肿瘤创新药大梳理(三)乳腺癌篇-乘东风启航,国产创新药春芽萌动

肿瘤创新药大梳理(三)乳腺癌篇-乘东风启航,国产创新药春芽萌动

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肿瘤创新药大梳理(三)乳腺癌篇-乘东风启航,国产创新药春芽萌动

  乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广。①患者多,乳腺癌为全球第二大高发的癌种,据世卫组织(WHO)数据显示,2022年全球乳腺癌新发患者约230万人,占当年新发癌症患者数量的11.5%;②市场大,2023年,在靶向药物CDK4/6抑制剂(91亿美元)和HER2药物(96亿美元)强劲增长的推动下,乳腺癌药物的主要市场销售额总计达281亿美元。据Nature文献预测,乳腺癌治疗药物市场规模预计将持续增长,2027年有望达到493亿美元,期间CAGR约为15%。③单品强,庞大的乳腺癌市场培育出众多销售规模大的众多明星分子,如CDK4/6抑制剂ribociclib/abemaciclib于2024年全球销售规模分布超30/53亿美元,HER2ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年销售额也分别超20/38亿美元。明星分子的商业化成功吸引众多药企加大该领域药物研发投入、创新成果频出。   本篇报告将按照乳腺癌三大分型、以现有的治疗指南为基础,探讨国产乳腺癌创新药机会,同时将围绕产品力(疗效与安全性)、上市先发优势、目标市场覆盖、适应症布局等维度,分析相关创新药的竞争格局与趋势。   HER2+BC(HER2阳性乳腺癌,占BC比重约20%):HER2BC后线治疗ADC大放异彩,未来在早期及低表达患者渗透提升,将继续带动HER2ADC销售扩容。HER2+BC特征是治疗靶点(HER2)明确,HER2靶向治疗为核心,其中HER2ADC优势明显,尤其是T-DXd在2024年销售额超38亿美元,我们认为该药具备成为百亿分子潜力:T-Dxd适应症将向HER2+BC前线延申;细分HER2低表达患者,带来增量患者空间。映射国内,乘T-Dxd商业化成功带动HER2ADC渗透率提升的东风,随着国产HER2ADC快速跟进,我们认为相关创新药的差异化助力共享市场、放量可期:①国产HER2ADC疗效比肩T-DXd,且安全性更优;②针对HER2乳腺癌开发进展最快为荣昌生物的维迪西妥单抗及科伦博泰的A166;③映恩生物DB-1303布局全球,打开产品销售峰值天花板;④恒瑞医药的SHR-A1811布局适应症广泛,增长后劲充足。另外,围绕患者空间更大的HER2低表达乳腺癌,荣昌生物的维迪西妥单抗、映恩生物的D1303、康宁杰瑞的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及恒瑞医药的SHR-A1811均已入Ⅲ期临床。TNBC(三阴性乳腺癌,占BC比重约15%):治疗存在巨大未满足临床需求,潜在创新疗法百花齐放。该亚型的乳腺癌典型特征为ER/PR和HER2表达缺失,因此:①具有光谱抗癌效应的PD-(L)1能够解决TNBC缺乏生物标志物的痛点,但其疗效有限,因此PD-(L)1双抗成为重要迭代方向,包括康方生物、普米斯、康宁杰瑞的相关双抗均进入Ⅲ期临床。②寻找有效靶点成为理解TNBC竞争格局的关键,相关靶点包括TROP2/NECTIN-4/HER3等,其中科伦博泰的芦康沙妥珠、迈威生物的9MW2821以及百利天恒的BL-B01D1有望成为BIC(Best-in-class)。   HR+/HER2-BC(激素阳性/HER2阴性乳腺癌,占BC比重约65%):内分泌疗法升级聚焦口服SERD,国产CDK4/6i密集上市。目前该亚型乳腺癌治疗手段成熟,其中内分泌疗法及CDK4/6抑制剂已成为基石疗法:①内分泌疗法中,以氟维司群为代表的SERD疗效优异,但存在肌注不变的痛点,因此口服SERD成升级趋势,国内先声制药、益方生物相关药物进入临床Ⅲ期;②前期全球主要有四款CDK4/6i,包含恒瑞的达尔西利,而近期国产CDK4/6i密集上市,包括四环医药、复星医药、嘉和生物的多款CDK4/6i获批上市,后续国产CDK4/6i渗透率有望提升。   投资建议   乳腺癌发病率高、患者基数大、市场空间广,全球已有CDK4/6i以及HER2ADC在内的多款超大单品出现。我们看好国内药企在乳腺癌领域的突破,包括国产HER2ADC、TROP2ADC、CDK4/6i、口服SERD等众多创新药将陆续上市并落地商业化。建议关注相关标的:恒瑞医药,科伦博泰,康方生物、信达生物等(更多投资标的请参考报告正文)。   风险提示   新药研发失败的风险;竞争格局恶化的风险;行业政策变动风险。
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  • 医药商业
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-06-02

