新药周观点：IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量，国内康诺亚进度领先-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年7月24日-2023年7月28日，涨幅前5企业：加科思（18.39%）、迪哲医药（16.22%）、和黄医药（15.84%）康方生物（15.46%）、贝达药业（14.81%）。跌幅前5企业：东耀药业（-10.88%）、歌礼制药（-7.87%）、康乃德（-7.62%）、天境生物（-6.25%）、迈博药业（-5.41%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日赛诺菲公布了2023年二季度财报，2023年上半年公司整体营收201.87亿欧元，同比增长2%；其中重磅品种IL-4R单抗度普利尤单抗销售额达48.78亿欧元，同比增长36.7%，显示出强劲的增长态势自2017年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022年达到82.93亿欧元；在国内自2020年上市以来，度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1销售额达1.0亿元。

　　除外进口产品度普利尤单抗外，国内目前尚有多个IL-4R单抗在研包括康诺亚、康乃德、康方生物、三生国健、恒瑞医药等，其中以康诺亚CM310的进度最快，目前其针对中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、过敏性鼻炎、中重度哮喘等4个大适应症的临床研究已经进入3期阶段，领先国内其他布局这一领域的公司，公司公告预计将于2023年向CDE递交中重度特应性皮炎适应症的上市申请。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内0个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，18个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）7月27日，CDE公示贝达药业申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗pmCNV。EYP-1901是将贝达药业与EyePoint公司合作的玻璃体内植入剂。

　　（2）7月27日，NMPA官网公示仁会生物递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。

　　（3）7月27日，恒瑞医药宣布“双艾”组合国际多中心关键3期CARES-310研究发表于《柳叶刀》。该研究比较了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与多激酶抑制剂索拉非尼相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）7月26日，默沙东/Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤，全球患者招募已经开始，第一例患者正在澳大利亚入组。

　　（2）7月28日，默沙东宣布在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果。如果获批，V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

　　（3）7月28日，礼来公布其GIP和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。肥胖或超重成人患者在强化生活方式干预并接续治疗后，平均体重下降达26.6%。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：

IL-4R单抗市场增长迅速，康诺亚CM310在国内处于领先地位。 赛诺菲度普利尤单抗的强劲增长佐证了IL-4R单抗市场的巨大潜力，而康诺亚CM310在国内的研发进度领先于其他竞争对手，有望率先上市并占据市场份额。
国内新药研发进展活跃，多个创新药获批IND或受理NDA。 报告中提及的多个新药研发项目，反映了国内生物医药行业创新能力的提升和研发投入的增加。
海外新药研发同样进展迅速，多个重磅药物取得积极临床结果。 这表明全球生物医药行业竞争激烈，同时也为国内企业提供了学习和借鉴的机会。

主要内容

国内新药市场行情分析

本周（2023年7月24日-2023年7月28日）生物医药Ⅱ板块涨跌幅度较大。加科思、迪哲医药、和黄医药、康方生物和贝达药业涨幅居前，而东耀药业、歌礼制药、康乃德、天境生物和迈博药业跌幅居前。报告提供了本周涨跌幅前五名企业以及新药企业市值排行的图表数据，但未提供详细的市值数据和研发费用数据来源的具体说明，仅注明数据来源为Choice和安信证券研究中心。美股XBI指数和港股HSHKBIO指数行情也进行了简要概述，但缺乏具体的数值和趋势分析。

IL-4R单抗市场深度解析及康诺亚CM310的竞争优势

赛诺菲公布的2023年上半年财报显示，IL-4R单抗度普利尤单抗销售额同比增长36.7%，达到48.78亿欧元，展现出强劲的市场增长潜力。报告详细分析了度普利尤单抗的全球和国内销售额增长情况，并指出国内多个企业正在研发IL-4R单抗，其中康诺亚CM310的研发进度最快，已进入3期临床阶段，预计2023年向CDE递交中重度特应性皮炎适应症的上市申请。报告提供了国内IL-4R单抗在研管线及其进度的表格，但表格内容较为冗长，缺乏对不同药物研发进度差异的深入分析和比较。

国内外新药研发进展及重点关注事件

报告总结了本周国内新药获批和受理情况，包括0个新药获批上市，42个新药获批IND，18个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。报告列出了本周获批IND和获IND受理的新药清单，以及本周获NDA受理的新药清单，但缺乏对这些新药的详细描述和市场前景分析。报告还对本周国内外新药行业重点关注事件进行了总结，包括贝达药业EYP-1901获批临床、仁会生物贝那鲁肽新适应症获批、恒瑞医药“双艾”组合临床数据发表等国内事件，以及默沙东/Moderna肿瘤新抗原mRNA疫苗启动临床、默沙东21价肺炎球菌疫苗临床数据积极等海外事件。报告对这些事件的分析较为简略，缺乏对事件影响的深入探讨。

总结

本报告对2023年7月24日至28日一周的生物医药行业，特别是新药领域进行了简要回顾和分析。报告重点关注了IL-4R单抗市场，指出康诺亚CM310在国内的领先地位，并对国内外新药研发进展进行了概述。然而，报告中数据分析深度不足，对图表数据的解读不够深入，对重点事件的影响分析也较为简略。建议在未来的报告中，增加更详细的数据分析、更深入的市场分析和更全面的风险评估，以提高报告的专业性和实用性。此外，报告中部分数据来源说明不够清晰，建议补充更详细的数据来源说明，增强报告的可信度。

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