前言：上世纪70年代，一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。 　　行业判断：2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的3倍。但我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。 　　国产替代可实施性：外有政策因素对国产化产生需求从而推动进程，国家鼓励优先采购国产设备、带量采购降低高素质国产产品的准入壁垒，DRGs/DIP对医院的成本管控能力提出更高的要求。内有企业自身驱动因素对国产化的推动，企业不断加大研发投入增强创新力，调整商业模式扩宽产品管线和自身市场份额。 　　未来趋势：技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。在不断改变的行业格局下，企业因对自身的定位和价值有更清晰的认识。从2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核心主力。