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生物医药行业:依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

生物医药行业:依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

研报

生物医药行业:依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

  行业观点   依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果2025年4月25日,康方生物和Summit宣布依沃西单抗新适应症(一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC)国内获批上市,此次获批基于临床3期试验HARMONi-2/AK112-303的结果,HARMONi-2旨在评估依沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗(K药)单药治疗PD-L1表达阳性NSCLC患者的疗效,按照1:1随机分配至K药组和依沃西单抗组(20mg/kgQ3W),主要终点为PFS,次要终点为OR、ORR、DoR等。   HARMONi-2研究结果显示,在ITT人群中,依沃西单抗和K药组的mPFS分别为11.14和5.82个月,PFSHR=0.51,治疗组疾病进展/死亡风险降低49%;此外在39%成熟度进行的总生存期OS的期中分析中(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示,依沃西单抗对比K药组具有显著的临床生存获益,HR=0.777,降低死亡风险22.3%。   此外于2025年4月23日,康方生物宣布依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC(sq-NSCLC)注册性3期研究(HARMONi-6/AK112-306)达到PFS主要临床终点。   截至2025年4月,依沃西单抗已在肺癌领域的3项临床3期研究中获得显著阳性结果,包括治疗EGFR-TKI进展的NSCLC、对比K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC、依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC。此外由合作伙伴Summit主导开展的依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC国际3期中(HARMONi研究)、联合化疗对比K药联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC国际3期中(HARMONi-3研究)、单药对比K药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC国际3期中(HARMONi-7研究)
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  • 化学制药
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    平安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-04-28

  • 页数:

    17页

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  行业观点

  依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市,全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果2025年4月25日,康方生物和Summit宣布依沃西单抗新适应症(一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC)国内获批上市,此次获批基于临床3期试验HARMONi-2/AK112-303的结果,HARMONi-2旨在评估依沃西单抗单药治疗对比帕博利珠单抗(K药)单药治疗PD-L1表达阳性NSCLC患者的疗效,按照1:1随机分配至K药组和依沃西单抗组(20mg/kgQ3W),主要终点为PFS,次要终点为OR、ORR、DoR等。

  HARMONi-2研究结果显示,在ITT人群中,依沃西单抗和K药组的mPFS分别为11.14和5.82个月,PFSHR=0.51,治疗组疾病进展/死亡风险降低49%;此外在39%成熟度进行的总生存期OS的期中分析中(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示,依沃西单抗对比K药组具有显著的临床生存获益,HR=0.777,降低死亡风险22.3%。

  此外于2025年4月23日,康方生物宣布依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC(sq-NSCLC)注册性3期研究(HARMONi-6/AK112-306)达到PFS主要临床终点。

  截至2025年4月,依沃西单抗已在肺癌领域的3项临床3期研究中获得显著阳性结果,包括治疗EGFR-TKI进展的NSCLC、对比K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC、依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC。此外由合作伙伴Summit主导开展的依沃西单抗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC国际3期中(HARMONi研究)、联合化疗对比K药联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC国际3期中(HARMONi-3研究)、单药对比K药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC国际3期中(HARMONi-7研究)

中心思想

本报告的核心观点是:依沃西单抗在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)方面展现出显著疗效,其一线治疗适应症的获批以及多项III期临床试验的积极结果,为康方生物及其合作伙伴Summit带来了巨大的市场机遇,并提升了中国生物医药行业的整体竞争力。 报告同时分析了中国生物医药行业当前的投资策略,重点关注创新药、出海、设备更新和消费复苏四个方向,并推荐了几家重点关注公司。

依沃西单抗的临床价值与市场潜力

依沃西单抗在多项III期临床试验中均取得显著阳性结果,特别是与帕博利珠单抗(K药)对比的一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的HARMONi-2研究,显示其在PFS和OS方面均具有显著优势,这标志着依沃西单抗在NSCLC一线治疗领域具有显著的临床价值和巨大的市场潜力。 其在其他适应症(例如鳞状NSCLC)的临床试验也取得积极进展,进一步巩固了其在肺癌治疗领域的领先地位。

