生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：

　　2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。跌幅前5企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品：

　　ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADC SHR-A1811（3期）、TROP2ADC SHR-A1921（2/3期）、Claudin18.2ADC SHR-A1904（1b/3期）、CD79b ADC SHR-A1912（2期）、HER3ADC SHR-A2009（2期）、Nectin-4ADC SHR-A2102（1期）。蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTAC HRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1期）。

　　小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（1期）。

　　GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖或超重2期）。

　　核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS-9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。

　　其他：主要有KRAS G12D抑制剂HRS-4642（1期）、阿托品HR19034滴眼液（3期）、布地奈德缓释胶囊（3期）、A-beta单抗SHR-1707（2期）等。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有2个新药或新适应症获批，125个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）4月18日，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。

　　（2）4月18日，CDE官网公示长春高新全资子公司金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。

　　（3）4月17日，加科思宣布其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）4月17日，诺华公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗IgA肾病患者中进行的临床3期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan能有效降低患者的尿蛋白水平。

　　（2）4月16日，Organovo公布其在研药物FXR314用于治疗代谢功能相关脂肪性肝炎患者的2期试验积极结果。与安慰剂相比，接受FXR314治疗患者的肝脏脂肪含量与基线相比显著降低。

　　（3）4月18日，GSK宣布其带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV），在长期随访3期临床试验ZOSTER-049中获得积极数据。最终数据显示，RZV对50岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2024年生物医药行业，特别是创新药领域，发展前景向好。恒瑞医药作为行业龙头，其丰富的创新药管线有望在2024年迎来多个新品种获批，这将进一步推动公司业绩增长，并对整个行业产生积极影响。同时，报告也分析了本周国内外新药市场行情，重点关注了几个具有代表性的事件，并指出了行业发展中存在的风险。

恒瑞医药创新药管线驱动行业增长

恒瑞医药2023年年报显示其强大的创新药研发实力。截至2024年4月，公司已有16款1类创新药上市，7款处于NDA阶段，15款处于3期临床。这表明恒瑞医药在创新药研发方面处于行业领先地位，其丰富的产品管线有望在2024年带来多个新品种获批，这将显著提升公司业绩，并对整个生物医药行业产生积极的示范效应。

国内外新药市场动态及重点事件分析

本周新药市场波动较大，部分企业涨幅显著，部分企业跌幅明显，这反映了市场对新药研发风险和市场前景的复杂预期。报告重点关注了以下几个事件：

恒瑞医药SHR-A2102获FDA快速通道资格: 这标志着恒瑞医药在ADC药物研发领域取得重大进展，进一步巩固了其在创新药领域的领先地位。
长春高新醋酸曲普瑞林微球上市申请获受理: 这表明该产品有望很快进入市场，为儿童中枢性性早熟患者提供新的治疗选择。
加科思戈来雷塞获FDA孤儿药资格: 这为戈来雷塞的研发和上市提供了更便捷的途径，有望加速其在胰腺癌治疗领域的应用。
诺华Fabhalta临床3期研究中期分析结果积极: 这表明该药物在治疗IgA肾病方面具有显著疗效，为该疾病的治疗带来了新的希望。
Organovo FXR314临床2期试验结果积极: 这为FXR314的进一步研发提供了有力支持，有望推动其在非酒精性脂肪性肝炎治疗领域的应用。
GSK Shingrix长期随访3期临床试验数据积极: 这进一步证实了Shingrix疫苗的长期有效性，巩固了其在带状疱疹疫苗市场的领先地位。

主要内容

本报告按照以下目录结构展开：

本周新药行情回顾: 对本周新药板块涨跌幅前五的企业进行了统计分析，并展示了相关图表，直观地反映了市场行情。数据显示，创胜集团、君圣泰等企业涨幅显著，而科济药业、盟科药业等企业跌幅明显，市场波动较大。
本周新药行业重点分析: 重点分析了恒瑞医药的最新研发管线，详细梳理了其不同开发阶段的创新药，并对值得重点关注的新兴创新药品种（ADC药物、蛋白降解药物、小核酸药物、GLP-1类药物、核药等）进行了深入分析。数据显示，恒瑞医药在多个创新药领域均有布局，研发管线丰富，未来发展潜力巨大。
本周新药获批&受理情况: 对本周国内新药获批上市、IND受理和NDA受理情况进行了统计，并列出了详细的表格。数据显示，本周国内新药研发活动活跃，多个新药或新适应症获得批准或受理。
本周国内新药行业重点关注: 对本周国内新药行业重点关注事件进行了总结，包括恒瑞医药SHR-A2102获FDA快速通道资格、长春高新醋酸曲普瑞林微球上市申请获受理、加科思戈来雷塞获FDA孤儿药资格等。
本周海外新药行业重点关注: 对本周海外新药行业重点关注事件进行了总结，包括诺华Fabhalta临床3期研究中期分析结果积极、Organovo FXR314临床2期试验结果积极、GSK Shingrix长期随访3期临床试验数据积极等。

总结

本报告通过对本周生物医药行业，特别是创新药市场行情的回顾和分析，以及对恒瑞医药创新药管线的深入解读，得出2024年生物医药行业发展前景向好的结论。恒瑞医药凭借其强大的研发实力和丰富的产品管线，有望在2024年迎来多个创新药获批，这将进一步推动公司业绩增长，并对整个行业产生积极影响。然而，报告也指出了临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等风险因素，投资者需谨慎投资。未来，持续关注创新药研发进展、市场监管政策变化以及国际竞争态势，将有助于更准确地把握行业发展趋势。

报告正文