1.1政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎 　　2015-2024年，中国政府以民生需求、产业升级与全球化为战略目标，推动制药行业从仿制向创新的深刻转型。通过药品审评审批制度改革、专利链接制度建立、医保准入机制优化，形成覆盖研发-审批-生产-市场准入全链条的政策生态。“三医联动”（医保、医疗、医药）改革成为支撑创新药发展不可或缺的支柱。药品许可持有人(MAH)制度释放研发主体活力，港交所18A、科创板及北交所打开融资渠道，药品审评审批改革优化了新药上市路径，医保目录调整和谈判机制为创新药开辟了市场空间，医疗服务改革推动了创新药在临床的规范化使用。通过带量采购、疾病诊断相关分组（DRG）与按病种分值付费（DIP）等机制，国家引导药品价格合理回归，释放医保基金空间，支持高临床价值创新药的引入与普及。 　　1.2创新研发：中国企业自研创新药数量已位居第一 　　2015-2024年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比28%和19%，其他新技术产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于临床I期，占比58%。 　　1.3研发转型：从模仿到快速跟随到源头创新 　　中国药品研发长期以来主要以同类药物（Me-too）和改进型药物（Me-better）的开发为主。随着国家对于临床价值政策导向，越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。 　　依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准，对药品创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视为是FIC。2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，占比已超过30%，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为BIC的BTK抑制剂。康方生物研发的全球首创的“PD-1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功。