复杂注射剂行业系列报告一:脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场

复杂注射剂行业系列报告一:脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场

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复杂注射剂行业系列报告一:脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场

  复杂制剂是中国医药创新发展的方向之一。随着社会经济进步,科学创新发展,居民生活水平、健康意识、医疗需求逐步提升,推动复杂制剂的发展创新研究。相对常规制剂而言,复杂制剂的技术难度更大,制备工艺更复杂。根据新康界,复杂制剂的优势明显,包括增加药物的生物利用度、控制药物的释放速度、具有靶向性、减少副反应、改善患者用药顺应性等。高端仿制药在临床时间、研发难度、研发成本等方面较原研药更有优势,在市场独占期、专利保护方面、市场竞争格局等方面又优于普通防制药。   脂质体制剂可以增加载药效率、实现靶向和降低毒性的作用,在多种适应症具备良好应用前景。和普通制剂相比,脂质体制剂具有如下优势:①高荷载和高生物相容性。脂质体注射剂可将难溶性药物以包裹形式负载于脂质纳米结构内,增加药物溶解度,提高药物稳定性,且脂质结构在体内可降解,安全性较高;②具有靶向作用,减轻药物的毒副作用。机体器官对不同粒径微粒的阻留能力不同,可通过脂质体注射剂的粒径控制实现药物被动靶向效果。同时,脂质表面可修饰相关受体的配体,引导含药脂质纳米颗粒主动靶向至特定部位,选择性地将药物浓度集于靶组织、靶器官、靶细胞或者细胞类结构中,提高药物在病灶区的浓度,进行靶向治疗,在提高药物生物利用度的同时,降低药物可能对其他器官组织的伤害。脂质体制剂可以应用于肿瘤、感染、神经、麻醉、眼科和诊断等多个领域。和普通制剂相比,脂质体制剂在各个疾病领域都具有一定的优势,比如在肿瘤领域,脂质体包裹的药物比游离药物的毒性要降低50%-70%,抑癌活性上,脂质体剂型比游离药物高。   国内已上市多款脂质体注射剂。国内目前上市的脂质体注射剂产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液,主要适应症为多种肿瘤。国内目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江等。   国内目前有多项在研脂质体注射剂。国内目前有盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用硫酸长春新碱脂质体、注射用两性霉素B脂质体和注射用熊果酸纳米脂质体等20来项在研脂质体注射剂项目,适应症主要包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等癌症领域以及真菌感染、术后镇痛等领域。研发公司主要包括石药集团、绿叶制药、南京思科、齐鲁制药、四川科伦和现代药物等大型传统药企。   风险提示:产品研发风险、产品质量风险、核心技术人员依赖风险和监管政策变化风险等。
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  • 生物制品
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    东莞证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-08-22

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    28页

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  复杂制剂是中国医药创新发展的方向之一。随着社会经济进步,科学创新发展,居民生活水平、健康意识、医疗需求逐步提升,推动复杂制剂的发展创新研究。相对常规制剂而言,复杂制剂的技术难度更大,制备工艺更复杂。根据新康界,复杂制剂的优势明显,包括增加药物的生物利用度、控制药物的释放速度、具有靶向性、减少副反应、改善患者用药顺应性等。高端仿制药在临床时间、研发难度、研发成本等方面较原研药更有优势,在市场独占期、专利保护方面、市场竞争格局等方面又优于普通防制药。

  脂质体制剂可以增加载药效率、实现靶向和降低毒性的作用,在多种适应症具备良好应用前景。和普通制剂相比,脂质体制剂具有如下优势:①高荷载和高生物相容性。脂质体注射剂可将难溶性药物以包裹形式负载于脂质纳米结构内,增加药物溶解度,提高药物稳定性,且脂质结构在体内可降解,安全性较高;②具有靶向作用,减轻药物的毒副作用。机体器官对不同粒径微粒的阻留能力不同,可通过脂质体注射剂的粒径控制实现药物被动靶向效果。同时,脂质表面可修饰相关受体的配体,引导含药脂质纳米颗粒主动靶向至特定部位,选择性地将药物浓度集于靶组织、靶器官、靶细胞或者细胞类结构中,提高药物在病灶区的浓度,进行靶向治疗,在提高药物生物利用度的同时,降低药物可能对其他器官组织的伤害。脂质体制剂可以应用于肿瘤、感染、神经、麻醉、眼科和诊断等多个领域。和普通制剂相比,脂质体制剂在各个疾病领域都具有一定的优势,比如在肿瘤领域,脂质体包裹的药物比游离药物的毒性要降低50%-70%,抑癌活性上,脂质体剂型比游离药物高。

  国内已上市多款脂质体注射剂。国内目前上市的脂质体注射剂产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液,主要适应症为多种肿瘤。国内目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江等。

  国内目前有多项在研脂质体注射剂。国内目前有盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用硫酸长春新碱脂质体、注射用两性霉素B脂质体和注射用熊果酸纳米脂质体等20来项在研脂质体注射剂项目,适应症主要包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等癌症领域以及真菌感染、术后镇痛等领域。研发公司主要包括石药集团、绿叶制药、南京思科、齐鲁制药、四川科伦和现代药物等大型传统药企。

  风险提示:产品研发风险、产品质量风险、核心技术人员依赖风险和监管政策变化风险等。

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