医疗服务：伴随诊断系列报告之一-政策春风助力发展，伴随诊断国产替代进行时

　　主要观点： 　　伴随诊断起源：靶向药物推广应用催生，目前分子诊断为主流 　　伴随诊断为靶向药的推广应用，在临床上主要应用于治疗选择及预后检测。伴随诊断的优势在于可以为患者筛选出有效的治疗方案，节省无效治疗的时间和费用，提高患者服药的依从性，降低不良反应的发生率，保证了药物安全性和疗效。在技术上看，得益于PCR、NGS、FISH等基因测序技术，分子诊断类型的研究成果和创收增长速度远高于其他方法，在肿瘤伴随诊断领域主要采用分子诊断技术。 　　美国伴随诊断经验：区分补充诊断概念，NGS得到快速发展 　　美国是第一个提出伴随诊断试剂概念的国家，也是第一个制定并实施针对性监管政策的国家。随着临床实践的发展，出现了补充诊断，其可以使用所有伴随诊断使用的技术和方法，差别在于是否与用药绑定，与用药绑定者为伴随诊断，否则为补充诊断。对FDA来说，理想方案是在药物研发的最早期就确定需要开发的伴随诊断产品，两者同时开发并同时进入市场。目前，基于NGS技术开发的伴随诊断产品得到快速发展。 　　中国伴随诊断现况：方兴未艾，国产替代进行时 　　目前，国内的伴随诊断检测平台为分子诊断平台和免疫诊断平台，且以分子诊断平台为主，我国普通PCR仪和分子杂交仪已基本形成国产可替代化。在试剂技术路径上，常采用FISH、PCR、基因芯片和基因测序法四种，其中PCR法最普遍。总体而言，我国高端分子诊断设备平台目前还严重依赖进口，实现其技术突破和国产替代，仍需长期的技术积累和创新。 　　行业发展动力：靶向及免疫疗法催化，政策春风助力 　　全球肿瘤伴随诊断市场规模逐年扩大，2019年市场规模高达37.6亿美元，市场增速稳定在20%。根据Frost＆Sullivan，到2023年，靶向治疗和免疫治疗预计将占中国肿瘤市场的41.2％。此外，我国颁布了系列政策，规范伴随诊断行业扩大发展以满足民众个性化医疗需求。 　　伴随诊断产品落地形式：LDT与IVD模式并存，IVD模式更为成熟 　　与肿瘤早筛产品类似，伴随诊断服务和产品也可分为LDT和IVD形式。虽然不同伴随诊断企业在两种服务和产品模式上有所侧重，但均采取LDT+IVD的形式开展业务以同时覆盖院内及院外市场，扩大市场占有率。与肿瘤早筛更侧重于LDT模式不同的是，伴随诊断IVD模式更加成熟。 　　投资建议 　　建议关注燃石医学、泛生子。 　　风险提示 　　政策环境风险；市场竞争风险；产品与服务研发、推广不及预期风险。