症的上市申请。

　　（3）2月20日，上海医药宣布其开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊（X842）的上市许可申请正式获得NMPA受理，拟用适应症为反流性食管。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）近日，BMS公布了纳武利尤单抗作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌的3期试验的3年随访结果。结果显示，接受纳武利尤单抗辅助治疗相比于安慰剂使患者的无疾病生存期（DFS）和非尿路上皮无复发生存期（NUTRFS）延长超6倍。

　　（2）2月20日，艾伯维宣布乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

　　（3）2月20日，CSLBehring宣布欧盟委员会已授予基因疗法Hemgenix有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病B成人患者。该产品同时也是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

# 中心思想

## HER2 ADC 药物市场迎来新变化

本报告分析了生物医药行业的新药市场，重点关注以下几个方面：

*   **DS-8201 国内获批上市：** 阿斯利康和第一三共联合开发的靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（DS-8201）在中国获批上市，为 HER2 阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择，并可能给国内 HER2 ADC 药物开发带来新变化。
*   **国内新药研发持续活跃：** 国内多个新药及新适应症获批上市，同时也有大量新药 IND 和 NDA 获受理，显示国内创新药研发的活跃态势。
*   **海外新药研发进展迅速：** 海外多个创新药在临床试验、上市申请和适应症拓展方面取得重要进展，为全球患者带来新的治疗希望。

# 主要内容

## 1. 本周新药行情回顾

*   **涨跌幅情况：** 圣诺医药、迈博药业、康乃德等公司涨幅居前，歌礼制药、开拓药业、和铂医药等公司跌幅较大。
*   **市值排行：** 展示了新药企业市值排行情况，并对比了市值与研发费用的关系。
*   **市场指数：** 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情。

## 2. 本周新药行业重点分析

*   **DS-8201 国内获批：** 详细介绍了阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201）在中国获批上市的情况，包括其作用机制、临床试验数据和市场前景。
*   **HER2 ADC 药物研发进展：** 总结了国内外 HER2 ADC 药物的研发进度，包括已上市和在研的产品，以及它们所针对的适应症。

## 3. 本周新药获批&受理情况

本周国内有9个新药或新适应症获批上市，7个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

## 4. 本周国内新药行业重点关注

*   **君实生物：** 特瑞普利单抗联合化疗在三阴性乳腺癌和鼻咽癌治疗中取得积极进展，上市许可申请获英国药品和保健品管理局受理。
*   **罗欣药业：** 替戈拉生片治疗十二指肠溃疡的新适应症上市申请获得 NMPA 受理。
*   **上海医药：** 新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊（X842）的上市许可申请正式获得 NMPA 受理，拟用适应症为反流性食管。

## 5. 本周海外新药行业重点关注

*   **BMS：** 纳武利尤单抗作为辅助疗法治疗尿路上皮癌的 3 期试验取得积极结果。
*   **艾伯维：** 乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症，用于治疗溃疡性结肠炎成人患者。
*   **CSL Behring：** 基因疗法 Hemgenix 获欧盟委员会授予有条件上市许可，用于治疗重度和中重度血友病 B 成人患者。

## 6. 风险提示

提示了临床试验进度、临床试验结果、医药政策变动和创新药专利纠纷等风险。

# 总结

## 医药行业创新持续，市场竞争加剧

本报告对近期生物医药行业的新药市场进行了全面分析。阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗在国内获批上市，为 HER2 阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择，并可能给国内 HER2 ADC 药物开发带来新变化。国内新药研发持续活跃，多个新药及新适应症获批上市，同时也有大量新药 IND 和 NDA 获受理。海外新药研发进展迅速，多个创新药在临床试验、上市申请和适应症拓展方面取得重要进展。然而，投资者也应关注临床试验风险、政策变动风险和专利纠纷风险。

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