医药行业：NMIBC和MIBC，尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决

中心思想

本报告的核心观点是：膀胱尿路上皮癌（UC）市场存在巨大未满足的临床需求，尤其体现在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的二线治疗和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的一线治疗方面。 NMIBC领域，现有治疗方案复发率高，生活质量差，二线治疗药物匮乏；MIBC领域，一线治疗方案疗效有限，亟需疗效更佳的免疫疗法。 因此，针对NMIBC和MIBC的新型治疗药物研发及市场竞争将持续升温，为相关企业带来巨大的市场机遇，但也面临着创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险以及医药行业政策风险等挑战。

NMIBC市场：二线治疗空白亟待填补

MIBC市场：一线创新疗法竞争激烈

主要内容

1. 尿路上皮癌市场现状及规模

• 1.1 膀胱癌在尿路上皮癌中的占比超过80%: 尿路上皮癌可发生于泌尿系统任何部位，但膀胱癌占比最高，超过80%。
• 1.2 膀胱癌分为NMIBC和MIBC两大类: NMIBC占70%，MIBC占30%。NMIBC包括Ta、Tis、T1期，MIBC指侵犯肌层以上的膀胱癌。
• 1.3 中国尿路上皮癌新发患者数到2025年预计达9.1万人: 全球及中国尿路上皮癌发病率逐年上升，预计2025年中国新发病例将达到9.1万人。
• 1.4 膀胱癌的发病与吸烟、药物滥用等关系密切: 吸烟是膀胱癌的主要危险因素，药物滥用和接触工业化学品也有一定关联。

2. 非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗现状及市场机遇

• 2.1 NMIBC患者根据危险度分组选择手术方式、膀胱灌注及随访方案: 根据肿瘤特征，NMIBC患者分为低危、中危、高危和极高危，选择不同的治疗方案。
• 2.2 NMIBC包括Ta、T1和Tis，其中Ta占比达70%: Ta期NMIBC占比最高，是治疗的重点。
• 2.3 经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是NMIBC的标准治疗方法: TURBT是目前NMIBC的首选手术方式，但术后复发率高。
• 2.4 指南推荐所有NMIBC患者进行术后辅助性膀胱灌注化疗，但化疗灌注疗效有限: 化疗灌注和BCG灌注是标准治疗，但疗效有限，复发率仍高。
• 2.5 BCG灌注的疗效优于化疗灌注，但不良反应率较化疗灌注高: BCG灌注疗效更好，但不良反应也更多。
• 2.6 帕博利珠单抗：获批二线治疗高危NMIBC，但覆盖人群十分有限: 帕博利珠单抗获批用于BCG无应答的高危NMIBC，但仅限于CIS患者，覆盖人群有限。
• 2.7 NMIBC在研新药较少，上市创新药仅可用于治疗CIS: NMIBC领域新药研发较少，现有药物疗效和适用范围有限，市场存在巨大需求。
• 2.8 NMIBC新药数据对比: 对多个NMIBC在研药物的疗效、安全性及临床阶段进行对比分析。
• 2.9 Adstiladrin完全缓解率达51%，但仅限于CIS患者: Adstiladrin是一种基因疗法，疗效显著，但同样仅限于CIS患者。
• 2.10 CG0070联合K药完全缓解率达85%，具有BIC的潜力: CG0070是一种溶瘤病毒疗法，与K药联合使用疗效显著。
• 2.11 APL-1202：二线治疗NMIBC疗效较化疗显著提升: APL-1202是一款口服MetAP2抑制剂，二线治疗疗效显著。
• 2.12 亚虹医药：瞄准早期泌尿生殖肿瘤: 亚虹医药在NMIBC领域布局积极，APL-1202处于关键临床阶段。
• 2.13 TAR-200：完全缓解率达73%，显著优于PD-1单药: TAR-200是一种新型膀胱内药物输送系统，疗效显著。
• 2.14 N-803：IL-15超级激动剂，因CMC问题上市被拒: N-803疗效显著，但因CMC问题上市被拒。

