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医药行业点评:ADC研发合作进展不断,看好具有技术平台企业

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研报

医药行业点评:ADC研发合作进展不断,看好具有技术平台企业

  ADC研发进展不断,创新布局逐步进入兑现时代。2023年10月19日,默沙东与第一三共就第一三共的三款ADC候选药物达成了全球开发和商业化协议;2023年10月20日翰森制药与葛兰素史克共同宣布,双方就ADC新药HS-20089达成独家许可协议;2023年10月25日,华东医药全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》,索米妥昔单抗注射液上市许可申请获得受理;2023年10月30日,恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给MerckHealthcare;2023年10月31日,百利天恒全球首款HER3/EGFR双抗ADC启动III期临床;2023年11月1日,科伦递交的SKB264上市申请纳入优先审评。   国内ADC管线数量丰富阶梯分布。目前国内ADC领域研发如火如荼,进入临床阶段的ADC创新药数量达到139个,其中已经获得批准文号的产品有7个,包括6款进口ADC药物和荣昌生物的维迪西妥单抗;目前处于上市申请中的产品有4个,包括一款进口药物,和瓴路药业的CD19ADC、科伦博泰的HER2ADC和TROP2ADC;处于III期临床的ADC产品有20个,处于II期临床的ADC产品有32个,处于I期临床的ADC产品有53个,处于临床申请及批准临床阶段的ADC产品有23个,产品数量众多,阶梯分布,看好未来ADC产品不断获得研发及上市进展。   HER2、TROP2、CLDN18.2是热门靶点。目前国内ADC研发聚焦热门靶点,其中HER2ADC、TROP2ADC、CLDN18.2ADC是最热门的靶点,分别有29个、15个、12个药物已进入临床阶段,TOP10热门靶点还包括B7-H3、Nectin-4、HER3、FRα、EGFR、MET、FIII、和CD79B。   肺癌、胃癌、乳腺癌是热门适应症。目前国内ADC研发适应症聚焦在肿瘤领域,其中非小细胞肺癌是最为热门的适应症,有20款药物开展了针对非小细胞肺癌的临床试验;有17款药物开展了针对胃癌的临床试验;在乳腺癌领域,有16款药物开展针对HER2阳性乳腺癌的临床试验,有7款药物开展针对三阴乳腺癌的临床试验,还有7款药物开展针对HER2低表达乳腺癌的临床试验。   投资建议:看好国产ADC研发进展及出海潜力。建议关注具有研发进度领先、具有ADC技术平台以及拥有出海潜力的企业,建议关注:科伦药业/科伦博泰、恒瑞医药、康方生物、百利天恒、荣昌生物、迈威生物、石药集团、翰森制药、乐普生物、华东医药等。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,监管政策变化风险,仿制药风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
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    747

  • 发布机构:

    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-11-09

  • 页数:

    4页

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  ADC研发进展不断,创新布局逐步进入兑现时代。2023年10月19日,默沙东与第一三共就第一三共的三款ADC候选药物达成了全球开发和商业化协议;2023年10月20日翰森制药与葛兰素史克共同宣布,双方就ADC新药HS-20089达成独家许可协议;2023年10月25日,华东医药全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》,索米妥昔单抗注射液上市许可申请获得受理;2023年10月30日,恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给MerckHealthcare;2023年10月31日,百利天恒全球首款HER3/EGFR双抗ADC启动III期临床;2023年11月1日,科伦递交的SKB264上市申请纳入优先审评。

  国内ADC管线数量丰富阶梯分布。目前国内ADC领域研发如火如荼,进入临床阶段的ADC创新药数量达到139个,其中已经获得批准文号的产品有7个,包括6款进口ADC药物和荣昌生物的维迪西妥单抗;目前处于上市申请中的产品有4个,包括一款进口药物,和瓴路药业的CD19ADC、科伦博泰的HER2ADC和TROP2ADC;处于III期临床的ADC产品有20个,处于II期临床的ADC产品有32个,处于I期临床的ADC产品有53个,处于临床申请及批准临床阶段的ADC产品有23个,产品数量众多,阶梯分布,看好未来ADC产品不断获得研发及上市进展。

  HER2、TROP2、CLDN18.2是热门靶点。目前国内ADC研发聚焦热门靶点,其中HER2ADC、TROP2ADC、CLDN18.2ADC是最热门的靶点,分别有29个、15个、12个药物已进入临床阶段,TOP10热门靶点还包括B7-H3、Nectin-4、HER3、FRα、EGFR、MET、FIII、和CD79B。

