中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2023年1月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速

1月份国内新药研发取得显著进展，获批上市和临床的新药数量可观，涵盖化药、生物制品和中药多个领域，体现了中国创新药研发的蓬勃发展态势。其中，多个“国内首款”创新药的获批上市，标志着中国在部分疾病治疗领域取得突破。

全球创新药研发竞争激烈

全球范围内，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，显示出各企业在研发领域的积极投入和竞争。同时，大量在研创新药公布积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、肝病、神经系统疾病等多个领域，预示着未来几年将有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择。

国产创新药国际化进程加快

多家中国企业的新药获得美国FDA的临床试验许可或突破性疗法认定，标志着国产创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药的研发水平不断提升，并逐渐获得国际市场的认可。

主要内容

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床/上市情况

2023年1月，CDE承办了174个化药1类新药受理号（含补充申请36个）、83个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请17个）和5个1类中药受理号。共有110款新药获批临床（共计188个受理号），其中包括50款化药、57款生物制品和3款中药；5款新药获批上市，分别为艾诺米替片、琥珀酸莫博赛替尼胶囊、注射用维博妥珠单抗、琥珀酸利柏西利片和带状疱疹减毒活疫苗。报告详细列出了获批临床新药一览表，包含药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。

国内获批新药简介

报告对1月份获批上市的5款新药进行了详细介绍，包括其作用机制、适应症、研发历程以及市场前景等方面。例如，艾诺米替片是国产首款三合一单片复方抗艾滋病1类新药；琥珀酸莫博赛替尼胶囊是全球首个专为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者研发的口服靶向药物；注射用维博妥珠单抗是国内首款靶向CD79b的ADC产品，获批两个适应症；琥珀酸利柏西利片是CDK4/6抑制剂，已在多个国家获批上市；带状疱疹减毒活疫苗是首个获批适用于40岁及以上人群的国产带状疱疹疫苗。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种一览表，包含药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业、全球最高特殊审批和研发阶段等信息。 表格中清晰地标注了本月获得更新审批状态的药物。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

报告总结了1月份全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了多个治疗领域和多种药物类型。 报告中详细描述了各个药物的临床试验结果，包括主要终点、次要终点、安全性数据以及药物的作用机制等。 这些积极的临床结果涵盖了肿瘤、肝病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病等多个领域，展现了创新药研发领域的蓬勃发展。

国产创新药国际化动态

报告概述了1月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业的新药获得美国FDA的临床试验许可或突破性疗法认定，以及部分创新药在海外授权方面的进展。 报告中列举了具体的企业和药物，并简要介绍了这些药物的作用机制和适应症。

跨国企业创新药在华动态

报告总结了1月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药的上市申请、临床试验进展以及新适应症的获批等方面。 报告中列举了具体的企业和药物，并简要介绍了这些药物的作用机制和适应症。

国内创新药投融资事件盘点

总体投融资概况

报告对1月份国内创新药投融资事件进行了总体概况的描述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是资本关注的热门领域。

创新药大额融资事件详细说明

报告对1月份国内创新药大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告中对部分企业和融资事件进行了更详细的描述，包括企业的研发管线、融资用途以及市场前景等方面。

总结

2023年1月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多个创新药获批上市和临床，国产创新药国际化进程加快，多家中国企业的新药获得国际市场的认可。全球范围内，创新药研发竞争激烈，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，大量在研创新药公布积极的临床试验结果。国内创新药投融资市场活跃，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供了强有力的资金支持。 这些进展预示着未来几年将有更多新药上市，为患者带来新的治疗选择，同时也为医药行业带来新的发展机遇。