医药行业集采专题跟踪报告：第八批集采常态降幅，首次双非区域限价-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点

　　前八批回顾与潜在集采品种

　　一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经完成了八批七轮，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。

　　带量采购常态化推进，第八批中选产品执行期均到2025年12月31日，首次在双非区域限价。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了8次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第八批集采成功中标39个品种，174家企业的252个产品获得拟中选资格，平均降价幅度56%，与前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高达94%。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高。从采购规则来看，第八批集采与前五批集采52%-59%的平均降幅相近，中选产品的执行期均到2025年12月31日，中选产品在非主供、非备供地区的挂网价不能高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价，部分产品备供企业数量增至两家。

　　配套政策保障平稳接续，稳定当前价格。2021年11月4曰，国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素，坚持招采合一、量价挂钩，稳定当前价格，保障中选企业利益，确保药品正常供应。从第三批协议到期的22个（1年期）产品在江苏和广东联盟续约情况来看，产品基本维持国采价格。

　　过评企业数量（包括原研）≥4家的潜在集采品种数量约95个，其中≥5家的约48个。未来集采将大概率会集中在（包括原研）过评4家及以上的品种，共涉及约95个品种（过评5家及以上的共有48个）。自2018年以来，包括本次集采在内的八批国家组织药品集中带量采购覆盖333种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额已超35%，重点公司的核心仿制药几乎均已集采，仿制药集采的边际影响会大幅减弱。（截至2023年4月1日）

　　投资建议：国家带量采购从品种试点走向全面扩围，从原来过评且充分竞争的化药，逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。我们认为国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新，看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、和黄医药、亚盛医药、先声药业、荣昌生物、君实生物、海创药业、首药控股、盟科药业、泽璟制药、信达生物、康方生物、我武生物、基石药业、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。

　　风险提示：带量采购进度不及预期风险，药品价格大幅下降风险，其他政策风险。

中心思想

本报告的核心观点是：第八批国家组织药品集中带量采购（集采）延续了前几批集采的常态化降价趋势，平均降幅达到56%，与前五批次相近；同时，第八批集采在规则上有所创新，首次在双非区域限价，并延长执行期至2025年12月31日，部分品种备供企业数量增至两家。这表明国家医保控费的决心持续坚定，集采政策不断完善，并逐步走向全品种覆盖，对医药行业产生深远影响。未来集采将集中在过评企业数量（包括原研）≥4家的品种，预计约95个品种将纳入未来集采范围。

集采常态化及降幅稳定

国家组织药品集中带量采购已常态化，第八批集采平均降价幅度与前几批次保持一致，表明国家医保控费政策的持续性和稳定性。

集采规则的创新与完善

第八批集采在规则上进行了创新，首次在双非区域限价，并延长执行期，旨在保障药品供应稳定和价格稳定，同时部分品种备供企业数量增至两家，进一步增强了供应链的韧性。

主要内容

前八批带量采购回顾：持续扩围，降幅常态化，规则持续完善

本节回顾了前八批集采的总体情况，包括：

一致性评价的推进为带量采购奠定了基础: 一致性评价的快速推进，使得更多仿制药具备参与集采的资格，从而促进了市场竞争，降低了药品价格。
带量采购持续扩围，降幅常态化: 从2018年的4+7城市试点到全国范围的全面铺开，集采品种不断扩大，涵盖化学药和生物药，平均降幅在50%左右波动，呈现常态化趋势。第八批集采中，注射剂占比创历史新高。
集采规则持续完善: 集采规则不断完善，例如第八批集采首次在双非区域限价，部分产品备供企业数量增至两家，以及配套政策保障协议期满后平稳接续，维护中选企业利益，确保药品供应。

