医药行业专题研究：AD领域单抗药进展不断，关注国内研发进展及大分子CDMO全球需求改善

　　AD患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段，具有向AD痴呆转归的高可能性。WHO报告显示，目前全球约有5000万痴呆症患者，其中60%-80%为AD患者。2022年美国65岁以上的AD患者约有650万，并且预计到2060年将增长至1380万。中国流行病学调查显示，中国60岁以上人口中AD患者约为983万人，MCI患者约为3877万人。 　　AD领域新药研发难度极大，近期AD领域单抗药物研发进展不断。自2003年以来美国仅有Aduhelm一款AD新药获批，且疗效具有争议，商业化未获成功。近期AD领域单抗药物研发进展不断，极大提振了AD领域创新药研发信心和预期。2022年9月，卫材/渤健公布了其Aβ单抗仑卡奈单抗治疗阿尔兹海默病的III期临床Clarity AD的试验结果，基于这一结果，2023年7月6日，FDA批准了仑卡奈单抗在美国完全获批，仑卡奈单抗成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。目前仑卡奈单抗已向中国药监局提交了上市申请，并落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2023年7月17日，礼来在阿尔茨海默病协会国际会议上发布了Aβ单抗Donanemab的III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2完整结果，基于这一结果，礼来已于2023年Q2向FDA提交了上市申请。目前Donanemab在中国处于III期临床阶段。 　　关注国内AD新药研发进展，国产创新药阶梯式布局。目前，在国内已经进入临床阶段的针对AD的新药共有34款；处于III期及以后的产品以进口产品为主，并聚焦在Aβ靶点，包括渤健/卫材的仑卡奈单抗，礼来的Donanemab和Remternetug，渤健的Aducanumab，罗氏的克瑞珠单抗和甘特珠单抗；此外还有BACE1靶点的两款药物，礼来/阿斯利康的Lanabecestat和卫材的Elenbecestat。国产新药中：绿谷制药的甘露特纳已获批上市；长春华洋/通化金马的八氢氨吖啶已处于III期临床；处于II期临床的有康缘药业、先声药业、海正药业等公司的产品；处于I期临床的有先声药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品；批准临床的有信立泰、石药集团百克生物等公司的产品。 　　AD研发进展有望进一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。AD人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子CDMO行业需求。我们认为随着AD领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。 　　投资建议： 　　关注AD领域药物研发进展，关注恒瑞医药、先声药业、新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等；AD筛查与诊断方向关注造影剂、AD检测试剂盒等方向，东诚药业（18FMNI-958）、诺唯赞、热景生物等。 　　风险提示： 　　产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，监管政策变化风险等，仿制药风险，集采风险。