新药周观点：国产ADC接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍

　　本周新药行情回顾： 　　2023年10月30日-2023年11月3日，新药板块涨幅前5企业：天境生物（50.00%）、亘喜生物（31.68%）、德琪医药（23.02%）、复宏汉霖（22.30%）、东曜药业（21.88%）。跌幅前5企业：跌幅前5企业：复旦张江（-4.60%）、微芯生物（-3.94%）、永泰生物（-2.69%）、圣诺医药（-2.40%）、天演药业（-0.74%）。 　　本周新药行业重点分析：近日，恒瑞医药与默克就PARP1小分子抑制剂HRS-1167的独家权利，Claudin 18.2 ADC SHR-A1904的独家选择权达成海外授权协议。 　　除了恒瑞医药授权默克Claudin 18.2 ADC SHR-A1904独家选择权外，今年国内ADC领域还发生了翰森制药授权葛兰素史克（GSK）其B7H3ADC、映恩生物授权BioNTech其HER2 ADC DB-1303和某披露靶点ADC DB-1311等ADC交易。考虑到上述公司的ADC平台技术均是基于第一三共ADC平台技术优化改造而来，基于专利方面的担心，既往市场上对于相关产品的出海前景存在一定程度的担忧，但从上述默克、GSK、BioNTech等MNC与国内企业的合作交易来看，我们认为海外MNC也认同基于第一三共ADC平台技术优化改造而来的ADC技术不存在专利问题，ADC专利问题或将不再成为出海阻碍，国内以第一三共ADC平台技术优化改造所得的ADC药物未来出海前景明朗。 　　目前国内以第一三共ADC技术平台为基础进行优化改造的ADC企业，主要有恒瑞医药、翰森制药、百利天恒、百奥泰、正大天晴、迈威生物、百济神州、映恩生物等，其主要针对毒素DXD、接头进行改造。上述国内公司针对毒素DXD、接头等进行优化改造，主要是为了获得可规避专利、稳定性良好、安全性与有效性良好的ADC产品，其中部分产品已披露的临床数据已验证其改造的有效性。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内9个新药或新适应症获批上市，30个新药获批IND，47个新药获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月1日恒瑞医药宣布，其创新药吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究正式在线发表于《英国医学杂志》。 　　（2）10月30日信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的2期临床研究继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均变化值与安慰剂组的差值达-17.8kg。 　　（3）10月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）11月2日默沙东宣布，其KEYNOTE-564临床3期试验已成功达到关键的总生存期次要终点。该试验评估其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为肾细胞癌患者辅助疗法的疗效与安全性。 　　（2）10月31日，GSK公布RUBY临床3期试验第1部分预定分析的结果，该试验检验了PD-1抑制剂Jemperli与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药，与安慰剂加化疗后安慰剂相比，在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中的疗效与安全性。 　　（3）10月31日Deciphera宣布，其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果显示，vimseltinib治疗组患者的客观缓解率达统计学显著并具临床意义的改善。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。