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医药生物行业前沿高值耗材研究系列(四):PFA全景图:脉冲一日乘风起,快速发展可期待
下载次数:
1296 次
发布机构:
平安证券股份有限公司
发布日期:
2025-03-10
页数:
38页
投资要点
PFA用于房颤消融优势显著,有望获得快速发展。脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)是一种新型非热消融技术,可通过传递超快速(微秒至纳秒)电脉冲产生强高压脉冲电场,借助不可逆电穿孔的机制消融组织,实现肺静脉隔离,可用于过速性心律失常治疗,尤其是在房颤治疗中具有良好的有效性和安全性。基于脉冲电场产生机制和组织选择性等原理,PFA脉冲电场消融应用于房颤消融术优势显著:1)减少周围组织损伤;2)更短的手术时间;3)潜在更高的安全性,减少并发症发生;4)PFA消融的贴靠要求低、术者学习曲线短。尽管PFA应用还不成熟,但其优势有望解决目前房颤介入治疗推广的几大痛点,推动手术量提升。根据海外经验和第三方机构预测,未来三年内可能将有一半的房颤消融术改用PFA,中国PFA市场规模2025年将达到13亿元,预计于2032年达到163亿元,期间CAGR为43.73%,保持高速增长趋势。
临床证据逐渐丰富,发展趋势逐渐清晰。2023年以来多项PFA临床试验数据发布,证明脉冲场消融治疗在阵发性和持续性房颤患者中治疗有效、安全性更高,且治疗用时进一步缩短,受到市场广泛关注。其中ADVENT试验子分析和SPHERE Per-AF研究将PFA与传统消融方式进行对比实验,结果表明PFA在有效性和安全性上均有一定的优势。基于多项研究成果,2024年中国国内首个房颤脉冲消融专家共识发布于《中国心脏起搏与心电生理杂志》,为国内临床推广提供参考,针对市场关注的麻醉、三维、贴靠、导管形状、能量结合等问题也有一定阐述,发展趋势也愈发清晰。
国内外企业共同发展,国产企业有望借助PFA破局。PFA行业在国内外获得如火如荼的发展,众多企业进行了研发布局,尽管国内企业进入稍晚,但与国际巨头技术实力差距有限。2023年底美敦力PFA产品获得FDA首个批准,后续波科产品获批,2024年美国市场PFA获得了快速发展;国内市场方面,2023年底首个获批的PFA产品为国产的锦江电子PulsedFA,脉冲电场消融或许能够成为国产品牌“弯道超车”的细分领域,随后德诺电生理、波科、美敦力、惠泰医疗、玄宇医疗的PFA产品相继获得NMPA批准,国产企业获批进度靠前;此外微电生理、迈微医疗、艾柯脉医疗等多家企业也在加快推进PFA产品的临床试验和注册审批。随着国产PFA产品的陆续获批上市,国内龙头企业有望凭借其在技术创新、本地化服务等方面的优势,在国内市场迅速占据一席之地、打破进口产品长期在电生理行业占据主导地位的局面,推动电生理领域的国产化进程。
投资建议:PFA有望成为突破性房颤技术获得快速发展,行业趋势愈加清晰,建议关注PFA产品布局和进展靠前、研发和商业化能力较强的国产优质厂商,如惠泰医疗、微电生理等。
风险提示:产品研发进度不及预期、集采等政策加剧、产品渗透不及预期、竞争加剧等风险。
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