多肽行业全景图：多功能GLP-1药物引领行业发展，关注上游原料药板块-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　多肽药物相较于小分子化药和蛋白类药物具有独特优势。相对于小分子化药，多肽药物具有更高的生物活性和更强的特异性；相对于蛋白质药物，多肽药物具有免疫原性低、纯度高、生产成本较低等优势。总体来说，多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性的特点。根据2021年Nature Reviews Drug Discovery报道，全球上市的多肽药物已有80多种，在已获批多肽药物中，代谢适应症领域相关多肽药物销售额已位居首位。多肽合成方法以化学合成为主，生物合成并重。其中，化学合成法可分为液相和固相合成法，固相合成法是目前多肽合成的主流方法。

　　多肽药物市场快速扩容，GLP-1类药物引领行业发展。根据Frost&Sullivan预测，全球肽类药物市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，其中，中国肽类药物市场规模从2020年85亿美元增长到2025年的182亿美元。2020-2025年，全球和中国肽类药物市场规模在CAGR将分别达到8.9%和16.4%，增速较快。GLP-1代谢疾病领域用药主导多肽药物发展。从市场情况来看，其中销售额最高的诺和诺德的司美格鲁肽2022年全球销售额达到109.14亿美元，礼来公司的度拉糖肽以74.40亿美元紧随其后。从最新的销售数据来看，司美格鲁肽2023Q1-3销售额为142.32亿美元，同比增长49%，全年有望突破200亿美元，具备成为新一代“药王”的潜质。礼来公司2022年5月上市的下一代GLP-1类重磅产品替尔泊肽2023Q1-3销售额29.58亿美元，放量迅速。此外，GLP-1类药物（司美格鲁肽）在糖尿病和肥胖相关的心衰（HFpEF）和慢性肾病（CKD）领域均取得优异治疗效果，并在积极拓展阿尔兹海默（AD）和非酒精性脂肪肝（NASH）等适应症。

　　关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业。国内多肽合成产业链齐备，具有全球竞争优势。多肽产业链可以大致分为：1）上游的原料药、试剂耗材厂商，国内代表企业如诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、昊帆生物、纳微科技、蓝晓科技等；2）中游的多肽CDMO公司，国内代表企业如药明康德、凯莱英、诺泰生物等；3）下游的多肽药物研发和制药企业，国内代表企业如创新药企业信达生物、恒瑞医药、石药集团等，仿制药企业如华东医药、复星医药、翰宇药业等。GLP-1药物司美格鲁肽放量空间大，其口服片剂在减肥领域应用是未来多肽原料药主要看点。根据司美格鲁肽说明书的用量规则，经粗略测算其同种剂型减肥适应症用量约为糖尿病适应症的4倍，口服片剂用量约为同适应症的100倍，司美格鲁肽口服片剂在减肥领域的应用将贡献主要原料药用量。

　　建议关注标的：1）诺泰生物：自选多肽原料药种类丰富，CDMO具备技术优势；2）圣诺生物：多肽原料药和CDMO品种丰富，CDMO助力未来增长；3）翰宇药业：多肽制剂业务稳健，原料药出海步伐加速；4）昊帆生物：多肽合成试剂细分赛道龙头，合成试剂具备竞争优势。

　　风险提示：1）行业政策风险。未来监管部门可能会基于安全性、伦理等问题实施更为严格的管制，相关企业可能面临较大的压力，出现销售收入下滑的风险。2）下游产业链需求不及预期风险。若多肽药物发展过程中遇到在研产品优势减弱、药物价格高昂等问题，可能会导致下游制剂厂家对多肽原料药需求减少。3）竞争加剧风险。未来可能会有更多企业的多肽原料药产品上市，导致竞争局面恶化。

# 中心思想

## 多肽药物优势与市场前景

本报告深入分析了多肽药物行业的全景，核心观点如下：

*   **多肽药物优势显著**：多肽药物兼具小分子化药和蛋白类药物的优点，具有高活性、低剂量、低毒性的特点，在代谢适应症领域已占据领先地位。
*   **市场快速扩容**：全球和中国多肽药物市场均呈现快速增长态势，GLP-1类药物是主要驱动力。
*   **关注上游原料药企业**：建议关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业，国内多肽合成产业链具备全球竞争优势。

# 主要内容

## 1. 多肽药物性质独特，合成工艺至关重要

### 1.1 多肽药物具备差异化优势

多肽药物是介于小分子化药和大分子蛋白质药物之间的特殊“蛋白质”，在生物活性、特异性、免疫原性、纯度和成本等方面具有独特优势。抗肿瘤、内分泌和代谢领域是目前多肽药物的主要应用场景，尤其在急慢性病领域具备竞争优势。

