肿瘤创新药大梳理（三）乳腺癌篇-乘东风启航，国产创新药春芽萌动

　　乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广。①患者多，乳腺癌为全球第二大高发的癌种，据世卫组织（WHO）数据显示，2022年全球乳腺癌新发患者约230万人，占当年新发癌症患者数量的11.5%；②市场大，2023年，在靶向药物CDK4/6抑制剂（91亿美元）和HER2药物（96亿美元）强劲增长的推动下，乳腺癌药物的主要市场销售额总计达281亿美元。据Nature文献预测，乳腺癌治疗药物市场规模预计将持续增长，2027年有望达到493亿美元，期间CAGR约为15%。③单品强，庞大的乳腺癌市场培育出众多销售规模大的众多明星分子，如CDK4/6抑制剂ribociclib/abemaciclib于2024年全球销售规模分布超30/53亿美元，HER2ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年销售额也分别超20/38亿美元。明星分子的商业化成功吸引众多药企加大该领域药物研发投入、创新成果频出。 　　本篇报告将按照乳腺癌三大分型、以现有的治疗指南为基础，探讨国产乳腺癌创新药机会，同时将围绕产品力（疗效与安全性）、上市先发优势、目标市场覆盖、适应症布局等维度，分析相关创新药的竞争格局与趋势。 　　HER2+BC（HER2阳性乳腺癌，占BC比重约20%）：HER2BC后线治疗ADC大放异彩，未来在早期及低表达患者渗透提升，将继续带动HER2ADC销售扩容。HER2+BC特征是治疗靶点（HER2）明确，HER2靶向治疗为核心，其中HER2ADC优势明显，尤其是T-DXd在2024年销售额超38亿美元，我们认为该药具备成为百亿分子潜力：T-Dxd适应症将向HER2+BC前线延申；细分HER2低表达患者，带来增量患者空间。映射国内，乘T-Dxd商业化成功带动HER2ADC渗透率提升的东风，随着国产HER2ADC快速跟进，我们认为相关创新药的差异化助力共享市场、放量可期：①国产HER2ADC疗效比肩T-DXd，且安全性更优；②针对HER2乳腺癌开发进展最快为荣昌生物的维迪西妥单抗及科伦博泰的A166；③映恩生物DB-1303布局全球，打开产品销售峰值天花板；④恒瑞医药的SHR-A1811布局适应症广泛，增长后劲充足。另外，围绕患者空间更大的HER2低表达乳腺癌，荣昌生物的维迪西妥单抗、映恩生物的D1303、康宁杰瑞的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及恒瑞医药的SHR-A1811均已入Ⅲ期临床。TNBC（三阴性乳腺癌，占BC比重约15%）：治疗存在巨大未满足临床需求，潜在创新疗法百花齐放。该亚型的乳腺癌典型特征为ER/PR和HER2表达缺失，因此：①具有光谱抗癌效应的PD-(L)1能够解决TNBC缺乏生物标志物的痛点，但其疗效有限，因此PD-(L)1双抗成为重要迭代方向，包括康方生物、普米斯、康宁杰瑞的相关双抗均进入Ⅲ期临床。②寻找有效靶点成为理解TNBC竞争格局的关键，相关靶点包括TROP2/NECTIN-4/HER3等，其中科伦博泰的芦康沙妥珠、迈威生物的9MW2821以及百利天恒的BL-B01D1有望成为BIC（Best-in-class）。 　　HR+/HER2-BC（激素阳性/HER2阴性乳腺癌，占BC比重约65%）：内分泌疗法升级聚焦口服SERD，国产CDK4/6i密集上市。目前该亚型乳腺癌治疗手段成熟，其中内分泌疗法及CDK4/6抑制剂已成为基石疗法：①内分泌疗法中，以氟维司群为代表的SERD疗效优异，但存在肌注不变的痛点，因此口服SERD成升级趋势，国内先声制药、益方生物相关药物进入临床Ⅲ期；②前期全球主要有四款CDK4/6i，包含恒瑞的达尔西利，而近期国产CDK4/6i密集上市，包括四环医药、复星医药、嘉和生物的多款CDK4/6i获批上市，后续国产CDK4/6i渗透率有望提升。 　　投资建议 　　乳腺癌发病率高、患者基数大、市场空间广，全球已有CDK4/6i以及HER2ADC在内的多款超大单品出现。我们看好国内药企在乳腺癌领域的突破，包括国产HER2ADC、TROP2ADC、CDK4/6i、口服SERD等众多创新药将陆续上市并落地商业化。建议关注相关标的：恒瑞医药，科伦博泰，康方生物、信达生物等（更多投资标的请参考报告正文）。 　　风险提示 　　新药研发失败的风险；竞争格局恶化的风险；行业政策变动风险。