生物医药Ⅱ行业周报：NMPA发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年1月23日，医药板块涨幅+2.27%，跑赢沪深300指数0.26pct，涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中，医药流通(+5.88%)、血制品(+3.47%)、医疗耗材（+3.31%）表现居前，线下药店(+0.83%)、医疗研发外包(+0.97%)、医院(+1.21%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为泓博医药(+20.00%)、宣泰医药(+14.02%)、上海凯宝(+11.54%)；跌幅榜前3位为新诺威(-6.35%)、太极集团(-4.11%)、百济神州(-3.63%)。

　　行业要闻：

　　1月22日，国家药监局药审中心发布了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》及通告。

　　1月24日，国家药监局发布了第七十五批《化学仿制药参比制剂目录》，本批次新增82品规，修订24品规。

　　（来源：国家药监局官网）

　　公司要闻：

　　佐力药业（300181）：公司发布公告，预计2023年归母净利为3.80-4.00亿元，同比增长39.19%-46.52%，预计扣非后归母净利为3.66-3.86亿元，同比增长38.38%-45.93%。

　　复星医药（600196）：公司发布公告，控股子公司复星医药产业于近日收到国家药品监督管理局关于同意FCN-338片联合地塞米松用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的临床试验批准。

　　华海药业（600521）：公司发布公告，预计2023年归母净利为8.76-9.93亿元，同比减少15%-20%，预计扣非后归母净利为8.65-9.80亿元，同比减少15%-20%。

　　三生国健（688336）：公司发布公告，预计2023年归母净利为2.60-3.20亿元，同比增加427.41%-549.12%，预计扣非后归母净利为1.80-2.40亿元，同比增加74138.56%-98884.74%（上年基数偏低导致增幅较大）。

　　康宁杰瑞（9966）：公司发布公告，与思路迪向Glenmark授予PD-L1单抗KN035（恩沃利单抗）肿瘤适应症的独家许可及再授权，将收到高达7亿美元的首付款及里程碑付款。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险

中心思想

本报告的核心观点是：2024年1月26日，生物医药行业整体表现跑赢沪深300指数，部分子行业和个股涨幅显著，但也有部分个股出现下跌。国家药监局发布的政策文件对行业发展产生影响，部分上市公司发布了2023年业绩预告。

行业整体表现强劲，部分子行业及个股涨幅突出

本周生物医药行业整体上涨2.27%，跑赢沪深300指数。其中，血制品(+3.47%)和医疗耗材(+3.31%)表现突出，而线下药店(+0.83%)、医疗研发外包(+0.97%)和医院(+1.21%)涨幅相对较小。个股方面，泓博医药(+20.00%)、宣泰医药(+14.02%)和上海凯宝(+11.54%)涨幅居前，而新诺威(-6.35%)、太极集团(-4.11%)和百济神州(-3.63%)跌幅居前。这表明行业内部存在分化，不同子行业和个股的业绩表现差异较大。

国家政策及公司动态对行业发展产生影响

国家药监局发布的《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》和第七十五批《化学仿制药参比制剂目录》对行业发展具有指导意义，将影响相关药物的研发和上市进程。同时，多家上市公司发布了2023年业绩预告，佐力药业、华海药业和三生国健的业绩预告显示出不同的增长态势，这反映了行业内公司发展战略和经营状况的多样性。康宁杰瑞与思路迪向Glenmark授予PD-L1单抗KN035的授权，也预示着该药物在国际市场上的发展潜力。

主要内容

行业整体表现分析

本周生物医药板块整体上涨2.27%，跑赢沪深300指数。子行业表现分化，血制品和医疗耗材涨幅领先，而线下药店、医疗研发外包和医院涨幅相对滞后。个股方面，涨跌幅度差异较大，部分个股涨幅显著，部分个股出现下跌。

国家药监局政策解读

国家药监局发布的《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》规范了放射性治疗药物的非临床研究，有利于提高药物研发质量和安全性。第七十五批《化学仿制药参比制剂目录》的发布，将促进仿制药行业的规范化发展，并对相关企业的竞争格局产生影响。

上市公司动态及业绩预告分析

多家上市公司发布了2023年业绩预告，其中佐力药业和三生国健业绩增长显著，而华海药业业绩出现下滑。这些业绩预告反映了不同公司在不同细分领域的经营状况和发展战略。康宁杰瑞与思路迪的合作，也为公司带来了潜在的巨额收益。

总结

本周生物医药行业整体表现良好，但行业内部存在分化。国家药监局发布的政策文件对行业发展具有重要影响，上市公司业绩预告也反映了行业发展现状和未来趋势。投资者需关注行业政策变化、公司经营状况以及市场竞争格局，谨慎投资。未来需持续关注国家政策导向、市场竞争态势以及各公司研发进展，以便更准确地把握行业发展趋势。

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