2023年2月第一周创新药周报（附小专题-HIF-PH研发概况）

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球7款新冠口服药获批上市，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计36个股上涨，25个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B(44.79%)、永泰生物-B(40.73%)、加科思-B(32.28%)。跌幅前三为君实生物-U(-9.89%)、再鼎医药-SB(-7.77%)、云顶新耀-B(-7.43%)。本周A股创新药板块上涨下跌1.93%，跑输沪深300指数0.97pp，生物医药下跌3.64%。近6个月A股创新药累计上涨5.76%，跑赢沪深300指4.99pp，生物医药累计下跌0.05%。本周港股创新药板块下跌4.50%，跑赢恒生指数0.03pp，恒生医疗保健下跌2.69%。近6个月港股创新药累计上涨5.72%，跑赢恒生指数0.26pp，恒生医疗保健累计上涨10.07%。本周XBI指数上涨0.11%，近6个月XBI指数累计下跌5.52%。 　　国内重点创新药进展 　　2月国内1款新药获批上市，2款新增适应症。本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症。 　　海外重点创新药进展 　　2月美国2款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。2月欧洲无创新药获批上市。2月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——HIF-PH研发概况 　　全球首个上市的HIF-PHI类药物是阿斯利康/FibroGen的罗沙司他，目前已在中国、日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）成人慢性肾性贫血。全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上市，而国内上市的仅有罗沙司他。全球处于临床阶段的HIF-PH药物共15款，其中批准上市6款，Ⅱ期临床5款，I期临床4款。中国处于临床阶段的HIF-PH药物共9款，其中批准上市1款，申请上市1款，Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床2款，I期临床2款，申请临床2款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成14起重点交易，披露金额的重点交易3起。Karuna宣布为Goldfinch的研究性TRPC4/5候选产品签署独家全球许可协议；Daewoong与CSP就在大中华区开发与商业推广Bersiporocin签署协议；unique和ApicBio签署了APB-102的全球许可协议，APB-102是一种临床阶段的基因疗法，用于治疗SOD1突变引起的ALS患者；Toni宣布收购Healion.的临床前传染病投资组合；Purple通过收购Immunorizon及其用于治疗癌症的三特异性抗体组合，扩大了一流治疗药物的管道；MDAnderson和FederationBio宣布合作开发新型微生物组治疗免疫治疗耐药癌症患者；OrbitDiscovery和EndevicaBio进入多靶点合作，推进恶病质疗法的开发；蓝水疫苗宣布与AbVacc合作，共同开发新型猴痘和马尔堡疫苗候选；X-Chem与Kymera扩大现有合作伙伴关系；Hillstream签署独家选择协议，推进下一代抗muc1-c药物治疗耐药癌症；Ymmunobio与名古屋大学签署NPTXR抗体转让协议；挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议；奎伦特公司与TB联盟宣布独家授权一种新型抗结核药物Telacebec(Q203)；中国药科大学举行一类新药TCIC-001合作开发与国际注册签约仪式。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。