生物医药：创新药进入行业出清阶段，寻找分化下的机会-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　在集采等政策的倒逼下，我国传统药企逐步开启了创新转型之旅，同时立足于创新技术的Biotech企业也如同雨后春笋般涌现，行业景气度较高。然而，随着时间推移和竞争加剧，以往被行业整体高速发展所掩盖的痛点开始显现，主要包括： 1）同质化研发现象严重，浪费研发资源； 2）医保控费限制企业定价权，产品现金流回报下降； 3）先行企业的FDA审批之路出现波折，出海受挫。因此进一步引发资本市场对于创新药企业业绩兑现的担忧，叠加疫情稳定后医药板块资金抱团松动，创新行业整体进入估值泡沫消化阶段。但我们认为，目前行业政策底已逐步显现，整体有修正改善的趋势，同时后续企业的出海布局也更完善，行业已处于黎明前的黑暗。随着美国XBI反弹， A+H创新药板块目前也已逐步走出底部区间，考虑到创新仍是解决未满足临床需求的主要路径，并且行业发展持续向好，我们认为板块已迎来合适的布局时机。

　　投资逻辑：从XBI走势来看， 2010年至今曾历经三次回撤，但每次都能迎来更大幅度的上涨，整体最高涨幅超过800%，我们认为创新药整体具备长期成长和周期波动的特点，并有望提供较大回报弹性，看好其市场的发展潜力，维持行业评级：强大于市。从XBI具体标的表现来看，个股差异较大， 2010年至今超过100%收益的标的占比仅20%，大部分公司仍然低于发行价格甚至市值归零。此外，目前我国创新药行业也已进入出清阶段，大浪淘沙。因此，我们认为，在行业迎来布局节点时，创新药标的之间将出现分化，需要关注能够穿越周期成长起来的企业：

　　1）管线中存在潜在爆品的企业：复盘大多数的成功药企，其崛起之路都可追溯到1-2款大单品，能够为公司带来充足现金流，从而穿越周期；

　　2）布局前沿技术的企业：实现技术突破有望革新替代现有疗法，带来更显著的疗效或更便捷的给药，同时技术平台是企业自主造血的关键；

　　3）现金充足的大药企有望逆势扩张：随着估值回归理性，以及biotech资金紧张，大药企有望获得优质管线和平台，为其转型发展储备能量。

　　风险提示： 1）研发风险； 2）销售风险； 3）竞争加剧风险； 4）政策风险

中心思想

本报告的核心观点是：中国创新药行业已进入出清阶段，面临研发同质化、医保控费和出海受挫等挑战，但政策底已现，行业正处于黎明前的黑暗。板块已迎来布局时机，需关注具备以下特征的企业：拥有潜在爆款产品的企业；布局前沿技术的企业；以及现金充足的大药企。维持行业评级：强于大市。

中国创新药行业面临的挑战与机遇

中国创新药行业在经历了高速发展后，一些深层次问题逐渐显现，主要包括：

研发同质化严重: 大量企业扎堆研发同类药物，导致研发资源浪费，上市后面临激烈竞争，甚至再次陷入价格战。图表19和图表20清晰地展现了国内小分子肿瘤药和单抗药物靶点分布的同质化现象。图表21和图表22则进一步说明了“马太效应”的存在，只有领先上市的产品才能获得大部分市场份额。
医保控费限制企业定价权: 医保谈判导致创新药价格大幅下降（图表26、图表27），压缩了企业利润空间，降低了产品现金流回报。图表28展示了医保续约谈判的细则，进一步收紧了医保控费的天花板。虽然图表29显示美国创新药定价优势显著，但中国创新药企业需要探索海外市场以提升定价权。
出海受挫: 部分先行企业在FDA审批过程中遭遇挫折（图表36），引发市场对国产创新药国际化进程的担忧。图表37显示仍有多款产品等待FDA审批，但图表34和图表35也表明，我国获得FDA特殊通道资格的自研药物数量和国产创新药License-out数量都在快速增长，这表明国产创新药正在逐步获得国际认可。