一致性评价和带量采购时间节点回顾

本小节以表格形式详细列出了历次集采的时间节点，展现了集采的推进速度和节奏。

集采常态化

本小节分析了集采常态化的趋势，并结合数据说明了集采对药品价格的影响。

前八批带量采购时间节奏回顾

本小节以表格形式详细列出了前八批集采的时间安排，包括座谈会召开时间、正式文件发布日期、集中竞标时间、竞标结果公示时间以及执行时间等，直观地展现了集采的推进节奏。

第八批带量采购具体分析

本节详细分析了第八批集采的结果，包括：

采购规模和降幅: 第八批集采共纳入39个药品，2021年销售额超过600亿元，平均降幅为56%，与前五批次相近。
剂型分布: 注射剂仍是主力剂型，中选品种数占比近70%。
中选企业: 国内企业仍占主导地位，174家国内药企的252个产品中选。
双非区域限价和执行期: 首次在双非区域限价，中选产品的执行期均到2025年12月31日。
销售额TOP10品种价格平均降幅分析: 对销售额排名前十的品种降幅进行分析，发现降幅跨度较大。
企业中选品种数分析: 列出了中选品种数≥5个的企业名单及中选品种数量。

集采谈判成功率和降价幅度比较

本小节通过图表比较了历次集采的谈判成功率和降价幅度，展现了集采的整体效果。

集采剂型分布

本小节通过图表展示了历次集采中不同剂型的品种数量占比，直观地展现了集采剂型分布的变化趋势。

第八批集采结果及降幅

本小节以表格形式详细列出了第八批集采的具体结果，包括通用名、剂型、规格、中选企业、最小单位中标价、最高有效申报价以及降幅等信息。

第七批带量采购具体分析

本节对第七批集采进行了类似的分析，包括：

采购规模和降幅: 第七批集采共纳入60个药品，2021年销售额约680亿元，平均降幅为48%，低于前五批次，与第六批胰岛素专项集采降幅相同。
剂型分布: 注射剂仍是主力剂型，中选品种数占比近50%。
中选企业: 国内企业中选数量创历史新高。
备供机制: 第七批集采首次引入备供机制，保障临床使用稳定。
销售额TOP10品种价格平均降幅分析: 对销售额排名前十的品种降幅进行分析。
企业中选品种数分析: 列出了中选品种数＞5个的企业名单及中选品种数量。

集采谈判成功率和降价幅度比较

本小节通过图表比较了历次集采的谈判成功率和降价幅度，展现了集采的整体效果。

集采剂型分布

本小节通过图表展示了历次集采中不同剂型的品种数量占比，直观地展现了集采剂型分布的变化趋势。

第七批集采结果及降幅

本小节以表格形式详细列出了第七批集采的具体结果，包括通用名、剂型、规格、中选企业、申报价以及降幅等信息。

潜在集采品种预测

本节预测了未来可能纳入集采的品种，主要依据是通过仿制药一致性评价或4类药上市的企业数量（包括原研）超过4家的品种，预计约95个品种将纳入未来集采范围。

可能纳入集采的95个品种

本小节以表格形式列出了这95个品种，并按过评企业数量进行了排序。

4+7集采情况及4+7扩围集采情况

本节提供了4+7集采及扩围集采的详细数据，包括品种、规格、原研企业、最终中标企业、中标价和降幅等信息，展现了4+7集采对市场的影响。

第二批集采情况及第三批集采情况

本节分别提供了第二批和第三批集采的详细数据，包括品种、企业、规格、通过时间、中标前中位价、中标价格和降幅等信息。

第四批集采情况及第五批集采情况

本节分别提供了第四批和第五批集采的详细数据，包括品种、规格、拟中选企业、最高有效申报价、最小单位中标价以及降幅等信息。

第六批集采情况（二代胰岛素和三代胰岛素）

本节分别提供了第六批集采二代胰岛素和三代胰岛素的详细数据，包括采购组名称、药品名称、剂型、规格、生产企业、中选价、降幅以及中选组别等信息。

总结

本报告通过对前八批国家组织药品集中带量采购的回顾和分析，特别是对第八批集采的深入解读，展现了国家医保控费政策的持续推进和集采规则的不断完善。集采已成为公立医院药品采购的重要模式，并对医药行业产生了深远影响。报告预测未来集采将进一步扩围，覆盖更多品种，并对医药企业创新能力和转型升级提出更高要求。报告最后给出了投资建议，看好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的医药企业。然而，报告也指出了带量采购进度不及预期、药品价格大幅下降以及其他政策风险等潜在风险。

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