保健产品及服务行业2017年日常报告：BE临床基地资格认定放宽，CRO打开产能瓶颈

中心思想 本报告的核心观点是：国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》放宽了BE（生物等效性）临床基地资格认定，这将有效缓解仿制药一致性评价过程中存在的产能瓶颈，并对CRO行业和相关药企产生积极影响。 BE基地放宽认定，缓解一致性评价瓶颈 报告指出，该政策首次明确允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构开展BE试验，这与以往仅限于少数三甲医院的现状形成鲜明对比。此举旨在解决目前BE试验基地数量不足，严重制约仿制药一致性评价进程的问题。报告数据显示，目前国内进行过BE试验的临床机构约为120家，而2018年前需要完成1万个文号的一致性评价，现有产能远远不足。 政策利好CRO行业及相关药企 报告认为，BE基地放开将首先利好CRO行业，因为其将直接受益于新增的BE试验需求。对于资金充裕且已确定品种的药企而言，产能瓶颈的解决将使其能够迅速完成一致性评价，抢占市场先机。报告特别指出泰格医药和恒瑞医药将是主要的受益标的。 主要内容 政策解读与市场分析 BE临床基地资格认定放宽 报告详细解读了国务院办公厅发布的政策，指出该政策放宽了BE临床基地资格认定，允许更多类型的机构参与BE试验，这将显著增加BE试验的产能。报告对比了国内外BE临床基地的审批现状，指出国内以往的审批制度较为严格，而此次政策调整将有助于国内BE临床基地数量的快速增长，从而缓解仿制药一致性评价的瓶颈。 国内临床试验基地现状及产能分析 报告分析了国内临床试验基地的现状，指出目前进行过BE试验的临床机构数量有限，远远无法满足仿制药一致性评价的需求。报告通过数据对比，清晰地展现了产能缺口，并强调了临床试验基地供不应求是仿制药一致性评价过程中最显著的瓶颈。 政策对仿制药一致性评价的影响 报告分析了该政策对仿制药一致性评价的积极影响，指出政策进一步明确了仿制药一致性评价的执行力度和鼓励措施，例如，通过一致性评价的品种将获得医保支付方面的支持，医疗机构也将优先采购。这些措施将激励药企积极参与一致性评价，推动仿制药行业的健康发展。 投资建议与风险提示 投资建议 报告建议关注CRO行业，特别是泰格医药和恒瑞医药等受益标的。报告认为，BE产能瓶颈的解决将为这些公司带来巨大的发展机遇。 风险提示 报告也指出了潜在的风险，例如BE基地放开的时间进度以及临床自查核查的影响。这些因素都可能对投资收益产生影响，投资者需要谨慎考虑。 总结 本报告分析了国务院办公厅发布的关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，重点关注了该政策对BE临床基地资格认定放宽的影响。报告指出，该政策将有效缓解仿制药一致性评价过程中存在的产能瓶颈，并对CRO行业和相关药企产生积极影响。报告建议投资者关注CRO行业，特别是泰格医药和恒瑞医药等受益标的，但同时也提醒投资者注意潜在的风险因素。 报告通过数据分析和市场解读，为投资者提供了关于该政策影响的专业分析和投资建议。 然而，报告也强调了政策实施的具体细节和时间进度仍需进一步观察，投资者需持续关注后续政策的落地情况。