特应性皮炎药物全景图:生物制品加速市场扩容,关注潜力靶点和序贯治疗

特应性皮炎药物全景图:生物制品加速市场扩容,关注潜力靶点和序贯治疗

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特应性皮炎药物全景图:生物制品加速市场扩容,关注潜力靶点和序贯治疗

  投资要点   特应性皮炎主要由Th2型免疫反应介导,我国患者群体数超7000万人。特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)又称湿疹,发病机制复杂,涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等。AD发病免疫学特征以Th2轴占主导地位,涉及TSLP、IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31、OX40、JAK/STAT信号通路等。AD通常初发于婴儿期,1岁前发病者占全部患者约50%,该病慢性经过且易复发。流行病学研究显示,全球AD患者数至少2.3亿人,我国AD患者群体庞大,超过7000万人,其中中重度AD占比约达28%。对比之下,美国预计AD成人患者数在1650万,中重度AD占比约占40%。   赛诺菲/再生元度普利尤单抗,全球首款IL-4Rα获批治疗中重度AD,2023年全球销售额突破百亿欧元。赛诺菲/再生元合作的度普利尤单抗2017年美国上市,2020年6月国内获批上市。上市以来随着多项适应症(特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、慢阻肺)、多地区相继获批,度普利尤单抗全球销售额快速增长,2023年度普利尤单抗全球销售额达107亿欧元,赛诺菲官方预计2024年销售额达130亿欧元。从产品销售地区占比来看,除美国、欧洲外其他地区占产品整体销售额比例持续提升,美国地区仍占产品销售的主力,其他地区销售贡献比例已反超欧洲。此外其他地区销售放量增速亮眼,2024年前三季度,美国、欧洲、其他地区销售增速分别达19.9%/32.5%/55.5%,美国、欧洲、其他地区产品销售额占比分别为72.7%/12.3%/14.9%。   中重度AD创新靶点创新疗法突破,布局IL-4R、JAK、IL-13、IL-31、OX40单靶点或双抗三抗等。针对特应性皮炎慢病管理治疗,国内创新药企一方面集中在被充分验证的靶点IL-4Rα上,保证药品疗效和安全性前提下,可发挥国产药企生产成本的比较优势,2024年9月国产首款IL-4Rα司普奇拜单抗获批上市,多家药企如康乃德、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴在研IL-4Rα处于临床3期阶段;另一方面旨在探索新靶点提高疗效,或改善现有JAK药物安全性问题,或延长给药时长提高便利性:如新靶点IL-13/IL-31/OX40单抗在研(创响生物OX40临床1/2期,荃信生物IL-31R临床前等),双抗/三抗在研(康诺亚IL-13/TSLP临床1期、再鼎医药IL-13/IL-31临床前等)、JAK抑制剂(恒瑞医药JAK1艾玛昔替尼上市获受理,诺诚健华TYK2抑制剂临床3期等)   投资建议:全球特应性皮炎患者超2.3亿人,预计2034年全球AD药物市场规模突破300亿美元。我国患者达7000多万人,群体数量庞大,且中重度AD占比约达28%。建议关注上市先发优势及研发差异化布局企业如康诺亚、恒瑞医药、信达生物、诺诚健华、再鼎医药等。   风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期。
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  • 化学制药
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    平安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-01-23

  • 页数:

    30页

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  投资要点

  特应性皮炎主要由Th2型免疫反应介导,我国患者群体数超7000万人。特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)又称湿疹,发病机制复杂,涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等。AD发病免疫学特征以Th2轴占主导地位,涉及TSLP、IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31、OX40、JAK/STAT信号通路等。AD通常初发于婴儿期,1岁前发病者占全部患者约50%,该病慢性经过且易复发。流行病学研究显示,全球AD患者数至少2.3亿人,我国AD患者群体庞大,超过7000万人,其中中重度AD占比约达28%。对比之下,美国预计AD成人患者数在1650万,中重度AD占比约占40%。

  赛诺菲/再生元度普利尤单抗,全球首款IL-4Rα获批治疗中重度AD,2023年全球销售额突破百亿欧元。赛诺菲/再生元合作的度普利尤单抗2017年美国上市,2020年6月国内获批上市。上市以来随着多项适应症(特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、慢阻肺)、多地区相继获批,度普利尤单抗全球销售额快速增长,2023年度普利尤单抗全球销售额达107亿欧元,赛诺菲官方预计2024年销售额达130亿欧元。从产品销售地区占比来看,除美国、欧洲外其他地区占产品整体销售额比例持续提升,美国地区仍占产品销售的主力,其他地区销售贡献比例已反超欧洲。此外其他地区销售放量增速亮眼,2024年前三季度,美国、欧洲、其他地区销售增速分别达19.9%/32.5%/55.5%,美国、欧洲、其他地区产品销售额占比分别为72.7%/12.3%/14.9%。

  中重度AD创新靶点创新疗法突破,布局IL-4R、JAK、IL-13、IL-31、OX40单靶点或双抗三抗等。针对特应性皮炎慢病管理治疗,国内创新药企一方面集中在被充分验证的靶点IL-4Rα上,保证药品疗效和安全性前提下,可发挥国产药企生产成本的比较优势,2024年9月国产首款IL-4Rα司普奇拜单抗获批上市,多家药企如康乃德、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴在研IL-4Rα处于临床3期阶段;另一方面旨在探索新靶点提高疗效,或改善现有JAK药物安全性问题,或延长给药时长提高便利性:如新靶点IL-13/IL-31/OX40单抗在研(创响生物OX40临床1/2期,荃信生物IL-31R临床前等),双抗/三抗在研(康诺亚IL-13/TSLP临床1期、再鼎医药IL-13/IL-31临床前等)、JAK抑制剂(恒瑞医药JAK1艾玛昔替尼上市获受理,诺诚健华TYK2抑制剂临床3期等)

  投资建议:全球特应性皮炎患者超2.3亿人,预计2034年全球AD药物市场规模突破300亿美元。我国患者达7000多万人,群体数量庞大,且中重度AD占比约达28%。建议关注上市先发优势及研发差异化布局企业如康诺亚、恒瑞医药、信达生物、诺诚健华、再鼎医药等。

  风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期。

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