3. 肌层浸润性膀胱癌（MIBC）治疗现状及市场竞争

• 3.1 MIBC患者治疗趋于综合化，根据具体分期选择不同的治疗方案: MIBC治疗方案根据分期而异，趋于综合化。
• 3.2 晚期尿路上皮癌药物疗效及安全性对比: 对多种MIBC治疗药物的疗效和安全性进行对比分析。
• 3.3 以顺铂为基础的新辅助化疗可以明显提高肿瘤完全缓解率并延长患者的总生存期: 新辅助化疗可以提高MIBC患者的治疗效果。
• 3.4 根治性膀胱切除术及盆腔淋巴结清扫术是MIBC的标准治疗方案: 根治性膀胱切除术是MIBC的主要治疗手段。
• 3.5 以铂类药物为基础的联合化疗mOS达9-15个月: 铂类药物联合化疗是MIBC的主要治疗方案。
• 3.6 免疫疗法可用于一线治疗不能耐受铂类化疗的患者: 免疫疗法可用于不能耐受铂类化疗的MIBC患者。
• 3.7 免疫疗法切入尿路上皮癌维持治疗: 免疫疗法在MIBC维持治疗中发挥重要作用。
• 3.8 免疫检查点抑制剂是UC的二线治疗方案，竞争格局趋于激烈: 免疫检查点抑制剂是MIBC的二线治疗方案，竞争激烈。
• 3.9 ADC药物在尿路上皮癌中的发展方兴未艾，由二线切入一线: ADC药物在MIBC治疗中越来越重要，并逐渐由二线向一线拓展。
• 3.10 PADCEV：先后斩获二线和一线尿路上皮癌，Nectin-4靶点的验证者: Padcev是首个获批的Nectin-4 ADC药物，已获批一线和二线适应症。
• 3.11 TRODELVY：化疗和免疫检查点抑制剂经治UC的选择: Trodelvy是一种Trop2 ADC药物，用于经治UC患者。
• 3.12 维迪西妥单抗：HER2阳性UC的潜力药物，一线适应症蓄势待发: 维迪西妥单抗是首个获批的国产HER2 ADC药物，在MIBC领域潜力巨大。
• 3.13 荣昌生物：业绩符合预期，管线持续推进: 荣昌生物的核心产品维迪西妥单抗表现良好，研发管线持续推进。
• 3.14 MRG002单药治疗晚期尿路上皮癌mPFS达6.4m: MRG002是一款HER2靶向ADC药物，疗效显著。
• 3.15 Trop-2在MIBC的过表达率约80%: Trop-2在MIBC中高表达，是重要的治疗靶点。
• 3.16 Trop2 ADC竞争格局：一款上市，两款处于Ⅲ期临床: Trop2 ADC药物市场竞争激烈。
• 3.17 围绕Trop2 ADC的国际交易如火如荼: Trop2 ADC领域国际合作频繁。
• 3.18 戈沙妥珠单抗：2023年上半年收入达4.8亿美元，全年有望突破10亿美元: 戈沙妥珠单抗是目前唯一获批的Trop2 ADC药物，市场表现亮眼。
• 3.19 SKB264：EGFR TKI经治NSCLC 无进展生存期达11.1m: SKB264是一款Trop2 ADC药物，疗效显著。
• 3.20 DS-1062：NSCLC总生存期未显示出优势，HR+、HER2-乳腺癌达到终点: DS-1062在NSCLC上数据不佳，但在HR+、HER2-乳腺癌上取得成功。

4. 关键靶点及竞争格局分析

• 4.1 Nectin-4靶点已经验证，适应症和安全性是破局的关键: Nectin-4靶点已得到验证，但安全性是关键。
• 4.2 Padcev毒副作用明显，FDA给予黑框警告: Padcev存在明显的毒副作用。
• 4.3 迈威生物：9MW2821具有超越Padcev成为BIC的潜力: 9MW2821是一款Nectin-4 ADC药物，具有成为最佳疗法的潜力。
• 4.4 迈威生物：Nectin-4 ADC龙头企业: 迈威生物在Nectin-4 ADC领域处于领先地位。
• 4.5 礼来收购Emergence Therapeutics，押注下一代Nectin-4 ADC药物: 礼来收购Emergence Therapeutics，布局下一代Nectin-4 ADC药物。
• 4.6 HER2 ADC切入尿路上皮癌市场，仅一款HER2 ADC获批上市: HER2 ADC药物在尿路上皮癌市场潜力巨大。
• 4.7 维迪西妥单抗：由末线至一线，适应症逐步扩展: 维迪西妥单抗适应症不断扩展。
• 4.8 荣昌生物：业绩符合预期，管线持续推进: 荣昌生物业绩良好，研发管线持续推进。
• 4.9 Trop2在MIBC的过表达率约80%: Trop2在MIBC中高表达。
• 4.10 Trop2 ADC竞争格局：一款上市，两款处于Ⅲ期临床: Trop2 ADC药物市场竞争激烈。
• 4.11 戈沙妥珠单抗：2023年上半年收入达4.8亿美元，全年有望突破10亿美元: 戈沙妥珠单抗市场表现亮眼。
• 4.12 SKB264：EGFR TKI经治NSCLC 无进展生存期达11.1m: SKB264在NSCLC治疗中表现良好。
• 4.13 DS-1062：NSCLC总生存期未显示出优势，HR+、HER2-乳腺癌达到终点: DS-1062在NSCLC上数据不佳，但在HR+、HER2-乳腺癌上取得成功。

5. 风险提示

• 创新药研发的不确定性
• 研发进展不及预期
• 商业化进展不及预期
• 药品降价风险
• 医药行业政策风险

总结

本报告对NMIBC和MIBC的市场现状、治疗方案、关键靶点及竞争格局进行了深入分析。 NMIBC领域二线治疗药物匮乏，市场潜力巨大；MIBC领域一线治疗竞争激烈，ADC药物和免疫疗法成为新的增长点。 国内外药企纷纷布局，竞争日趋白热化。 投资者需关注创新药研发的不确定性以及市场竞争的激烈程度，谨慎投资。 未来，疗效更好、毒副作用更低的创新药物将成为市场竞争的关键。