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    41页

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  乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广。①患者多,乳腺癌为全球第二大高发的癌种,据世卫组织(WHO)数据显示,2022年全球乳腺癌新发患者约230万人,占当年新发癌症患者数量的11.5%;②市场大,2023年,在靶向药物CDK4/6抑制剂(91亿美元)和HER2药物(96亿美元)强劲增长的推动下,乳腺癌药物的主要市场销售额总计达281亿美元。据Nature文献预测,乳腺癌治疗药物市场规模预计将持续增长,2027年有望达到493亿美元,期间CAGR约为15%。③单品强,庞大的乳腺癌市场培育出众多销售规模大的众多明星分子,如CDK4/6抑制剂ribociclib/abemaciclib于2024年全球销售规模分布超30/53亿美元,HER2ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年销售额也分别超20/38亿美元。明星分子的商业化成功吸引众多药企加大该领域药物研发投入、创新成果频出。

  本篇报告将按照乳腺癌三大分型、以现有的治疗指南为基础,探讨国产乳腺癌创新药机会,同时将围绕产品力(疗效与安全性)、上市先发优势、目标市场覆盖、适应症布局等维度,分析相关创新药的竞争格局与趋势。

  HER2+BC(HER2阳性乳腺癌,占BC比重约20%):HER2BC后线治疗ADC大放异彩,未来在早期及低表达患者渗透提升,将继续带动HER2ADC销售扩容。HER2+BC特征是治疗靶点(HER2)明确,HER2靶向治疗为核心,其中HER2ADC优势明显,尤其是T-DXd在2024年销售额超38亿美元,我们认为该药具备成为百亿分子潜力:T-Dxd适应症将向HER2+BC前线延申;细分HER2低表达患者,带来增量患者空间。映射国内,乘T-Dxd商业化成功带动HER2ADC渗透率提升的东风,随着国产HER2ADC快速跟进,我们认为相关创新药的差异化助力共享市场、放量可期:①国产HER2ADC疗效比肩T-DXd,且安全性更优;②针对HER2乳腺癌开发进展最快为荣昌生物的维迪西妥单抗及科伦博泰的A166;③映恩生物DB-1303布局全球,打开产品销售峰值天花板;④恒瑞医药的SHR-A1811布局适应症广泛,增长后劲充足。另外,围绕患者空间更大的HER2低表达乳腺癌,荣昌生物的维迪西妥单抗、映恩生物的D1303、康宁杰瑞的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及恒瑞医药的SHR-A1811均已入Ⅲ期临床。TNBC(三阴性乳腺癌,占BC比重约15%):治疗存在巨大未满足临床需求,潜在创新疗法百花齐放。该亚型的乳腺癌典型特征为ER/PR和HER2表达缺失,因此:①具有光谱抗癌效应的PD-(L)1能够解决TNBC缺乏生物标志物的痛点,但其疗效有限,因此PD-(L)1双抗成为重要迭代方向,包括康方生物、普米斯、康宁杰瑞的相关双抗均进入Ⅲ期临床。②寻找有效靶点成为理解TNBC竞争格局的关键,相关靶点包括TROP2/NECTIN-4/HER3等,其中科伦博泰的芦康沙妥珠、迈威生物的9MW2821以及百利天恒的BL-B01D1有望成为BIC(Best-in-class)。

  HR+/HER2-BC(激素阳性/HER2阴性乳腺癌,占BC比重约65%):内分泌疗法升级聚焦口服SERD,国产CDK4/6i密集上市。目前该亚型乳腺癌治疗手段成熟,其中内分泌疗法及CDK4/6抑制剂已成为基石疗法:①内分泌疗法中,以氟维司群为代表的SERD疗效优异,但存在肌注不变的痛点,因此口服SERD成升级趋势,国内先声制药、益方生物相关药物进入临床Ⅲ期;②前期全球主要有四款CDK4/6i,包含恒瑞的达尔西利,而近期国产CDK4/6i密集上市,包括四环医药、复星医药、嘉和生物的多款CDK4/6i获批上市,后续国产CDK4/6i渗透率有望提升。

  投资建议

  乳腺癌发病率高、患者基数大、市场空间广,全球已有CDK4/6i以及HER2ADC在内的多款超大单品出现。我们看好国内药企在乳腺癌领域的突破,包括国产HER2ADC、TROP2ADC、CDK4/6i、口服SERD等众多创新药将陆续上市并落地商业化。建议关注相关标的:恒瑞医药,科伦博泰,康方生物、信达生物等(更多投资标的请参考报告正文)。

  风险提示

  新药研发失败的风险;竞争格局恶化的风险;行业政策变动风险。

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