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医药日报:阿斯利康Baxdrostat获FDA授予优先审评资格

医药日报:阿斯利康Baxdrostat获FDA授予优先审评资格

研报

医药日报:阿斯利康Baxdrostat获FDA授予优先审评资格

  报告摘要   市场表现:   2025年12月9日,医药板块涨跌幅-0.79%,跑输沪深300指数0.28pct,涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中,医疗研发外包(+0.60%)、线下药店(-0.88%)、医院(-0.90%)表现居前,医药流通(-2.58%)、血液制品(-1.42%)、疫苗(-1.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海创药业(+14.25%)、河化股份(+9.96%)、昭衍新药(+7.11%);跌幅榜前3位为金迪克(-11.59%)、瑞康医药(-10.02%)、海王生物(-9.92%)。   行业要闻:   近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,公司在研疗法Baxdrostat作为联合附加疗法用于治疗成人难以控制(未控制或对治疗耐药)高血压的新药申请(NDA),已获美国FDA接受并授予优先审评资格。Baxdrostat是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂(ASI),此次NDA的提交主要基于BaxHTN3期临床试验数据,结果显示:在标准治疗基础上联合Baxdrostat后,试验达成主要终点及所有次要终点,在第12周时,2mg剂量组平均坐位收缩压(SBP)相较基线的变化为下降15.7mmHg(95%CI:-17.6至-13.7)。   公司要闻:   复星医药(600196):公司发布公告,子公司药友制药将口服小分子GLP-1激动剂(包括YP05002)及相关产品授予辉瑞,药友制药将收到1.5亿美元首付款及至多3.5亿美元里程碑付款,辉瑞将获得全球范围独家开发、使用、生产及商业化权利。   惠泰医疗(688617):公司发布公告,公司将以自有资金回购公司股份,回购金额为2-2.5亿元,回购价格不超过315元/股,约占公司总股本的0.45%-0.56%,回购用途为用于员工持股计划或股权激励。   苑东生物(688513):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   东诚药业(002675):公司发布公告,子公司东诚北方收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》,达肝素钠注射液新增规格(0.2ml:5000AXaIU)获批上市。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
报告标签:
  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-12-10

  • 页数:

    3页

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  报告摘要

  市场表现:

  2025年12月9日,医药板块涨跌幅-0.79%,跑输沪深300指数0.28pct,涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中,医疗研发外包(+0.60%)、线下药店(-0.88%)、医院(-0.90%)表现居前,医药流通(-2.58%)、血液制品(-1.42%)、疫苗(-1.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海创药业(+14.25%)、河化股份(+9.96%)、昭衍新药(+7.11%);跌幅榜前3位为金迪克(-11.59%)、瑞康医药(-10.02%)、海王生物(-9.92%)。

  行业要闻:

  近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,公司在研疗法Baxdrostat作为联合附加疗法用于治疗成人难以控制(未控制或对治疗耐药)高血压的新药申请(NDA),已获美国FDA接受并授予优先审评资格。Baxdrostat是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂(ASI),此次NDA的提交主要基于BaxHTN3期临床试验数据,结果显示:在标准治疗基础上联合Baxdrostat后,试验达成主要终点及所有次要终点,在第12周时,2mg剂量组平均坐位收缩压(SBP)相较基线的变化为下降15.7mmHg(95%CI:-17.6至-13.7)。

  公司要闻:

  复星医药(600196):公司发布公告,子公司药友制药将口服小分子GLP-1激动剂(包括YP05002)及相关产品授予辉瑞,药友制药将收到1.5亿美元首付款及至多3.5亿美元里程碑付款,辉瑞将获得全球范围独家开发、使用、生产及商业化权利。

  惠泰医疗(688617):公司发布公告,公司将以自有资金回购公司股份,回购金额为2-2.5亿元,回购价格不超过315元/股,约占公司总股本的0.45%-0.56%,回购用途为用于员工持股计划或股权激励。

  苑东生物(688513):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

  东诚药业(002675):公司发布公告,子公司东诚北方收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》,达肝素钠注射液新增规格(0.2ml:5000AXaIU)获批上市。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。

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