中国生物医药行业投资策略与重点公司

报告指出,中国生物医药行业投资应重点关注“创新”、“出海”、“设备更新”和“消费复苏”四个方向。 “创新”方向关注具有全球竞争力的创新药品种;“出海”方向关注掘金海外市场的机遇;“设备更新”方向关注受益于国家政策支持的医疗设备企业;“消费复苏”方向关注眼科、口腔、医美等优质赛道。 报告详细分析了多家重点关注公司的发展前景,例如诺诚健华、三生制药、甘李药业等,并对其财务状况、研发管线以及市场竞争力进行了评估。

主要内容

依沃西单抗临床试验结果分析

本节详细阐述了依沃西单抗在多项III期临床试验中的数据结果。HARMONi-2研究显示,依沃西单抗对比帕博利珠单抗,mPFS分别为11.14个月和5.82个月,PFSHR=0.51,疾病进展/死亡风险降低49%;OS期中分析显示HR=0.777,降低死亡风险22.3%。 此外,HARMONi-6研究也达到了PFS主要临床终点。 这些数据有力地证明了依沃西单抗的疗效和安全性。

中国生物医药行业投资策略

本节提出了中国生物医药行业的投资策略,并将其细分为四个主要方向:

创新药投资策略

该部分建议关注具有全球竞争力的创新药品种,以及“空间大”、“格局好”的品类,并列举了百济神州、东诚药业等多家公司作为投资标的。

出海投资策略

该部分建议关注掘金海外市场的机遇,并列举了迈瑞医疗、联影医疗等多家公司作为投资标的。

医疗设备更新投资策略

该部分建议关注受益于中央财政和地方专项债支持的医疗设备更新换代企业,并列举了迈瑞医疗、联影医疗等多家公司作为投资标的。

消费复苏投资策略

该部分建议关注消费提振政策下,眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业,并列举了普瑞眼科、通策医疗等多家公司作为投资标的。

重点关注公司分析

本节对多家重点关注公司进行了深入分析,包括:

诺诚健华

分析了其核心产品奥布替尼的销售情况、研发管线进展(血液瘤、自免、实体瘤),以及财务状况。

三生制药

分析了其核心产品特比澳的市场表现、PD-1/VEGF双抗的数据,以及研发管线布局。

甘李药业

分析了其胰岛素产品线、GLP-1药物GZR18的研发进展,以及国际化战略。

东诚药业

分析了其核药商业化进展、研发管线布局,以及公司整体财务状况。

远大医药

分析了其钇90微球的销售情况、研发管线布局,以及国际化战略。

千红药业

分析了其肝素原料药业务以及创新药研发管线。

中国生物制药

分析了其收入增长、创新产品布局以及集采风险应对。

科兴制药

分析了其国内外业务发展情况以及创新药研发管线。

健民集团

分析了其营销体系改革以及主要产品销售情况。

佐力药业

分析了其乌灵胶囊、百令胶囊等产品的市场表现以及财务状况。

药明合联和药明生物

分析了这两家CRO/CDMO公司的发展现状、海外布局以及未来发展前景。

开立医疗

分析了其在医疗设备更新政策下的发展机遇以及公司财务状况。

爱尔眼科和爱博医疗

分析了这两家眼科医疗企业在消费复苏背景下的发展机遇以及公司产品线布局。

行业要闻荟萃

本节总结了近期生物医药行业的重要新闻事件,包括奥赛康利厄替尼获批、诺诚健华奥布替尼获批、康方生物派安普利单抗获批以及阿斯利康长效C5补体抑制剂获批等。

行情回顾与风险提示

本节提供了上周医药板块的涨跌幅数据,并对医药板块的估值进行了分析,最后列出了投资风险提示。

总结

本报告基于依沃西单抗在NSCLC一线治疗领域取得的突破性进展,对中国生物医药行业进行了深入分析。依沃西单抗的成功为中国创新药研发树立了标杆,也为投资者提供了新的投资机会。 报告同时强调了中国生物医药行业投资需关注的四个主要方向,并对多家重点公司进行了详细分析,为投资者提供了有价值的参考信息。 然而,投资者仍需谨慎评估市场风险,并进行独立判断。

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