新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年5月8日-2023年5月12日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：东曜药业（19.4%）、康乃德（9.6%）、迈博药业（9.3%）、诺诚健华（9.1%）、传奇生物（4.9%）。跌幅前5企业：和黄医药（-14.1%）、众生药业（-14.0%）、迪哲医药（-11.9%）、百奥泰（-11.5%）、开拓药业（-10.5%）。

　　本周新药行业重点分析：5月9日，亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。该新型长效升白药的获批，有望为国内长效升白药使用患者带来更多差异化选择。

　　竞争格局方面：目前国内已获批5款长效升白药，包括石药百克的津优力（培非格司亭）、齐鲁制药的新瑞白（培非格司亭）、鲁南制药的申力（培非格司亭）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司亭）和亿一生物的艾贝格司亭；已在NDA阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭；尚处3期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。

　　长效技术方面：本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc融合蛋白技术，迈威生物的8MW-0511为白蛋白融合蛋白技术，除此以外其他长效升白药均为PEG化长效技术。本次获批上市艾贝格司亭α有望为长效升白药使用患者带来更多差异化选择。

　　市场规模方面：近年来随着齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达以及恒瑞医药的艾多的上市，整个长效G-CSF市场规模不断增大，自2017年起国内长效G-CSF市场开启高速增长，样本医院销售额至2021年达29亿元。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内12个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月11日，信达生物宣布GLP-1R/GCGR双靶点激动剂IBI362治疗肥胖患者的2期临床达到24周主要研究终点。

　　（2）5月11日，科伦药业的抗体偶联药物注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理，拟适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

　　（3）近日，君实生物宣布PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（EXTENTORCH研究）达到主要研究终点。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月10日，勃林格殷格翰与ZealandPharma公布了适应症为肥胖/超重的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI456906的2期临床最新数据，经过20周剂量攀升和26周维持剂量，共46周后减重14.9%。

　　（2）5月10日，强生公布其IL-23抑制剂Tremfya的3期临床试验中期结果：在诱导治疗阶段，Tremfya为中度至严重的溃疡性结肠炎成人患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。

　　（3）5月10日，CDE受理阿斯利康1类新药eplontersen注射液的临床试验申请，该款药物是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸疗法，主要治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为长效升白药市场带来更多差异化选择，并推动市场规模进一步扩大。同时，报告还分析了本周国内外新药行业的重要事件，包括临床试验进展、产品获批及商业合作等，并对部分重点企业进行了关注。

亿帆医药艾贝格司亭α获批上市的市场影响

亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α的获批上市是本周生物医药行业最重要的事件之一。该药物基于Fc融合蛋白技术，具有长效和强效的生物学特点，有望为患者提供更多差异化选择，并对现有市场格局产生影响。

国内外新药行业动态及重点企业分析

本周国内外新药行业动态频繁，涵盖临床试验进展、产品获批、商业合作等多个方面。报告重点关注了信达生物、科伦药业、君实生物等国内企业以及勃林格殷格翰、强生、阿斯利康等海外企业的进展，并对这些企业的重点项目进行了分析。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年5月8日-2023年5月12日）新药板块涨跌幅度较大。东曜药业、康乃德、迈博药业、诺诚健华和传奇生物涨幅居前，而和黄医药、众生药业、迪哲医药、百奥泰和开拓药业跌幅居前。报告提供了本周涨跌幅前五名企业的数据图表，并展示了本周新药企业市值排名，以及美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情，直观反映了市场波动情况。

本周新药行业重点分析

本部分详细分析了亿帆医药艾贝格司亭α获批上市的意义。报告比较了国内已获批的长效升白药的竞争格局，包括药物名称、公司、长效技术、研发状态和首批年份等信息，并分析了不同长效技术的差异（PEG化、Fc融合蛋白技术、白蛋白融合蛋白技术）。此外，报告还分析了近年来国内长效G-CSF市场的规模增长情况，并预测艾贝格司亭α的上市将进一步扩大市场规模。

本周新药获批&受理情况

本周国内共有12个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。报告分别列出了获批上市新药、获批IND新药和获NDA受理新药的详细清单，包括申请单位、药品名称、批准文号等信息。

本周国内新药行业重点关注

本部分重点关注了信达生物、科伦药业、君实生物等国内企业的研发进展和商业合作情况。信达生物的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂IBI362在治疗肥胖患者的2期临床试验中取得积极结果；科伦药业的抗体偶联药物A166上市申请获受理；君实生物的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床研究达到主要研究终点。此外，报告还简要介绍了基石药业、再鼎医药、甘李药业、海思科、华奥泰生物、畅溪制药、徐诺药业、睿跃生物、邦耀生物、正大天晴和礼新医药等企业的动态。

本周海外新药行业重点关注

本部分重点关注了勃林格殷格翰、强生、阿斯利康等海外企业的研发进展和商业合作情况。勃林格殷格翰的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI 456906在2期临床试验中取得积极的减重效果；强生的IL-23抑制剂Tremfya在治疗溃疡性结肠炎方面显示出积极疗效；阿斯利康的反义寡核苷酸疗法eplontersen的临床试验申请获得受理。此外，报告还简要介绍了其他海外企业的动态，包括阿斯利康、施维雅、苏庇医药、罗氏、拜耳、Astellas、GSK、DiogenX、Vir和Sarepta等。

总结

本报告对2023年5月8日至12日一周内生物医药行业，特别是新药领域的重要事件进行了总结和分析。亿帆医药艾贝格司亭α的获批上市是本周的亮点，它为长效升白药市场带来了新的竞争格局和差异化选择。同时，国内外众多企业在临床试验、产品获批和商业合作方面取得了显著进展，展现了生物医药行业的蓬勃发展态势。然而，投资者仍需关注临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动和创新药专利纠纷等风险。报告中提供的数据和分析，旨在为投资者提供参考，但不能作为投资决策的唯一依据。

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