生物医药:监管明确以患者为中心的药物研发理念,多个指导原则有望促进行业长期创新发展

生物医药:监管明确以患者为中心的药物研发理念,多个指导原则有望促进行业长期创新发展

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生物医药:监管明确以患者为中心的药物研发理念,多个指导原则有望促进行业长期创新发展

  事件:8月9日,国家药监局药品审批中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》,明确了以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的的药物研发理念。   本次发布的三大指导原则征求稿在整体宏观层面明确了CDE“以患者为中心”的药物研发理念。在此之前CDE已先后发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》、《罕见病药物临床研发技术指导原则》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(征求意见稿)》等实质上以患者为中心的药物临床研发指导原则,但本次三大指导原则是CDE在“临床试验”这个相对宏观的层面首次提出“以患者为中心”的药物研发理念,表明该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。   明确提出临床试验中要选择对于受试者最佳的对照药物,意味着对制药企业相关试验药物在疗效、安全性等方面提出了更高要求。《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》提出,“选择对于受试者最佳的对照”、“建议在结合患者体验数据,选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上,关注其他可用治疗,以及未来一段时间内治疗需求的动态变化,前瞻性地选择对照组。总体而言,应避免将次优治疗作为对照,影响受试者的治疗选择”。我们认为这一要求在既往已发布指导原则的基础上,进一步明确了在临床试验中设置最佳对照药物的要求,这也意味着对相关企业试验药物在疗效、安全性等方面提出了更高要求,但从长期来看有望推动国内制药行业创新发展。   新技术、新方法、新模式有望应用临床试验实施过程中,临床试验效率有望进一步提升。《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》中提出了多个以患者为中心的新技术、新方法、新模式应用场景,如在患者招募环节,可采用互联网平台招募、基于患者信息大数据的智能化招募;在患者知情环节,可考虑采用电子知情或远程知情;在访视环节,可考虑采用电话、视频等方式进行远程访视,或者受试者家中上门访视或居住地附近医疗机构进行访视等;在发药环节,可以考虑采用药物直达患者的方式,将研究药物直接配送至受试者端。我们认为上述新技术、新方法、新模式在临床试验中的应用有助于目前国内临床试验效率的提升,可以规避如新冠疫情等突发情况对临床试验造成的不良影响,未来有望加速相关药物临床开发进度。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险。
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    安信证券股份有限公司

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    2022-08-11

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  事件:8月9日,国家药监局药品审批中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》,明确了以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的的药物研发理念。

  本次发布的三大指导原则征求稿在整体宏观层面明确了CDE“以患者为中心”的药物研发理念。在此之前CDE已先后发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》、《罕见病药物临床研发技术指导原则》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(征求意见稿)》等实质上以患者为中心的药物临床研发指导原则,但本次三大指导原则是CDE在“临床试验”这个相对宏观的层面首次提出“以患者为中心”的药物研发理念,表明该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。

  明确提出临床试验中要选择对于受试者最佳的对照药物,意味着对制药企业相关试验药物在疗效、安全性等方面提出了更高要求。《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》提出,“选择对于受试者最佳的对照”、“建议在结合患者体验数据,选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上,关注其他可用治疗,以及未来一段时间内治疗需求的动态变化,前瞻性地选择对照组。总体而言,应避免将次优治疗作为对照,影响受试者的治疗选择”。我们认为这一要求在既往已发布指导原则的基础上,进一步明确了在临床试验中设置最佳对照药物的要求,这也意味着对相关企业试验药物在疗效、安全性等方面提出了更高要求,但从长期来看有望推动国内制药行业创新发展。

  新技术、新方法、新模式有望应用临床试验实施过程中,临床试验效率有望进一步提升。《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》中提出了多个以患者为中心的新技术、新方法、新模式应用场景,如在患者招募环节,可采用互联网平台招募、基于患者信息大数据的智能化招募;在患者知情环节,可考虑采用电子知情或远程知情;在访视环节,可考虑采用电话、视频等方式进行远程访视,或者受试者家中上门访视或居住地附近医疗机构进行访视等;在发药环节,可以考虑采用药物直达患者的方式,将研究药物直接配送至受试者端。我们认为上述新技术、新方法、新模式在临床试验中的应用有助于目前国内临床试验效率的提升,可以规避如新冠疫情等突发情况对临床试验造成的不良影响,未来有望加速相关药物临床开发进度。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险。

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