医药行业周报：再生元重磅抗炎药获FDA优先审评资格，用于治疗CRSwNP-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年5月14日，医药板块涨跌幅+0.72%，跑赢沪深300指数0.93pct，涨跌幅居申万31个子行业第9名。各医药子行业中，医药流通(+1.49%)、医疗研发外包(+1.29%)、疫苗（+0.96%）表现居前，体外诊断(+0.06%)、其他生物制品(+0.35%)、医院(+0.40%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为泓博医药(+20.00%)、海特生物(+19.99%)、太极集团(+8.04%)；跌幅榜前3位为济民医疗（-10.00%）、南华生物(-9.99%)、新天地(-9.68%)。

　　行业要闻：

　　5月14日，再生元宣布，美国FDA已接受其药品Dupixent（dupilumab）作为12至17岁青少年不充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者辅助维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。FDA预计在2024年9月15日前完成审查，如果获批，Dupixent将成为美国FDA批准的首个针对12至17岁青少年不充分控制CRSwNP的治疗方案。

　　（来源：再生元）

　　公司要闻：

　　国药现代（600420）：公司发布公告，子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的帕拉米韦注射液《药品注册证书》，该药是新一代神经氨酸酶抑制剂，主要用于治疗甲型或乙型流感。

　　通化东宝（600867）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国I期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药。

　　普利制药（300630）：公司发布公告，近日收到国家药监局签发的马来酸曲美布汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价的通知，该药是一种合成的抗胆碱能药物，主要用于治疗胃肠功能紊乱及肠易激综合征。

　　佐力药业（300181）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的灵香片《药物临床试验批准通知书》，同意该药开展用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的临床试验。

　　东亚药业（605177）：公司发布公告，近日收到韩国食品药品监督管理局颁布的依帕司他原料药品注册证书，该药属于糖尿病用药，可抑制糖尿病病人体内山梨醇含量的异常升高，有效预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍，如麻木感、疼痛感等。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业整体表现稳健，部分细分领域表现突出。再生元重磅抗炎药获FDA优先审评资格是本周医药行业最重要的事件，对行业发展具有积极影响。同时，多家公司在研发和注册方面取得进展，展现了行业持续创新活力。然而，个股表现分化明显，部分公司股价出现较大幅度波动。

再生元药物获批前景及对行业的影响

再生元公司Dupixent药物获得FDA优先审评资格，有望成为首个治疗12至17岁青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药物，这将显著扩大其市场份额，并对同类药物研发产生积极影响，推动整个医药行业创新发展。优先审评资格的获得缩短了审批时间，加速了药物上市进程，这对于公司和投资者来说都是利好消息。该事件也体现了生物医药领域持续的研发投入和创新成果转化能力。

行业整体表现及个股波动

本周医药行业整体表现略微上涨，跑赢沪深300指数。医疗研发外包、疫苗等细分领域表现较好，而体外诊断、其他生物制品等领域表现相对滞后。个股方面涨跌幅度较大，体现出市场风险和投资机会并存。部分公司股价大幅上涨，主要受益于研发进展或政策利好；而部分公司股价下跌，可能与市场情绪、公司自身经营状况或其他因素有关。这表明医药行业投资存在一定风险，需要投资者谨慎评估。

主要内容

行业整体表现分析

本周医药行业指数上涨0.72%，跑赢沪深300指数。细分行业表现差异较大：医疗研发外包(+1.29%)、疫苗(+0.96%)、医疗器械(+0.93%)涨幅居前，体现出这些领域较强的市场活力和增长潜力；而体外诊断(+0.06%)、其他生物制品(+0.35%)、医院(+0.40%)涨幅相对较小，表明这些领域面临的市场竞争或增长压力较大。日涨幅榜前三位公司（泓博医药、海特生物、太极集团）涨幅显著，而跌幅榜前三位公司（济民医疗、南华生物、新天地）跌幅也较大，体现出个股表现的分化。

公司要闻及研发进展

多家公司在本周发布了重要公告，主要涉及新药研发、注册获批等方面：

国药现代: 帕拉米韦注射液获得药品注册证，该药用于治疗甲型或乙型流感，将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。
通化东宝: 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液启动I期临床试验并完成首例患者给药，标志着公司在糖尿病治疗领域取得重要进展。
普利制药: 马来酸曲美布汀片通过仿制药一致性评价，将提升公司在胃肠药领域的市场份额。
佐力药业: 灵香片获批开展用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的临床试验，拓展了该药的应用领域。
东亚药业: 获得依帕司他原料药注册证书，该药用于治疗糖尿病并发症，将为公司带来新的增长点。

投资评级及风险提示

报告对医药行业整体评级为“中性”，对部分子行业及公司给出具体评级（具体评级信息未在原文中完整体现）。报告最后明确指出新药研发及上市不及预期、政策推进超预期、市场竞争加剧等风险，提醒投资者注意投资风险。

总结

本周医药行业整体表现稳健，但个股表现分化明显。再生元重磅抗炎药获批优先审评资格是本周行业最重要的事件，对行业发展具有积极影响。多家公司在研发和注册方面取得进展，展现了行业持续创新活力。然而，投资者仍需关注新药研发风险、政策风险和市场竞争风险，谨慎进行投资决策。未来医药行业发展仍将受到多重因素影响，需要持续关注行业动态和公司发展情况。

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