行业发展趋势及投资建议

尽管面临挑战，但中国创新药行业长期向好趋势不变：

政策支持: 国家持续加大对创新药研发的支持力度，审批制度改革加速新药上市（图表12、图表13），医保谈判助力创新药放量（图表14）。图表23显示，CDE出台的政策正在逐步与国际接轨，缓解同质化研发情况。
研发投入持续提升: 药企持续加大研发投入，创新药研发成果初显（图表15、图表16、图表17、图表18）。
出海逻辑逐步验证: 虽然部分企业出海受挫，但FDA审评标准已逐步明朗，后续产品获批概率较大（图表36，并对君实生物、百济神州、亿帆医药等公司案例进行了详细分析）。图表38显示，我国多款产品已在美国进入后期临床阶段，图表39则显示我国多家企业将产品销售权授予给外国药企，这表明我国创新药逐步获得国际认可。

基于以上分析，本报告维持行业评级为“强于大市”，并建议关注以下类型的企业：

拥有潜在爆款产品的企业: 复盘成功药企案例，其崛起都离不开1-2款大单品（图表50对Amgen的案例进行了详细分析）。
布局前沿技术的企业: 技术突破有望革新现有疗法，带来更显著的疗效或更便捷的给药（图表45分析了全球创新药一级投融资情况，图表46分析了未盈利Biotech企业面临的现金流紧张问题）。
现金充足的大药企: 随着估值回归理性，大药企有望通过并购等方式逆势扩张（图表52和图表53分析了大药企从外部获取管线的趋势，以及大药企站台对Biotech企业成功率的影响，图表54对Pfizer的案例进行了详细分析）。

主要内容

港股医药市场近期表现复盘

本节通过恒生医疗保健指数和申万医药生物指数的走势（图表1、图表2），以及与美股XBI指数的关联性（图表3、图表4、图表5），复盘了港股医药市场近期的表现，并分析了疫情初始阶段和稳定阶段市场资金流动的变化（图表6、图表7）。此外，还分析了10年期美债利率对生物科技板块估值的影响（图表8、图表9、图表10）。

我国创新药行业处境已是黎明前的黑暗

本节分析了我国创新药行业的发展现状，包括政策倒逼企业转型创新（图表11、图表12、图表13、图表14）、国产创新药开发驶入发展快车道（图表15、图表16、图表17、图表18）、创新药研发的风险和投入（图表24、图表25）、医保体系对创新药价格的影响（图表26、图表27、图表29、图表30）、创新药出海的挑战与机遇（图表31、图表32、图表33、图表34、图表35），以及对信达生物、传奇生物、和黄医药等公司案例的分析。

大浪淘沙，寻找分化下的机会

本节分析了创新药行业面临的挑战，包括研发同质化问题（图表19、图表20）、国内外创新药市场竞争格局（图表21、图表31、图表32、图表33）、创新药出海的逻辑（图表38、图表39）、以及一级二级市场倒挂现象（图表40、图表41、图表42、图表43、图表44、图表45）。本节还对Amgen和Pfizer的成功经验进行了分析，并提出了寻找能够穿越周期成长起来的企业的投资策略。

风险提示

本节列出了投资中国创新药行业的风险，包括政策风险、研发风险、市场风险和竞争加剧风险。

总结

本报告对中国创新药行业进行了深入的市场分析，指出行业已进入出清阶段，面临诸多挑战，但也蕴藏着巨大的机遇。在政策底逐步显现，行业向好趋势确立的背景下，投资者应关注具备核心竞争力、能够穿越周期的企业，并密切关注政策变化和市场波动。报告建议关注拥有潜在爆款产品、布局前沿技术以及现金充足的大药企，并对部分具有代表性的企业进行了案例分析，为投资者提供参考。但需注意，证券市场有风险，投资需谨慎。

报告正文