  肺癌、胃癌、乳腺癌是热门适应症。目前国内ADC研发适应症聚焦在肿瘤领域,其中非小细胞肺癌是最为热门的适应症,有20款药物开展了针对非小细胞肺癌的临床试验;有17款药物开展了针对胃癌的临床试验;在乳腺癌领域,有16款药物开展针对HER2阳性乳腺癌的临床试验,有7款药物开展针对三阴乳腺癌的临床试验,还有7款药物开展针对HER2低表达乳腺癌的临床试验。

  投资建议:看好国产ADC研发进展及出海潜力。建议关注具有研发进度领先、具有ADC技术平台以及拥有出海潜力的企业,建议关注:科伦药业/科伦博泰、恒瑞医药、康方生物、百利天恒、荣昌生物、迈威生物、石药集团、翰森制药、乐普生物、华东医药等。

  风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,监管政策变化风险,仿制药风险。

中心思想

本报告的核心观点是:ADC(抗体药物偶联物)药物研发合作持续推进,进入快速兑现阶段,市场前景广阔。国内ADC研发管线丰富,靶点和适应症集中,头部企业技术平台优势明显,具有较大的市场竞争力和国际化潜力。报告建议关注具有研发进度领先、技术平台优势和出海潜力的企业。

国内ADC研发进展迅速,市场竞争激烈

报告指出,2023年以来,国内外多家药企在ADC领域取得重大进展,例如默沙东与第一三共的全球合作、翰森制药与葛兰素史克的合作、科伦博泰SKB264上市申请纳入优先审评、恒瑞医药两款产品授权默克等。这些合作和进展表明ADC研发已进入快速兑现时代,市场竞争日益激烈。

国内ADC研发管线丰富,靶点和适应症集中

目前,国内ADC创新药数量众多,研发管线丰富,呈现阶梯式分布。其中,已获批产品7个,上市申请中4个,III期临床20个,II期临床32个,I期临床53个,临床申请及批准临床阶段23个。研发靶点集中在HER2、TROP2、CLDN 18.2等热门靶点,适应症主要集中在肺癌、胃癌、乳腺癌等肿瘤领域。

主要内容

科伦博泰TROP2 ADC(SKB264)获优先审评

科伦博泰的TROP2 ADC药物SKB264上市申请已纳入优先审评,用于治疗三阴性乳腺癌。该药物已完成III期临床试验,并与默沙东达成合作,授权其在大中华区以外地区进行开发和商业化。SKB264的临床III期试验达到主要研究终点,无进展生存期显著改善,显示出良好的疗效和安全性。

恒瑞医药授权默克两款ADC产品

恒瑞医药将两款自主研发的ADC产品HRS-1167和SHR-A1904授权给默克,获得1.6亿欧元首付款及其他里程碑付款。其中,SHR-A1904靶向Claudin 18.2,目前正在中国、美国、澳大利亚进行I期临床试验。此次授权标志着恒瑞医药ADC产品走向国际市场的重大一步。

百利天恒HER3/EGFR双抗ADC启动III期临床

百利天恒的HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1启动III期临床试验,用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。该试验将评估BL-B01D1的疗效和安全性,为该药物的上市提供关键数据。

华东医药索米妥昔单抗注射液上市申请获受理

华东医药的索米妥昔单抗注射液上市许可申请获得NMPA受理。该药物是全球首个针对叶酸受体α(FRα)靶点的ADC药物,为卵巢癌治疗提供了新的选择。

翰森制药与葛兰素史克合作开发B7-H4 ADC

翰森制药与葛兰素史克达成合作,将B7-H4 ADC新药HS-20089的全球权益(除大中华区外)授权给葛兰素史克,获得8500万美元首付款及其他里程碑付款。

默沙东巨资引进第一三共三款ADC

默沙东与第一三共达成协议,以高达220亿美元的价格引进三款ADC候选药物,这体现了国际药企对ADC药物的重视和看好。

总结

本报告分析了国内外ADC药物研发合作的最新进展,指出ADC研发已进入快速兑现阶段,市场竞争日益激烈。国内ADC研发管线丰富,但靶点和适应症相对集中。报告建议关注具有研发进度领先、技术平台优势和出海潜力的企业,例如科伦药业/科伦博泰、恒瑞医药、康方生物、百利天恒、荣昌生物、迈威生物、石药集团、翰森制药、乐普生物、华东医药等。 然而,投资者也需关注产品研发不及预期、市场竞争加剧、产品产能不及预期、监管政策变化以及仿制药等风险。 未来ADC药物的研发和市场竞争将持续升温,具有核心技术和创新能力的企业将占据更大的市场份额。

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