生物医药行业:依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

生物医药行业:依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

研报

生物医药行业:依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

  行业观点   依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果2025年4月25日,康方生物和Summit宣布依沃西单抗新适应症(一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC)国内获批上市,此次获批基于临床3期试验HARMONi-2/AK112-303的结果,HARMONi-2旨在评估依沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗(K药)单药治疗PD-L1表达阳性NSCLC患者的疗效,按照1:1随机分配至K药组和依沃西单抗组(20mg/kgQ3W),主要终点为PFS,次要终点为OR、ORR、DoR等。   HARMONi-2研究结果显示,在ITT人群中,依沃西单抗和K药组的mPFS分别为11.14和5.82个月,PFSHR=0.51,治疗组疾病进展/死亡风险降低49%;此外在39%成熟度进行的总生存期OS的期中分析中(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示,依沃西单抗对比K药组具有显著的临床生存获益,HR=0.777,降低死亡风险22.3%。   此外于2025年4月23日,康方生物宣布依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC(sq-NSCLC)注册性3期研究(HARMONi-6/AK112-306)达到PFS主要临床终点。   截至2025年4月,依沃西单抗已在肺癌领域的3项临床3期研究中获得显著阳性结果,包括治疗EGFR-TKI进展的NSCLC、对比K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC、依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC。此外由合作伙伴Summit主导开展的依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC国际3期中(HARMONi研究)、联合化疗对比K药联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC国际3期中(HARMONi-3研究)、单药对比K药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC国际3期中(HARMONi-7研究)
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    2402

  • 发布机构:

    平安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-04-28

  • 页数:

    17页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  行业观点

  依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果2025年4月25日,康方生物和Summit宣布依沃西单抗新适应症(一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC)国内获批上市,此次获批基于临床3期试验HARMONi-2/AK112-303的结果,HARMONi-2旨在评估依沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗(K药)单药治疗PD-L1表达阳性NSCLC患者的疗效,按照1:1随机分配至K药组和依沃西单抗组(20mg/kgQ3W),主要终点为PFS,次要终点为OR、ORR、DoR等。

  HARMONi-2研究结果显示,在ITT人群中,依沃西单抗和K药组的mPFS分别为11.14和5.82个月,PFSHR=0.51,治疗组疾病进展/死亡风险降低49%;此外在39%成熟度进行的总生存期OS的期中分析中(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示,依沃西单抗对比K药组具有显著的临床生存获益,HR=0.777,降低死亡风险22.3%。

  此外于2025年4月23日,康方生物宣布依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC(sq-NSCLC)注册性3期研究(HARMONi-6/AK112-306)达到PFS主要临床终点。

  截至2025年4月,依沃西单抗已在肺癌领域的3项临床3期研究中获得显著阳性结果,包括治疗EGFR-TKI进展的NSCLC、对比K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC、依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC。此外由合作伙伴Summit主导开展的依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC国际3期中(HARMONi研究)、联合化疗对比K药联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC国际3期中(HARMONi-3研究)、单药对比K药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC国际3期中(HARMONi-7研究)

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 17
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
平安证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049