新药周观点:国产ADC接连出海,专利问题或将不再成为国际化阻碍

新药周观点:国产ADC接连出海,专利问题或将不再成为国际化阻碍

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新药周观点:国产ADC接连出海,专利问题或将不再成为国际化阻碍

  本周新药行情回顾:   2023年10月30日-2023年11月3日,新药板块涨幅前5企业:天境生物(50.00%)、亘喜生物(31.68%)、德琪医药(23.02%)、复宏汉霖(22.30%)、东曜药业(21.88%)。跌幅前5企业:跌幅前5企业:复旦张江(-4.60%)、微芯生物(-3.94%)、永泰生物(-2.69%)、圣诺医药(-2.40%)、天演药业(-0.74%)。   本周新药行业重点分析:近日,恒瑞医药与默克就PARP1小分子抑制剂HRS-1167的独家权利,Claudin 18.2 ADC SHR-A1904的独家选择权达成海外授权协议。   除了恒瑞医药授权默克Claudin 18.2 ADC SHR-A1904独家选择权外,今年国内ADC领域还发生了翰森制药授权葛兰素史克(GSK)其B7H3ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和某披露靶点ADC DB-1311等ADC交易。考虑到上述公司的ADC平台技术均是基于第一三共ADC平台技术优化改造而来,基于专利方面的担心,既往市场上对于相关产品的出海前景存在一定程度的担忧,但从上述默克、GSK、BioNTech等MNC与国内企业的合作交易来看,我们认为海外MNC也认同基于第一三共ADC平台技术优化改造而来的ADC技术不存在专利问题,ADC专利问题或将不再成为出海阻碍,国内以第一三共ADC平台技术优化改造所得的ADC药物未来出海前景明朗。   目前国内以第一三共ADC技术平台为基础进行优化改造的ADC企业,主要有恒瑞医药、翰森制药、百利天恒、百奥泰、正大天晴、迈威生物、百济神州、映恩生物等,其主要针对毒素DXD、接头进行改造。上述国内公司针对毒素DXD、接头等进行优化改造,主要是为了获得可规避专利、稳定性良好、安全性与有效性良好的ADC产品,其中部分产品已披露的临床数据已验证其改造的有效性。   本周新药获批&受理情况:   本周国内9个新药或新适应症获批上市,30个新药获批IND,47个新药获受理,4个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)11月1日恒瑞医药宣布,其创新药吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究正式在线发表于《英国医学杂志》。   (2)10月30日信达生物宣布,其胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究继24周主要研究终点达成后,完成48周治疗期,玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达-17.8kg。   (3)10月31日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂(一周两次)的上市申请已获得批准。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)11月2日默沙东宣布,其KEYNOTE-564临床3期试验已成功达到关键的总生存期次要终点。该试验评估其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为肾细胞癌患者辅助疗法的疗效与安全性。   (2)10月31日,GSK公布RUBY临床3期试验第1部分预定分析的结果,该试验检验了PD-1抑制剂Jemperli与卡铂和紫杉醇联合用药,并接续Jemperli作为单药,与安慰剂加化疗后安慰剂相比,在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中的疗效与安全性。   (3)10月31日Deciphera宣布,其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果显示,vimseltinib治疗组患者的客观缓解率达统计学显著并具临床意义的改善。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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  • 生物制品
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    安信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-11-06

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    24页

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  本周新药行情回顾:

  2023年10月30日-2023年11月3日,新药板块涨幅前5企业:天境生物(50.00%)、亘喜生物(31.68%)、德琪医药(23.02%)、复宏汉霖(22.30%)、东曜药业(21.88%)。跌幅前5企业:跌幅前5企业:复旦张江(-4.60%)、微芯生物(-3.94%)、永泰生物(-2.69%)、圣诺医药(-2.40%)、天演药业(-0.74%)。

  本周新药行业重点分析:近日,恒瑞医药与默克就PARP1小分子抑制剂HRS-1167的独家权利,Claudin 18.2 ADC SHR-A1904的独家选择权达成海外授权协议。

  除了恒瑞医药授权默克Claudin 18.2 ADC SHR-A1904独家选择权外,今年国内ADC领域还发生了翰森制药授权葛兰素史克(GSK)其B7H3ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和某披露靶点ADC DB-1311等ADC交易。考虑到上述公司的ADC平台技术均是基于第一三共ADC平台技术优化改造而来,基于专利方面的担心,既往市场上对于相关产品的出海前景存在一定程度的担忧,但从上述默克、GSK、BioNTech等MNC与国内企业的合作交易来看,我们认为海外MNC也认同基于第一三共ADC平台技术优化改造而来的ADC技术不存在专利问题,ADC专利问题或将不再成为出海阻碍,国内以第一三共ADC平台技术优化改造所得的ADC药物未来出海前景明朗。

  目前国内以第一三共ADC技术平台为基础进行优化改造的ADC企业,主要有恒瑞医药、翰森制药、百利天恒、百奥泰、正大天晴、迈威生物、百济神州、映恩生物等,其主要针对毒素DXD、接头进行改造。上述国内公司针对毒素DXD、接头等进行优化改造,主要是为了获得可规避专利、稳定性良好、安全性与有效性良好的ADC产品,其中部分产品已披露的临床数据已验证其改造的有效性。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内9个新药或新适应症获批上市,30个新药获批IND,47个新药获受理,4个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月1日恒瑞医药宣布,其创新药吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究正式在线发表于《英国医学杂志》。

  (2)10月30日信达生物宣布,其胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究继24周主要研究终点达成后,完成48周治疗期,玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达-17.8kg。

  (3)10月31日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂(一周两次)的上市申请已获得批准。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)11月2日默沙东宣布,其KEYNOTE-564临床3期试验已成功达到关键的总生存期次要终点。该试验评估其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为肾细胞癌患者辅助疗法的疗效与安全性。

  (2)10月31日,GSK公布RUBY临床3期试验第1部分预定分析的结果,该试验检验了PD-1抑制剂Jemperli与卡铂和紫杉醇联合用药,并接续Jemperli作为单药,与安慰剂加化疗后安慰剂相比,在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中的疗效与安全性。

  (3)10月31日Deciphera宣布,其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果显示,vimseltinib治疗组患者的客观缓解率达统计学显著并具临床意义的改善。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

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