### 1.2 技术进步助力多肽药物发展，研发热度逐年攀升

多肽药物的研发经历了探索期、快速发展期和爆发期。多肽固相合成技术、重组技术和噬菌体展示技术等关键技术的进步推动了多肽药物的发现和工业化生产。近年来，多功能肽、约束肽、偶联肽、口服肽等新兴技术的出现，进一步加速了多肽药物领域的发展。

### 1.3 多肽药物复杂性逐步提升，合成工艺水平至关重要

随着多肽研究的深入，多肽药物的人工合成复杂性也随之提升，主要体现在肽链长度的增加和化学修饰技术的广泛应用。这导致多肽药物规模化生产过程中面临缩合难度加大、衍生杂质含量提高等问题，对多肽合成工艺水平提出了更高要求。

### 1.4 多肽合成方法：化学合成为主，生物合成并重

多肽合成主要包括生物合成法和化学合成法。生物合成法适用于较长肽链的合成，具有生产成本低、定向表达强、生产规模大的优点。化学合成法可分为液相合成法和固相合成法，固相合成法是目前多肽合成的主流方法，适用于中长肽链的合成，具有粗产品收率和纯度高、研发周期短等优点。

## 2. 多肽药物市场快速扩容，GLP-1类药物引领行业发展

### 2.1 国内外多肽药物市场空间广阔

全球多肽类药物市场有望快速扩容，预计到2025年将达到960亿美元，中国市场也将增长至182亿美元。

### 2.2 多肽药物代谢疾病适应症领域迎来爆发式增长

代谢疾病领域用药主导多肽药物发展，GLP-1类药物和胰岛素类药物占据主导地位。司美格鲁肽和度拉糖肽是销售额最高的品种，且GLP-1类药物在糖尿病和肥胖相关的心衰和慢性肾病等领域均取得优异治疗效果。

### 2.3 GLP-1多肽药受MNC追捧，销售额和股价迅速攀升

诺和诺德和礼来等跨国药企（MNC）依托GLP-1类多肽药物，业绩和股价均实现显著增长。

### 2.4 GLP-1类药物潜力赛道1：减肥

全球肥胖发生率明显提升，减肥药市场规模飞速增长。诺和诺德和礼来在减肥药市场展开激烈竞争，国内减重药物研发管线丰富。口服给药和多靶点联合用药是未来发展趋势。

### 2.5 GLP-1类药物潜力赛道2：阿尔兹海默症(AD)

GLP-1受体激动剂可能有助于阿尔兹海默症治疗，口服司美格鲁肽用于AD治疗的全球III期临床试验正在开展。

### 2.6 GLP-1类药物潜力赛道3：非酒精性脂肪肝（NASH）

非酒精性脂肪肝相关疾病市场空间巨大，多款GLP-1药物用于NASH治疗的中后期临床试验正在开展。

## 3. 关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业

### 3.1 国内多肽合成产业链齐备，具有全球竞争优势

国内多肽产业链包括上游的原料药、试剂耗材厂商，中游的多肽CDMO公司，以及下游的多肽药物研发和制药企业。

### 3.2 重磅GLP-1药物专利即将到期，原料药板块迎来窗口期

重磅多肽药物为多肽原料药提供后续动力，司美格鲁肽放量空间大，其口服片剂在减肥领域应用是未来主要看点。

### 3.3 诺泰生物：自选多肽原料药种类丰富，CDMO具备技术优势

诺泰生物自主选择产品板块业绩亮眼，布局多肽药物CDMO，打造多肽药物研发+生产一体化平台。

### 3.4 圣诺生物：多肽原料药和CDMO品种丰富，助力未来增长

圣诺生物在多肽原料药产品种类丰富，多肽创新药CDMO服务于创新药企抗感染，心血管和糖尿病等适应症产品研发。

### 3.5 翰宇药业：制剂业务稳健，多肽原料药出海步伐加速

翰宇药业多肽制剂业务稳健，原料药业务有望带来增量，原料药海外注册品种丰富。

### 3.6 昊帆生物：多肽合成试剂细分赛道龙头

昊帆生物多肽合成试剂贡献核心营收，在多肽合成试剂领域技术储备丰富，细分领域地位领先。

# 总结

## 多肽行业发展趋势与投资建议

本报告全面分析了多肽药物行业的现状和未来发展趋势，重点关注了GLP-1类药物的巨大潜力及其对上游原料药市场的影响。

*   **行业前景广阔**：多肽药物市场正处于快速发展阶段，GLP-1类药物在糖尿病、肥胖、阿尔兹海默症和非酒精性脂肪肝等领域的应用前景广阔。
*   **投资机会**：建议关注深度布局GLP-1药物的上游原料药相关企业，如诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业和昊帆生物等。
*   **风险提示**：需要关注行业政策风险、下游产业链需求不及预期风险和竞争加剧风险。

报告正文