全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　1.1政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎

　　2015-2024年，中国政府以民生需求、产业升级与全球化为战略目标，推动制药行业从仿制向创新的深刻转型。通过药品审评审批制度改革、专利链接制度建立、医保准入机制优化，形成覆盖研发-审批-生产-市场准入全链条的政策生态。“三医联动”（医保、医疗、医药）改革成为支撑创新药发展不可或缺的支柱。药品许可持有人(MAH)制度释放研发主体活力，港交所18A、科创板及北交所打开融资渠道，药品审评审批改革优化了新药上市路径，医保目录调整和谈判机制为创新药开辟了市场空间，医疗服务改革推动了创新药在临床的规范化使用。通过带量采购、疾病诊断相关分组（DRG）与按病种分值付费（DIP）等机制，国家引导药品价格合理回归，释放医保基金空间，支持高临床价值创新药的引入与普及。

　　1.2创新研发：中国企业自研创新药数量已位居第一

　　2015-2024年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比28%和19%，其他新技术产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于临床I期，占比58%。

　　1.3研发转型：从模仿到快速跟随到源头创新

　　中国药品研发长期以来主要以同类药物（Me-too）和改进型药物（Me-better）的开发为主。随着国家对于临床价值政策导向，越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。

　　依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准，对药品创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视为是FIC。2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，占比已超过30%，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为BIC的BTK抑制剂。康方生物研发的全球首创的“PD-1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功。

中心思想

本报告基于医药魔方数据库，对2015-2024年中国创新药产业十年发展历程进行了全方位、多维度的数据分析，揭示了中国创新药产业从“追赶者”到“引领者”的转型之路。报告的核心观点如下：

政策驱动下的产业转型

国家政策的持续支持是推动中国创新药产业快速发展的核心引擎。药品审评审批制度改革、医保支付体系重构、资本市场机制突破等一系列政策，重塑了医药产业价值导向，破解了长期制约产业创新的瓶颈，促进了重大技术突破，推动中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。

创新研发实力的显著提升

十年间，中国创新药研发取得了突破性进展，研发数量已超越美国，跻身全球新药研发第一梯队。中国企业在FIC创新药研发方面取得显著突破，在部分热门赛道上研发进度领先全球。国产创新药获批上市比例显著提升，并在市场竞争中展现出越来越强的竞争力。

商业化价值的逐步释放

中国创新药的商业化价值正在逐步释放。医保谈判机制的优化加速了创新药的市场准入，创新药在核心医院市场的占比持续增长。同时，院外市场也为创新药的销售提供了重要支撑。

主要内容

本报告共分为六章，分别从中国创新药产业十年全景扫描、创新药研发趋势、创新药商业化趋势、创新药投融资趋势、中国创新药出海趋势以及中国创新药产业的挑战与未来展望六个方面进行分析。

第一章：中国创新药产业十年全景扫描

本章节概述了2015-2024年中国创新药产业的关键里程碑事件，总结了产业取得的突出成就，并分析了产业发展的核心驱动力。主要内容包括：政策驱动下的监管改革与创新激励；中国企业自研创新药数量已位居全球第一；研发转型，从模仿到快速跟随再到源头创新；中国迈入全球创新药首发第一梯队；国产创新药获批上市比例显著提升；中美药品上市时间差距明显缩短；创新药商业化价值释放；投融资浪潮与产业集群效应；国际化市场拓展步伐加快；政策组合加速创新药生态构建。数据图表展现了中国创新药数量、类型、靶点、治疗领域、市场规模、投融资情况以及国际化进程等方面的变化趋势。

第二章：创新药研发趋势

本章节从药物研发、临床试验、上市批准、注册申报四个方面，分析了2015-2024年全球及中国创新药研发的关键趋势。具体包括：全球和中国创新药研发概况（数量、类型、靶点、赛道、FIC创新药、治疗领域）；全球和中国创新药临床试验概况（全球临床试验格局、中国临床试验格局、国际多中心临床试验趋势）；全球创新药获批上市概况（数量和类型、FIC创新药、治疗领域）；中国创新药的注册申报概况（NDA申报和上市批准、FIC创新药、加快程序）。大量数据图表直观地展现了研发数量、类型、靶点、临床试验情况、上市批准情况以及研发进度等方面的变化。

第三章：创新药商业化趋势

本章节探讨了中国创新药的商业化趋势，分析了市场准入、医保政策及市场竞争格局的演变。主要内容包括：医保谈判与市场准入；中国医药市场规模变化概况；中国企业研发创新药的市场份额；创新药在不同疾病治疗领域市场份额；创新药与仿制药市场份额变化；Top靶点创新药院内外销售结构变化。数据图表展现了创新药市场规模、市场份额、不同治疗领域市场份额以及院内外销售结构等方面的变化趋势。

第四章：创新药投融资趋势

本章节分析了2015-2024年全球和中国创新药领域的投融资变化趋势，以及资本流动对创新药企业成长模式和战略布局的影响。主要内容包括：全球创新药领域一级市场投融资概况；中国医药行业二级市场变化概况；中国医药行业资金退出概况。数据图表展现了全球和中国创新药领域投融资事件数量、融资金额、二级市场指数变化以及资金退出方式等方面的变化趋势。

第五章：中国创新药出海趋势

本章节分析了中国创新药的国际化趋势，包括中国创新药出海模式、药品海外上市情况、授权转让交易以及全球市场扩展的最新动向。主要内容包括：中国创新药出海模式；海外上市药品；创新药转让交易对象及权益；创新药转让交易的项目类型。数据图表展现了中国创新药海外上市数量、地区分布、交易对象、交易权益以及交易项目类型等方面的变化趋势。

第六章：中国创新药产业的挑战与未来展望

本章节总结了中国创新药产业面临的挑战，并提出了相应的解决方案和未来发展展望。主要内容包括：优化产业环境，强化有序竞争和创新保护；构建多元支付体系，开拓创新药价值空间；突破准入壁垒，推进三医协同发展；完善资本生态，筑牢可持续发展基石；接轨国际标准，拓宽全球化布局和市场占比；强化基础研究驱动，构建支持原始创新生态环境。本章节对中国创新药产业的未来发展方向进行了展望，并提出了相应的政策建议。

总结

本报告通过对2015-2024年中国创新药产业十年发展历程的数据分析，全面展现了中国创新药产业的快速发展和取得的显著成就。同时，报告也指出了中国创新药产业面临的挑战，并提出了相应的政策建议和未来发展展望，为政策制定者、投资者和研发机构提供了有价值的参考。报告强调了政策支持、创新研发、商业化进程以及国际化布局对中国创新药产业发展的重要性，并呼吁构建更加健康、可持续发展的创新药产业生态。

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