生物医药行业：呋喹替尼欧盟获批，高质量国产创新药出海正当时

　　行业观点 　　呋喹替尼欧盟获批，高质量国产创新药出海正当时 　　6月21日，和黄医药宣布，合作伙伴武田已收到欧盟委员会的通知，批准Fruzaqla(呋喹替尼)上市，单药用于治疗先前接受过现有标准疗法治疗的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者，呋喹替尼是所有三种血管内皮生长因子受体(VEGFR)的选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。呋喹替尼作为欧盟十多年来首个针对mCRC的新型靶向疗法，在后线结直肠癌领域具备差异化治疗优势，其III期FRESCO-2的临床数据显示，呋喹替尼组患者的mOS为7.4个月，安慰剂组为4.8个月（HR=0.66，p<0.0001）。根据公司公告，呋喹替尼已于中国获批上市，并于2020年1月获纳入国家医保药品目录。武田拥有在中国内地、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，2023年11月9日，武田取得呋喹替尼的美国FDA批准，根据武田公司公告，呋喹替尼在美国市场2024年第一季度的销售额已超5000万美元，呋喹替尼迅速获得美国患者接纳。此外，呋喹替尼向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的申请亦于2023年9月提交，获批在即，呋喹替尼全球化进程有望逐步加速。 　　伴随我国药企创新实力的逐步提升，以呋喹替尼为代表的我国高质量国产创新药出海正当时，建议关注：百济神州、康方生物、和黄医药。 　　投资策略 　　建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。 　　“复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。 　　“出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。 　　“创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。 　　重点关注公司 　　九典制药：1）国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 　　苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 　　凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 　　昆药集团：公司聚焦于“银发”慢病管理和精品国药业务，公司CHC业务逐步接入三九商道，收购圣火解决同业竞争问题，看好发展潜力持续释放。 　　司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。 　　海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 　　微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 　　澳华内镜：软镜领域龙头公司，4K新品300去年收入快速增长，受到下游广泛认可，预计今年迎来装机放量期，其余200等产品持续迭代满足不同客户需求，享受行业需求快速增长和国产替代加速趋势。2024年Q1保持快速增长，全年维持收入50%增长预期，PS估值有优势。 　　泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。 　　固生堂：中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 　　行业要闻荟萃 　　1）吉利德暴露前预防HIV感染疗法III期结果积极；2）迪哲医药淋巴瘤领域全球首个JAK1抑制剂戈利昔替尼国内获批上市；3）正大天晴ALK抑制剂依奉阿克获批上市，针对ALK阳性NSCLC；4）阿斯利康奥希替尼新适应症国内报上市。 　　行情回顾 　　上周医药板块下跌2.72%，同期沪深300指数下跌1.30%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第16位。港股上周医药板块下跌4.35%，同期恒生综指下跌0.03%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第10位。 　　风险提示 　　1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。