医药行业:NMIBC和MIBC,尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决

医药行业:NMIBC和MIBC,尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决

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医药行业:NMIBC和MIBC,尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决

  膀胱尿路上皮癌人数?膀胱尿路上皮癌(UC)是全球发病率排名第十三的常见癌症,高发年龄为50-70岁,男性尿路上皮癌的发病率为女性的3-4倍。2020年全球尿路上皮癌病例51.6万人,预计到2025年将达到58.6万人,到2030年预计达到66.3万人。在中国,尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人,预计到2025年将达到9.1万人,到2030年将达到10.6万人。膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC,占70%)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC,占30%)两大类。   NMIBC:根治性膀胱切除术患者生活质量低,化疗及卡介苗灌注后二线NMIBC治疗依然空白,仍存在巨大未满足的临床需求。经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)和术后膀胱灌注治疗(包括化疗药物和BCG)是目前NMIBC的标准治疗方案。对于NMIBC患者,指南推荐化疗灌注和BCG膀胱灌注,但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。肿瘤复发后患者的标准疗法是根治性膀胱切除术,根治性膀胱切除术使患者失去正常的储尿和排尿功能,严重影响患者的生活质量和心理健康。因此,对于化疗和BCG无应答NMIBC患者而言,新药的研发十分关键。尽管K药和Adstiladrin获FDA批准上市,但仅可用于CIS的患者。因此,临床上迫切需要针对NMIBC的新型治疗药物,然而目前全球尚未有针对NMIBC的治疗药物获批上市。因此,谁能在这一市场突围,有望占据巨大的市场份额。国内布局NMIBC的企业包括亚虹医药、乐普生物、恒瑞医药等,其中亚虹医药的APL-1202二线治疗NMIBC处于关键性注册临床阶段。   MIBC:二线竞争趋于激烈,一线的创新疗法有限,切入前线将赢得更大的市场。一线MIBC的治疗以含铂化疗为主,但GC方案总生存期不足14m,因此,亟需疗效更佳的免疫疗法。目前,FDA已批准了PD-1联合Nectin-4ADC用于一线治疗MIBC,总生存期达22个月,显著优于化疗方案。除了Nectin-4ADC外,HER2ADC联合PD-1有望改写一线UC用药,为一线UC患者提供更佳的治疗手段。   相关标的:   荣昌生物:维迪西妥单抗是全球唯一一款获批HER2+UC的ADC药物,联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌数据值得期待。   亚虹医药:APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前联合化疗灌注二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC目前处于关键性Ⅱ期,单药一线治疗中危NMIBC目前处于Ⅲ期。   迈威生物:Nectin-4用于UC适应症靶点已得到验证,9MW2821是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4ADC新药,疗效较Padcev更具优势,有望成Nectin-4ADC潜在BIC药物。   风险提示:创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险,医药行业政策风险等。
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  • 生物制品
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    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-10-11

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    55页

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  膀胱尿路上皮癌人数?膀胱尿路上皮癌(UC)是全球发病率排名第十三的常见癌症,高发年龄为50-70岁,男性尿路上皮癌的发病率为女性的3-4倍。2020年全球尿路上皮癌病例51.6万人,预计到2025年将达到58.6万人,到2030年预计达到66.3万人。在中国,尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人,预计到2025年将达到9.1万人,到2030年将达到10.6万人。膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC,占70%)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC,占30%)两大类。

  NMIBC:根治性膀胱切除术患者生活质量低,化疗及卡介苗灌注后二线NMIBC治疗依然空白,仍存在巨大未满足的临床需求。经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)和术后膀胱灌注治疗(包括化疗药物和BCG)是目前NMIBC的标准治疗方案。对于NMIBC患者,指南推荐化疗灌注和BCG膀胱灌注,但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。肿瘤复发后患者的标准疗法是根治性膀胱切除术,根治性膀胱切除术使患者失去正常的储尿和排尿功能,严重影响患者的生活质量和心理健康。因此,对于化疗和BCG无应答NMIBC患者而言,新药的研发十分关键。尽管K药和Adstiladrin获FDA批准上市,但仅可用于CIS的患者。因此,临床上迫切需要针对NMIBC的新型治疗药物,然而目前全球尚未有针对NMIBC的治疗药物获批上市。因此,谁能在这一市场突围,有望占据巨大的市场份额。国内布局NMIBC的企业包括亚虹医药、乐普生物、恒瑞医药等,其中亚虹医药的APL-1202二线治疗NMIBC处于关键性注册临床阶段。

  MIBC:二线竞争趋于激烈,一线的创新疗法有限,切入前线将赢得更大的市场。一线MIBC的治疗以含铂化疗为主,但GC方案总生存期不足14m,因此,亟需疗效更佳的免疫疗法。目前,FDA已批准了PD-1联合Nectin-4ADC用于一线治疗MIBC,总生存期达22个月,显著优于化疗方案。除了Nectin-4ADC外,HER2ADC联合PD-1有望改写一线UC用药,为一线UC患者提供更佳的治疗手段。

  相关标的:

  荣昌生物:维迪西妥单抗是全球唯一一款获批HER2+UC的ADC药物,联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌数据值得期待。

  亚虹医药:APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前联合化疗灌注二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC目前处于关键性Ⅱ期,单药一线治疗中危NMIBC目前处于Ⅲ期。

  迈威生物:Nectin-4用于UC适应症靶点已得到验证,9MW2821是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4ADC新药,疗效较Padcev更具优势,有望成Nectin-4ADC潜在BIC药物。

  风险提示:创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险,医药行业政策风险等。

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